Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakogenetiska faktorer och biverkningar av metoklopramid och difenhydramin (MalD)

12 maj 2016 uppdaterad av: Matthias Schwab
Farmakokinetik för metoklopramid (MCP) i korrelation till polymorfismer av CYP2D6 och dopamin-D2-receptor. Farmakokinetik för difenhydramin (DPH) i samband med polymorfismer av CYP2D6

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • BW
      • Tübingen, BW, Tyskland, 72076
        • Abteilung Klinische Pharmakologie, UKT Tübingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI 20 - 27 kg/m2
  • kaukasier
  • Friska volontärer

Exklusions kriterier:

  • Graviditet/amningsperiod
  • Drog allergi
  • Akuta och kroniska sjukdomar
  • Tar medicin
  • Missbruk av droger, alkohol mm.
  • Rökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Metoklopramid
Metoklopramidbehandling
Läkemedel: Metoklopramid
10 mg i.v. metoklopramid en gång
Andra namn:
  • MCP
ACTIVE_COMPARATOR: Difenhydramin
Difenhydraminbehandling
Läkemedel: Difenhydramin
Difenhydramin 50 mg oralt en gång
Andra namn:
  • DPH

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurva för metoklopramid (MCP)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 timmar

Farmakokinetik för MCP vid följande tidpunkter:

0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 timmar efter läkemedelsapplicering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 timmar
Area under kurva för difenhydramin (DPH)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 timmar

Farmakokinetik för DPH vid följande tidpunkter:

0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 timmar efter läkemedelsapplicering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för metoklopramid
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 timmar

Cmax för metoklopramid vid följande tidpunkter:

0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 timmar efter läkemedelsapplicering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 timmar
Tmax för metoklopramid
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 timmar

Tmax för metoklopramid vid följande tidpunkter:

0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 timmar efter läkemedelsapplicering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 timmar
Cmax för difenhydramin
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 timmar

Cmax för difenhydramin vid följande tidpunkter:

0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 timmar efter läkemedelsapplicering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 timmar
Tmax för difenhydramin
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 timmar

Tmax för difenhydramin vid följande tidpunkter:

0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 timmar efter läkemedelsapplicering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Matthias Schwab

Utredare

  • Huvudutredare: Matthias Schwab, MD, UKT

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

4 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IKP231
  • 2008-003778-16 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera