Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакогенетические факторы и побочные эффекты метоклопрамида и дифенгидрамина (MalD)

12 мая 2016 г. обновлено: Matthias Schwab
Фармакокинетика метоклопрамида (MCP) в корреляции с полиморфизмами CYP2D6 и дофамин-D2-рецепторов. Фармакокинетика дифенгидрамина (ДФГ) в зависимости от полиморфизмов CYP2D6

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • BW
      • Tübingen, BW, Германия, 72076
        • Abteilung Klinische Pharmakologie, UKT Tübingen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ 20 - 27 кг/м2
  • европеоиды
  • Здоровые добровольцы

Критерий исключения:

  • Беременность/период лактации
  • Лекарственная аллергия
  • Острые и хронические заболевания
  • Прием лекарств
  • Злоупотребление наркотиками, алкоголем и др.
  • Курильщик

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Метоклопрамид
Лечение метоклопрамидом
Лекарство: Метоклопрамид
10 мг в/в метоклопрамид однократно
Другие имена:
  • МКП
ACTIVE_COMPARATOR: Дифенгидрамин
Лечение дифенгидрамином
Лекарство: Дифенгидрамин
Дифенгидрамин 50 мг перорально однократно
Другие имена:
  • ДПХ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой метоклопрамида (MCP)
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 часа

Фармакокинетика MCP в следующие моменты времени:

0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 часа после применения препарата
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 часа
Площадь под кривой дифенгидрамина (DPH)
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 часа

Фармакокинетика DPH в следующие моменты времени:

0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 часа после применения препарата
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax метоклопрамида
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 часа

Cmax метоклопрамида в следующие моменты времени:

0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 часа после применения препарата
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 часа
Tmax метоклопрамида
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 часа

Tmax метоклопрамида в следующие моменты времени:

0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 часа после применения препарата
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 часа
Cmax дифенгидрамина
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 часа

Cmax дифенгидрамина в следующие моменты времени:

0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 часа после применения препарата
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 часа
Tmax дифенгидрамина
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 часа

Tmax дифенгидрамина в следующие моменты времени:

0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 часа после применения препарата
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Matthias Schwab

Следователи

  • Главный следователь: Matthias Schwab, MD, UKT

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IKP231
  • 2008-003778-16 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться