Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacogenetische factoren en bijwerkingen van metoclopramide en difenhydramine (MalD)

12 mei 2016 bijgewerkt door: Matthias Schwab
Farmacokinetiek van metoclopramide (MCP) in verband met polymorfismen van CYP2D6 en dopamine-D2-receptor. Farmacokinetiek van difenhydramine (DPH) in verband met polymorfismen van CYP2D6

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • BW
      • Tübingen, BW, Duitsland, 72076
        • Abteilung Klinische Pharmakologie, UKT Tübingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 20 - 27kg/m2
  • Kaukasiërs
  • Gezonde vrijwilligers

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap/lactatieperiode
  • Medicijn allergie
  • Acute en chronische ziekten
  • Medicatie nemen
  • Misbruik van drugs, alcohol enz.
  • Roker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Metoclopramide
Metoclopramide behandeling
Geneesmiddel: Metoclopramide
10 mg i.v. metoclopramide eenmaal
Andere namen:
  • MCP
ACTIVE_COMPARATOR: Difenhydramine
Difenhydramine behandeling
Geneesmiddel: Difenhydramine
Difenhydramine 50 mg eenmaal oraal
Andere namen:
  • DPH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area under curve van metoclopramide (MCP)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 uur

Farmacokinetiek van MCP op de volgende tijdstippen:

0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 uur
Gebied onder curve van difenhydramine (DPH)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 uur

Farmacokinetiek van DPH op de volgende tijdstippen:

0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van metoclopramide
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 uur

Cmax van metoclopramide op de volgende tijdstippen:

0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 uur
Tmax van metoclopramide
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 uur

Tmax van metoclopramide op de volgende tijdstippen:

0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 uur
Cmax van difenhydramine
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 uur

Cmax van difenhydramine op de volgende tijdstippen:

0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 uur
Tmax van difenhydramine
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 uur

Tmax van difenhydramine op de volgende tijdstippen:

0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Matthias Schwab

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias Schwab, MD, UKT

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IKP231
  • 2008-003778-16 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren