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Interactions pharmacocinétiques entre le DMPA et le LPV/r chez les femmes infectées par le VIH

18 novembre 2015 mis à jour par: AIDS Clinical Trials Group

Une étude ouverte et non randomisée des interactions pharmacocinétiques entre l'acétate de dépo-médroxyprogestérone (DMPA) et le lopinavir/ritonavir (LPV/r) et des effets du DMPA sur l'immunité et la régulation cellulaires chez les femmes infectées par le VIH

Cette étude a été réalisée pour examiner le niveau de Depo-Provera, un contraceptif injectable, dans le sang pour voir s'il est affecté par le médicament anti-VIH Kaletra (lopinavir/ritonavir [LPV/r]). On ne sait pas si la prise de Depo-Provera avec Kaletra modifie la quantité de Kaletra dans le sang. Par conséquent, cette étude a également examiné les niveaux de VIH et de Kaletra avant et après avoir reçu une injection de Depo-Provera. Cette étude a évalué l'innocuité du Depo-Provera et du Kaletra lorsqu'ils sont utilisés ensemble. En plus de ce qui est indiqué ci-dessus, cette étude a également exploré tout effet du Depo-Provera sur le système immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude a été atteint en calculant l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) de la semaine 0 (avant l'injection de DMPA) à la semaine 12 (douze semaines après l'injection de DMPA) chez les participants à notre étude.

Le DMPA a été fourni et administré dans le cadre du protocole, mais Kaletra ne l'a pas été. Il était nécessaire que les participants suivent déjà un régime à base de Kaletra avant d'entrer dans l'étude, comme décrit dans les critères d'éligibilité.

Le bras A du AIDS Clinical Trial Group (ACTG) A5093, composé de 14 participants ayant reçu du DMPA sans Kaletra, a été utilisé comme données de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan Hospital PR NICHD CRS (5031)
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California LA (5048)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center Washington DC NICHD CRS (5015)
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center NICHD CRS (5023)
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • South Florida Childrens Diagnostic & Treatment Cen (5055)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Cook County Hospital Chicago NICHD CRS (5083)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University New Orleans NICHD CRS (5095)
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS (1101)
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS (5040)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0405
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VIH-1
  • Documentation de l'ARN plasmatique du VIH-1 </= 400 copies/mL dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Dernière période menstruelle </= 35 jours avant l'entrée à l'étude.
  • Si la dernière période menstruelle > 35 jours avant l'entrée à l'étude, l'hormone folliculo-stimulante (FSH) sérique doit être </= 40 unités Milli-International par millilitre (MIU/mL)
  • Régime antirétroviral (ARV) stable composé de LPV / r BID plus 2 inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) ou plus pendant au moins 30 jours si post-partum ou pendant au moins les 14 jours précédents si sous un régime antirétroviral précédemment stable sans modifications préalables étudier l'entrée
  • Nombre de cellules du groupe de différenciation 4 (CD4 +) ≥ 200 cellules / mm ^ 3 dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Certaines valeurs de laboratoire dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Femmes préménopausées avec une fonction ovarienne normale
  • Test de grossesse sérum ou urine-gonadotrophine chorionique humaine (HCG) négatif dans les 72 heures précédant l'entrée à l'étude
  • Tous les sujets doivent accepter de ne pas participer à un processus de conception (par exemple, tentative active de tomber enceinte ou fécondation in vitro) pendant la durée de l'étude. d'utiliser une méthode de contraception fiable supplémentaire pendant l'étude.
  • Capacité et volonté de donner un consentement éclairé écrit
  • Documentation du frottis de Pap dans l'année précédant l'entrée à l'étude.
  • Documentation du statut de l'hépatite B (antigène de surface) et de l'hépatite B (anticorps de base) et de l'hépatite C (anticorps) avant l'entrée à l'étude.
  • Documentation du statut du virus varicelle-zona (VZV) par antécédents de varicelle ou de zona, ou antécédents de vaccination contre la varicelle ou le zona ou documentation des anticorps anti-VZV.
  • Volonté de s'abstenir d'alcool 24 heures avant et pendant les prélèvements d'échantillons pharmacocinétiques (PK) de 10 heures.
  • Volonté de s'abstenir de tout produit ou supplément de pamplemousse pendant 24 heures avant l'entrée et pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • A reçu le DMPA dans les 180 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • A reçu d'autres traitements hormonaux dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Traitement binucléosidique simultané de la zidovudine (ZDV) et de la stavudine (d4T) dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.

  • Utilisation de tout médicament interdit dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude. Les médicaments interdits étaient :

    • amiodarone (Cordarone)
    • astémizole (Hismanal)
    • bépridil (Vascor)
    • carbamazépine (Tegretol)
    • cisapride (Propulside)
    • clarithromycine (Biaxin)
    • cyclosporine (Sandimmune, Neoral)
    • dihydroergotamine (Migranal et autres)
    • ergotamine (Ergostat, Gotamine et autres)
    • érythromycine (E-mycine, éthylsuccinate d'érythromycine (EES) et autres)
    • flécaïnide (Tambocor)
    • glucocorticoïdes
    • Hypericum perforatum (St. millepertuis)
    • itraconazole (Sporanox)
    • kétoconazole (Nizoral)
    • lovastatine (Mevacor)
    • midazolam (versé)
    • néfazadone (Serzone)
    • phénobarbital (Luminal)
    • phénytoïne (Dilantin)
    • pimozide (Orap)
    • pioglitazone (Actos)
    • propafénone (Rythmol)
    • propofol (Diprivan)
    • quinidine (Quinidex)
    • rifabutine (Mycobutin)
    • rifampicine (Rifadin, Rifamate, Rifater, Rimactane)
    • rosiglitazone (Avandia)
    • simvastatine (Zocor)
    • tacrolimus (Prograf)
    • terfénadine
    • la ticlopidine (Ticlid), et
    • triazolam (Halcion)
  • Allaitement maternel.
  • Moins de 30 jours après l'accouchement à l'entrée dans l'étude.
  • Ovariectomie bilatérale.
  • Hypersensibilité au DMPA, au MPA ou à l'un des autres composants du DMPA.
  • Un changement de plus de 50 % du tabagisme dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ou prévoit de modifier considérablement l'usage du tabac pendant l'étude.
  • Cancer invasif de l'appareil reproducteur; tumeur maligne connue ou suspectée du sein, ou risque accru connu de cancer du sein ; saignements vaginaux non diagnostiqués ; tumeurs du foie; ou troubles oculaires graves à tout moment avant l'entrée à l'étude.
  • Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non contrôlée dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
  • Infections aiguës ou autres maladies opportunistes nécessitant des médicaments dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Réception de toute vaccination dans les 2 semaines précédant l'inscription.
  • Utilisation de tout médicament immunosuppresseur, y compris les corticostéroïdes systémiques, dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Affections immunosuppressives chroniques autres que le VIH.
  • Initiation, interruption ou modification des doses de médicaments qui sont des substrats du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétate de dépo-médroxyprogestérone (DMPA)
À l'entrée dans l'étude / jour 0, les sujets recevront 150 mg de dépo-médroxyprogestérone (DMPA) administrés par voie intramusculaire (IM) en une seule dose.
Médicament: acétate de depo-médroxyprogestérone
À l'entrée de l'étude / jour 0, les participants recevront 150 mg de Depo-médroxyprogestérone (DMPA) administrés par voie intramusculaire (IM) en dose unique.
Autres noms:
  • DMPA
  • Depo-Provera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acétate de médroxyprogestérone (MPA) Paramètre pharmacocinétique (PK) Aire sous la courbe concentration-temps (ASC0-12 semaines)
Délai: Jour 0, Semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Ceci évalue l'effet du lopinavir/ritonavir (LPV/r) sur le paramètre pharmacocinétique ASC du MPA en examinant l'ASC du MPA du jour 0 à la semaine 12. L'ASC0-12 semaines a été calculée à l'aide de concentrations uniques de MPA échantillonnées immédiatement avant l'administration du DMPA au jour 0 , et à 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines après l'administration de la dose unique de DMPA.
Jour 0, Semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
ASC0-12 heures pour la LPV au départ (jour 0) avant l'administration du DMPA et à la semaine 4 (quatre semaines après l'administration du DMPA)
Délai: Jour 0 et semaine 4
Ceci évalue l'effet du DMPA sur l'ASC du paramètre LPV PK en comparant les ASC PK du LPV de 0 à 12 heures obtenues au jour 0 de l'étude (avant l'administration du DMPA) avec les ASC PK du LPV de 0 à 12 heures à la semaine 4 de l'étude (4 semaines après l'administration du DMPA). Des échantillons de sang ont été prélevés pour les niveaux de concentration de LPV au temps zéro (avant l'administration de LPV/r) et à 30 minutes et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 10 heures après l'administration de LPV/r au jour 0 et à la semaine 4 .
Jour 0 et semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant des niveaux de progestérone inférieurs à la limite inférieure de quantification (LLQ).
Délai: 0, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines
Ceci évalue la suppression de l'ovulation due à l'interaction PK potentielle entre le DMPA et le LPV/r. Le LLQ de la progestérone est de 0,5 ng/mL. Le seuil de suppression de l'ovulation est de 5 ng/mL.
0, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines
Paramètre MPA PK Concentration plasmatique minimale (Cmin) déterminée en fonction des niveaux de MPA.
Délai: 0, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines
Ceci évalue l'effet de LPV/r sur le paramètre secondaire MPA PK Cmin basé sur les niveaux de MPA mesurés aux semaines 0, 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
0, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines
Paramètre MPA PK Concentration plasmatique maximale (Cmax) déterminée en fonction des niveaux de MPA.
Délai: 0, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines
Ceci évalue l'effet de LPV/r sur le paramètre secondaire MPA PK Cmax basé sur les niveaux de MPA mesurés aux semaines 0, 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
0, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines
Temps de paramètre MPA PK jusqu'à Cmax (Tmax) déterminé en fonction des niveaux MPA.
Délai: 0, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines
Ceci évalue l'effet de LPV/r sur le paramètre secondaire MPA PK Tmax basé sur les niveaux de MPA mesurés aux semaines 0, 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
0, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines
Autorisation des paramètres MPA PK (CL/F) déterminée en fonction des niveaux MPA.
Délai: 0, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines
Ceci évalue l'effet de LPV/r sur le paramètre secondaire MPA PK CL/F basé sur les niveaux de MPA mesurés aux semaines 0, 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
0, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines
Paramètre MPA PK Demi-vie (T1/2) Déterminée en fonction des niveaux de MPA.
Délai: 0, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines
Ceci évalue l'effet de LPV/r sur le paramètre secondaire MPA PK T1/2 basé sur les niveaux de MPA mesurés aux semaines 0, 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
0, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines
LPV PK Paramètre Cmin.
Délai: Jour 0 et semaine 4
Ceci évalue l'effet du MPA sur le paramètre secondaire LPV PK Cmin obtenu à partir des deux périodes d'échantillonnage, avant l'injection de DMPA au jour 0 de l'étude et quatre semaines après l'injection de DMPA à la semaine 4 de l'étude.
Jour 0 et semaine 4
LPV PK Paramètre Cmax.
Délai: Jour 0 et semaine 4
Ceci évalue l'effet du MPA sur le paramètre secondaire LPV PK Cmax obtenu à partir des deux périodes d'échantillonnage, avant l'injection de DMPA au jour 0 de l'étude et quatre semaines après l'injection de DMPA à la semaine 4 de l'étude.
Jour 0 et semaine 4
LPV PK Paramètre Tmax.
Délai: Jour 0 et semaine 4
Ceci évalue l'effet du MPA sur le paramètre secondaire LPV PK Tmax obtenu à partir des deux périodes d'échantillonnage, avant l'injection de DMPA au jour 0 de l'étude et quatre semaines après l'injection de DMPA à la semaine 4 de l'étude.
Jour 0 et semaine 4
LPV PK Paramètre CL/F.
Délai: Jour 0 et semaine 4
Ceci évalue l'effet du MPA sur le paramètre secondaire LPV PK CL/F obtenu à partir des deux périodes d'échantillonnage, avant l'injection de DMPA au jour 0 de l'étude et quatre semaines après l'injection de DMPA à la semaine 4 de l'étude.
Jour 0 et semaine 4
Paramètre LPV PK T1/2.
Délai: Jour 0 et semaine 4
Ceci évalue l'effet du MPA sur le paramètre secondaire LPV PK T1/2 obtenu à partir des deux périodes d'échantillonnage, avant l'injection de DMPA au jour 0 de l'étude et quatre semaines après l'injection de DMPA à la semaine 4 de l'étude.
Jour 0 et semaine 4
Paramètre pharmacocinétique du ritonavir (RTV) ASC0-12h.
Délai: Jour 0 et semaine 4
Ceci évalue l'effet du MPA sur le paramètre PK AUC0-12h de RTV obtenu à partir des deux périodes d'échantillonnage, avant l'injection de DMPA au jour 0 de l'étude et après l'injection de DMPA à la semaine 4 de l'étude. Des échantillons de sang ont été prélevés pour les niveaux de concentration de RTV au temps zéro (avant dosage LPV/r) et à 30 minutes et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 10 heures après le dosage LPV/r au jour 0 et à la semaine 4.
Jour 0 et semaine 4
RTV PK Paramètre Cmin.
Délai: Jour 0 et semaine 4
Ceci évalue l'effet du MPA sur le paramètre PK Cmin de RTV obtenu à partir des deux périodes d'échantillonnage, avant l'injection de DMPA au jour 0 de l'étude et après l'injection de DMPA à la semaine 4 de l'étude.
Jour 0 et semaine 4
Paramètre RTV PK Cmax.
Délai: Jour 0 et semaine 4
Ceci évalue l'effet du MPA sur le paramètre PK Cmax du RTV obtenu à partir des deux périodes d'échantillonnage, avant l'injection de DMPA au jour 0 de l'étude et après l'injection de DMPA à la semaine 4 de l'étude.
Jour 0 et semaine 4
Paramètre RTV PK Tmax.
Délai: Jour 0 et semaine 4
Ceci évalue l'effet du MPA sur le paramètre PK Tmax de RTV obtenu à partir des deux périodes d'échantillonnage, avant l'injection de DMPA au jour 0 de l'étude et après l'injection de DMPA à la semaine 4 de l'étude.
Jour 0 et semaine 4
Paramètre RTV PK CL/F.
Délai: Jour 0 et semaine 4
Ceci évalue l'effet du MPA sur le paramètre PK CL/F du RTV obtenu à partir des deux périodes d'échantillonnage, avant l'injection de DMPA au jour 0 de l'étude et après l'injection de DMPA à la semaine 4 de l'étude.
Jour 0 et semaine 4
Paramètre RTV PK T1/2.
Délai: Jour 0 et semaine 4
Ceci évalue l'effet du MPA sur le paramètre PK T1/2 du RTV obtenu à partir des deux périodes d'échantillonnage, avant l'injection de DMPA au jour 0 de l'étude et après l'injection de DMPA à la semaine 4 de l'étude.
Jour 0 et semaine 4
Pourcentage de participantes présentant des irrégularités menstruelles de grade 1 et supérieur jugées possiblement, probablement ou définitivement liées au traitement de l'étude.
Délai: Du jour 0 à la semaine 12
Celui-ci évalue la toxicité et l'innocuité de la médication concomitante de DMPA et de LPV/r, en se concentrant spécifiquement sur l'événement indésirable (AE) irrégularités menstruelles avec saignements vaginaux anormaux. Les EI ont été classés par les cliniciens selon le tableau de classement des AE de la Division of AIDS (DAIDS) (voir les références dans la section Protocole) comme suit : Grade 1=léger, grade 2=modéré, grade 3=sévère, grade 4=potentiellement à vie -Menaçant, Grade 5=Mort. La relation avec le traitement de l'étude a été déterminée par les coprésidents de l'étude.
Du jour 0 à la semaine 12
Pourcentage de participants avec des niveaux d'ARN du VIH-1 <400 copies/mL.
Délai: Jour 0, Semaines 2, 4, 8 et 12
Ceci évalue l'impact à court terme de l'AMP sur la suppression virologique chez les participants prenant du LPV/r qui ont reçu une dose de DMPA en mesurant le pourcentage de participants avec des niveaux d'ARN du VIH-1 <400 copies/mL au jour 0 (avant l'injection de DMPA) et aux semaines 2, 4, 8 et 12 (après injection de DMPA). Un test d'ARN du VIH-1 approuvé par la FDA avec une limite inférieure de détection de 75 copies/mL ou moins était requis et le même test d'ARN du VIH-1 devait être effectué pour chaque participant lors de toutes les visites d'étude. Les tests Roche COBAS AmpliPrep/TaqMan HIV-1 et Abbott RealTime HIV-1 ont été utilisés.
Jour 0, Semaines 2, 4, 8 et 12
Immunité à médiation cellulaire (CMI) contre le VIH et l'agent opportuniste commun Virus varicelle-zona (VZV) à l'aide du test d'immunotache liée à une enzyme (ELISPOT).
Délai: Jour 0, Semaines 4 et 12
Ceci évalue l'effet du MPA sur l'IMC du VIH et du VZV au départ avant le DMPA (jour 0) et après le DMPA (semaines 4 et 12) . Les cytokines sont l'interféron-gamma (IFN-gamma) et l'interleukine 2 (IL-2), et les stimuli sont le VIH et le VZV. Le résumé des résultats ajustés du test ELISPOT concerne les cellules formant des taches (SFC)/10 ^ 6 cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) aux semaines 0, 4 et 12 de l'étude. Les mesures des résultats de l'IFN-gamma et de l'IL-2 mesurés pour le VIH et le VZV sont présentées ici ensemble pour fournir tous les résultats relatifs au même objectif dans un seul tableau de données.
Jour 0, Semaines 4 et 12
CMI au VIH et à l'agent opportuniste commun VZV à l'aide du test de prolifération lymphocytaire (LPA).
Délai: Jour 0, Semaines 4 et 12
Cela évalue l'effet de l'AMP sur l'IMC par rapport au VIH et au VZV. Ce résultat a été mesuré au départ avant le DMPA (jour 0) et après le DMPA (semaines 4 et 12) à l'aide du test de prolifération des lymphocytes (LPA). Le tableau de données présente un résumé des résultats du test LPA par semaine d'étude avec des stimuli VIH et VZV. Les résultats de prolifération sont rapportés sous la forme d'un indice de stimulation (SI) qui représente le rapport des coups stimulés par minute aux coups témoins non stimulés par minute.
Jour 0, Semaines 4 et 12
Cellules T régulatrices (Tregs) au départ, semaine 4 et semaine 12 à l'aide de la cytométrie en flux dans des PBMC fraîchement décongelés.
Délai: Jour 0, Semaines 4 et 12
Ceci évalue l'effet du MPA sur les Tregs au départ (jour 0), semaine 4 et semaine 12 en utilisant la cytométrie en flux dans des PBMC fraîchement décongelés. Un résumé des sous-ensembles de lymphocytes T ancrés CD4+ et cluster de différenciation 8 (CD8+) par semaine d'étude, en pourcentage qui expriment le marqueur d'intérêt, est présenté ici ensemble pour fournir tous les résultats relatifs à cet objectif dans un seul tableau de données.
Jour 0, Semaines 4 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AIDS Clinical Trials Group

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Susan E Cohn, M.D., M.P.H., Northwestern University CRS
  • Chaise d'étude: Amneris E Luque, M.D., University of Rochester ACTG CRS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2011

Première publication (Estimation)

15 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG A5283
  • 1U01AI068636 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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