Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakogenetiske faktorer og bivirkninger av metoklopramid og difenhydramin (MalD)

12. mai 2016 oppdatert av: Matthias Schwab
Farmakokinetikk av metoklopramid (MCP) i korrelasjon til polymorfismer av CYP2D6 og dopamin-D2-reseptor. Farmakokinetikk av difenhydramin (DPH) i korrelasjon til polymorfismer av CYP2D6

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • BW
      • Tübingen, BW, Tyskland, 72076
        • Abteilung Klinische Pharmakologie, UKT Tübingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 20 - 27 kg/m2
  • kaukasiere
  • Friske frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet/amming
  • Legemiddelallergi
  • Akutte og kroniske sykdommer
  • Tar medisiner
  • Misbruk av narkotika, alkohol etc.
  • Røyker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Metoklopramid
Metoklopramidbehandling
Legemiddel: Metoklopramid
10 mg i.v. metoklopramid én gang
Andre navn:
  • MCP
ACTIVE_COMPARATOR: Difenhydramin
Difenhydraminbehandling
Legemiddel: Difenhydramin
Difenhydramin 50 mg oral en gang
Andre navn:
  • DPH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurve for metoklopramid (MCP)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 timer

Farmakokinetikken til MCP på følgende tidspunkter:

0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 timer etter påføring av legemiddel
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 timer
Område under kurve for difenhydramin (DPH)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 timer

Farmakokinetikk til DPH på følgende tidspunkter:

0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 timer etter påføring av legemiddel
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for metoklopramid
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 timer

Cmax for metoklopramid på følgende tidspunkter:

0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 timer etter påføring av legemiddel
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 timer
Tmax for metoklopramid
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 timer

Tmax for metoklopramid på følgende tidspunkter:

0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 timer etter påføring av legemiddel
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 timer
Cmax for difenhydramin
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 timer

Cmax for difenhydramin på følgende tidspunkter:

0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 timer etter påføring av legemiddel
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 timer
Tmax for difenhydramin
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 timer

Tmax for difenhydramin på følgende tidspunkter:

0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 timer etter påføring av legemiddel
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Matthias Schwab

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias Schwab, MD, UKT

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

4. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IKP231
  • 2008-003778-16 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere