Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenetické faktory a vedlejší účinky metoklopramidu a difenhydraminu (MalD)

12. května 2016 aktualizováno: Matthias Schwab
Farmakokinetika metoklopramidu (MCP) v korelaci s polymorfismy CYP2D6 a dopaminového-D2-receptoru. Farmakokinetika difenhydraminu (DPH) v korelaci s polymorfismy CYP2D6

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • BW
      • Tübingen, BW, Německo, 72076
        • Abteilung Klinische Pharmakologie, UKT Tübingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 20 - 27kg/m2
  • Kavkazanů
  • Zdraví dobrovolníci

Kritéria vyloučení:

  • Období těhotenství/kojení
  • Alergie na léky
  • Akutní a chronická onemocnění
  • Užívání léků
  • Zneužívání drog, alkoholu atd.
  • Kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Metoklopramid
Léčba metoklopramidem
Lék: Metoklopramid
10 mg i.v. metoklopramid jednou
Ostatní jména:
  • MCP
ACTIVE_COMPARATOR: Difenhydramin
Léčba difenhydraminem
Lék: Difenhydramin
Difenhydramin 50 mg perorálně jednou
Ostatní jména:
  • DPH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou metoklopramidu (MCP)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 hodin

Farmakokinetika MCP v následujících časových bodech:

0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 hodin po aplikaci léku
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 hodin
Plocha pod křivkou difenhydraminu (DPH)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 hodin

Farmakokinetika DPH v následujících časových bodech:

0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 hodin po aplikaci léku
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax metoklopramidu
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 hodin

Cmax metoklopramidu v následujících časových bodech:

0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 hodin po aplikaci léku
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 hodin
Tmax metoklopramidu
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 hodin

Tmax metoklopramidu v následujících časových bodech:

0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 hodin po aplikaci léku
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 hodin
Cmax difenhydraminu
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 hodin

Cmax difenhydraminu v následujících časových bodech:

0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 hodin po aplikaci léku
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 hodin
Tmax difenhydraminu
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 hodin

Tmax difenhydraminu v následujících časových bodech:

0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 hodin po aplikaci léku
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Matthias Schwab

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Schwab, MD, UKT

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

4. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IKP231
  • 2008-003778-16 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metoklopramid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit