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Fattori farmacogenetici ed effetti collaterali di metoclopramide e difenidramina (MalD)

12 maggio 2016 aggiornato da: Matthias Schwab
Farmacocinetica della metoclopramide (MCP) in correlazione ai polimorfismi del CYP2D6 e del recettore della dopamina D2. Farmacocinetica della difenidramina (DPH) in correlazione ai polimorfismi del CYP2D6

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • BW
      • Tübingen, BW, Germania, 72076
        • Abteilung Klinische Pharmakologie, UKT Tübingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI 20 - 27 kg/m2
  • caucasici
  • Volontari sani

Criteri di esclusione:

  • Periodo di gravidanza/allattamento
  • Allergia al farmaco
  • Malattie acute e croniche
  • Assunzione di farmaci
  • Abuso di droghe, alcol ecc.
  • Fumatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Metoclopramide
Trattamento con metoclopramide
Droga: Metoclopramide
10 mg e.v. metoclopramide una volta
Altri nomi:
  • MCP
ACTIVE_COMPARATORE: Difenidramina
Trattamento con difenidramina
Droga: Difenidramina
Difenidramina 50 mg per via orale una volta
Altri nomi:
  • DPH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della metoclopramide (MCP)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 ore

Farmacocinetica di MCP nei seguenti punti temporali:

0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 ore dopo l'applicazione del farmaco
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 ore
Area sotto la curva di difenidramina (DPH)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 ore

Farmacocinetica di DPH nei seguenti punti temporali:

0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 ore dopo l'applicazione del farmaco
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di metoclopramide
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 ore

Cmax di metoclopramide ai seguenti punti temporali:

0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 ore dopo l'applicazione del farmaco
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 ore
Tmax di metoclopramide
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 ore

Tmax di metoclopramide nei seguenti punti temporali:

0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 ore dopo l'applicazione del farmaco
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 ore
Cmax di difenidramina
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 ore

Cmax di difenidramina ai seguenti punti temporali:

0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 ore dopo l'applicazione del farmaco
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 ore
Tmax di difenidramina
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 ore

Tmax di difenidramina ai seguenti punti temporali:

0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 ore dopo l'applicazione del farmaco
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Matthias Schwab

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Schwab, MD, UKT

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

4 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IKP231
  • 2008-003778-16 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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