Factores farmacogenéticos y efectos secundarios de la metoclopramida y la difenhidramina (MalD)
12 de mayo de 2016 actualizado por: Matthias Schwab
Farmacocinética de la metoclopramida (MCP) en correlación con los polimorfismos de CYP2D6 y el receptor de dopamina-D2. Farmacocinética de difenhidramina (DPH) en correlación con polimorfismos de CYP2D6
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BW
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Tübingen, BW, Alemania, 72076
- Abteilung Klinische Pharmakologie, UKT Tübingen
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 20 - 27kg/m2
- caucásicos
- voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- Período de embarazo/lactancia
- Alergia a un medicamento
- Enfermedades agudas y crónicas
- Tomando medicación
- Abuso de drogas, alcohol, etc.
- Fumador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Metoclopramida
Tratamiento con metoclopramida
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10 mg i.v. metoclopramida una vez
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Difenhidramina
Tratamiento con difenhidramina
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Difenhidramina 50 mg oral una vez
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de metoclopramida (MCP)
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 horas
|
Farmacocinética de MCP en los siguientes puntos de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 horas después de la aplicación del fármaco |
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 horas
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Área bajo la curva de difenhidramina (DPH)
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 horas
|
Farmacocinética de DPH en los siguientes puntos de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 horas después de la aplicación del fármaco |
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax de metoclopramida
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 horas
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Cmax de metoclopramida en los siguientes puntos de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 horas después de la aplicación del fármaco |
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 horas
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Tmax de metoclopramida
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 horas
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Tmax de metoclopramida en los siguientes puntos de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 horas después de la aplicación del fármaco |
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 horas
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Cmax de difenhidramina
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 horas
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Cmax de difenhidramina en los siguientes puntos de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 horas después de la aplicación del fármaco |
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 horas
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Tmax de difenhidramina
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 horas
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Tmax de difenhidramina en los siguientes momentos: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 horas después de la aplicación del fármaco |
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Schwab, MD, UKT
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kirchheiner J, Seeringer A. Clinical implications of pharmacogenetics of cytochrome P450 drug metabolizing enzymes. Biochim Biophys Acta. 2007 Mar;1770(3):489-94. doi: 10.1016/j.bbagen.2006.09.019. Epub 2006 Oct 4.
- Schroth W, Antoniadou L, Fritz P, Schwab M, Muerdter T, Zanger UM, Simon W, Eichelbaum M, Brauch H. Breast cancer treatment outcome with adjuvant tamoxifen relative to patient CYP2D6 and CYP2C19 genotypes. J Clin Oncol. 2007 Nov 20;25(33):5187-93. doi: 10.1200/JCO.2007.12.2705.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Agentes antialérgicos
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Difenhidramina
- Prometazina
- Metoclopramida
Otros números de identificación del estudio
- IKP231
- 2008-003778-16 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .