Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetikai kölcsönhatások a DMPA és az LPV/r között HIV-fertőzött nők körében

2015. november 18. frissítette: AIDS Clinical Trials Group

Nyílt, nem randomizált vizsgálat a depo-medroxiprogeszteron-acetát (DMPA) és a lopinavir/ritonavir (LPV/r) közötti farmakokinetikai kölcsönhatásokról, valamint a DMPA hatásairól a sejtes immunitásra és szabályozásra HIV-fertőzött nőknél

Ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy megvizsgálják a Depo-Provera, az injekciós fogamzásgátló szintjét a vérben, hogy kiderüljön, befolyásolja-e a Kaletra HIV-ellenes gyógyszer (lopinavir/ritonavir [LPV/r]). Nem ismert, hogy a Depo-Provera és a Kaletra együttes alkalmazása megváltoztatja-e a Kaletra mennyiségét a vérben. Ezért ez a tanulmány a HIV és a Kaletra szintjét is megvizsgálta a Depo-Provera injekció beadása előtt és után. Ez a tanulmány értékelte a Depo-Provera és a Kaletra biztonságosságát, amikor együtt használják őket. A fentieken túlmenően ez a tanulmány a Depo-Provera immunrendszerre gyakorolt ​​hatását is feltárta.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges vizsgálati célt a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) kiszámítása a 0. héttől (a DMPA injekció beadása előtt) a 12. hétig (tizenkét héttel a DMPA injekció után) végezte vizsgálati résztvevőinknél.

A DMPA-t a protokoll részeként szállították és adták be, a Kaletra-t azonban nem. A részvételi feltételeknek megfelelően a vizsgálatba való belépés előtt a résztvevőknek már Kaletra-alapú kezelést kellett alkalmazniuk.

Referenciaadatként az AIDS Clinical Trial Group (ACTG) A5093 A karját használták, amely 14 résztvevőből állt, akik Kaletra nélkül kaptak DMPA-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California LA (5048)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center Washington DC NICHD CRS (5015)
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center NICHD CRS (5023)
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • South Florida Childrens Diagnostic & Treatment Cen (5055)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Cook County Hospital Chicago NICHD CRS (5083)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University New Orleans NICHD CRS (5095)
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS (1101)
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS (5040)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0405
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan Hospital PR NICHD CRS (5031)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 fertőzés
  • A plazma HIV-1 RNS </= 400 kópia/mL dokumentálása a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
  • Az utolsó menstruációs időszak </= 35 nappal a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Ha az utolsó menstruáció több mint 35 nappal a vizsgálatba való belépés előtt, a szérum follikulus-stimuláló hormon (FSH) értéke </= 40 Milli-International egység per milliliter (MIU/ml)
  • Stabil antiretrovirális (ARV) kezelési rend, amely két vagy több nukleozid reverz transzkriptáz gátlóból (NRTI) áll, amely két vagy több nukleozid reverz transzkriptáz inhibitort (NRTI) tartalmaz a szülés után legalább 30 napig, vagy legalább az előző 14 napig, ha egy korábban stabil antiretrovirális sémát alkalmaztak előzetes módosítások nélkül. tanulni belépőt
  • A 4. differenciálódási klaszter (CD4+) sejtszám ≥200 sejt/mm^3 a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
  • Bizonyos laboratóriumi értékek a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
  • Premenopauzás nők normál petefészekfunkcióval
  • Negatív szérum vagy vizelet-humán koriongonadotropin (HCG) terhességi teszt a vizsgálatba való belépés előtt 72 órán belül
  • Minden alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem vesz részt fogamzási folyamatban (például aktív terhességi kísérletben vagy in vitro megtermékenyítésben). A reproduktív potenciállal rendelkező alanyoknak, akik olyan szexuális tevékenységben vesznek részt, amely terhességhez vezethet, bele kell egyeznie hogy további megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a vizsgálat során.
  • Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására
  • A Pap-kenet dokumentálása a tanulmányba lépést megelőző egy éven belül.
  • A hepatitis B (felületi antigén) és a hepatitis B (core antitest) és a hepatitis C (antitest) állapotának dokumentálása a vizsgálatba való belépés előtt.
  • A varicella-zoster vírus (VZV) státuszának dokumentálása a varicella vagy herpes zoster kórelőzményében, vagy a varicella vagy herpes zoster elleni oltás kórtörténetében, vagy a VZV elleni antitestek dokumentálása.
  • Hajlandóság az alkoholtól való tartózkodásra 24 órával a 10 órás farmakokinetikai (PK) mintavétel előtt és alatt.
  • Hajlandóság tartózkodni bármely grapefruit terméktől vagy kiegészítőtől a belépés előtt 24 órában és a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • DMPA-t kapott a vizsgálatba való belépés előtt 180 napon belül.
  • A vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül egyéb hormonterápiát kapott.
  • Egyidejű zidovudin (ZDV) és stavudin (d4T) kettős nukleozid terápia a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.

  • Tiltott gyógyszerek használata a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül. A tiltott gyógyszerek a következők voltak:

    • amiodaron (Cordarone)
    • asztemizol (Hismanal)
    • bepridil (Vascor)
    • karbamazepin (Tegretol)
    • ciszaprid (Propulzid)
    • klaritromicin (Biaxin)
    • ciklosporin (Sandimmune, Neoral)
    • dihidroergotamin (Migranal és mások)
    • ergotamin (Ergostat, Gotamin és mások)
    • eritromicin (E-mycin, eritromicin-etil-szukcinát (EES) és mások)
    • flekainid (tambocor)
    • glükokortikoidok
    • Hypericum perforatum (St. orbáncfű)
    • itrakonazol (Sporanox)
    • ketokonazol (Nizoral)
    • lovasztatin (Mevacor)
    • midazolam (Versed)
    • nefazadon (szerzóna)
    • fenobarbitál (Luminal)
    • fenitoin (dilantin)
    • pimozid (Orap)
    • pioglitazon (Actos)
    • propafenon (Rythmol)
    • propofol (Diprivan)
    • kinidin (Quinidex)
    • rifabutin (mikobutin)
    • rifampin (Rifadin, Rifamate, Rifater, Rimactane)
    • roziglitazon (Avandia)
    • szimvasztatin (Zocor)
    • takrolimusz (Prograf)
    • terfenadin
    • tiklopidin (Ticlid), és
    • triazolam (Halcion)
  • Szoptatás.
  • Kevesebb, mint 30 nappal a szülés után a vizsgálatba való belépéskor.
  • Kétoldali ophorectomia.
  • DMPA-val, MPA-val vagy a DMPA bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység.
  • Több mint 50%-os változás a dohányzásban a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat során jelentősen megváltozik a dohányzás.
  • A reproduktív traktus invazív rákja; az emlő ismert vagy gyanított rosszindulatú daganata, vagy az emlőrák ismert fokozott kockázata; nem diagnosztizált hüvelyi vérzés; májdaganatok; vagy súlyos szembetegségek esetén bármikor a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Kontrollálatlan hypothyreosis vagy hyperthyreosis a vizsgálatba lépést követő 30 napon belül.
  • Akut fertőzések vagy egyéb opportunista betegségek, amelyek gyógyszeres kezelést igényelnek a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül.
  • Az esetleges védőoltások átvétele a beiratkozást megelőző 2 héten belül.
  • Bármilyen immunszuppresszív gyógyszer alkalmazása, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat is, a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
  • A HIV-től eltérő krónikus immunszuppresszív állapotok.
  • A citokróm P450 3A4 (CYP3A4) szubsztrátnak számító gyógyszerek megkezdett, abbahagyott vagy megváltoztatott dózisai a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
  • Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Depo-medroxi-progeszteron-acetát (DMPA)
A vizsgálatba való belépéskor/0. napon az alanyok 150 mg depo-medroxiprogeszteront (DMPA) kapnak intramuszkulárisan (IM) egyszeri adagban.
Drog: depo-medroxiprogeszteron-acetát
A vizsgálatba való belépéskor/0. napon a résztvevők 150 mg depo-medroxiprogeszteront (DMPA) kapnak intramuszkulárisan (IM) egyszeri adagban.
Más nevek:
  • DMPA
  • Depo-Provera

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A medroxiprogeszteron-acetát (MPA) farmakokinetikai paramétere (PK) a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-12 hét)
Időkeret: 0. nap, 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
Ez értékeli a lopinavir/ritonavir (LPV/r) hatását az MPA farmakokinetikai paraméterére, az AUC-ra úgy, hogy az MPA AUC-értékét a 0. naptól a 12. hétig vizsgálja. Az AUC0-12 hetes MPA-koncentrációkat a DMPA 0. napon történő beadása előtt vett minta alapján számítottuk ki. és 2, 4, 6, 8, 10 és 12 héttel az egyszeri DMPA dózis beadása után.
0. nap, 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
Az LPV AUC0-12 óra a kiinduláskor (0. nap) a DMPA beadása előtt és a 4. héten (négy héttel a DMPA beadása után)
Időkeret: 0. nap és 4. hét
Ez értékeli a DMPA hatását az LPV PK paraméter AUC értékére oly módon, hogy összehasonlítja az LPV 0 és 12 óra közötti PK AUC értékét a vizsgálat 0. napján (a DMPA beadása előtt) a 4. vizsgálati héten (4 hét) 0 és 12 óra közötti LPV PK AUC értékeivel. DMPA beadása után). Vérmintákat vettünk az LPV koncentráció szintjére a nulla időpontban (az LPV/r adagolása előtt) és 30 perccel, valamint 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 10 órával az LPV/r adagolása után a 0. napon és a 4. héten. .
0. nap és 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a progeszteron szintje alacsonyabb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLQ).
Időkeret: 0, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hét
Ez értékeli az ovuláció elnyomását a DMPA és az LPV/r közötti lehetséges PK kölcsönhatás miatt. A progeszteron LLQ értéke 0,5 ng/ml. Az ovuláció elnyomásának küszöbértéke 5 ng/ml.
0, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hét
Az MPA PK paraméter minimális plazmakoncentrációja (Cmin) az MPA-szintek alapján meghatározva.
Időkeret: 0, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hét
Ez a 0., 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten mért MPA-szintek alapján értékeli az LPV/r hatását a másodlagos MPA PK paraméterre, Cmin.
0, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hét
MPA PK paraméter Maximális plazmakoncentráció (Cmax) az MPA-szintek alapján meghatározva.
Időkeret: 0, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hét
Ez értékeli az LPV/r hatását a másodlagos MPA PK Cmax paraméterre a 0., 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten mért MPA-szintek alapján.
0, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hét
MPA PK paraméter A Cmax elérési ideje (Tmax) az MPA-szintek alapján meghatározva.
Időkeret: 0, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hét
Ez értékeli az LPV/r hatását a Tmax másodlagos MPA PK paraméterre a 0., 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten mért MPA-szintek alapján.
0, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hét
MPA PK paraméter-hézag (CL/F) az MPA-szintek alapján meghatározva.
Időkeret: 0, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hét
Ez értékeli az LPV/r hatását a CL/F másodlagos MPA PK paraméterre a 0., 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten mért MPA-szintek alapján.
0, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hét
Az MPA PK paraméter felezési ideje (T1/2) az MPA-szintek alapján meghatározva.
Időkeret: 0, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hét
Ez értékeli az LPV/r hatását a T1/2 másodlagos MPA PK paraméterre a 0., 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten mért MPA-szintek alapján.
0, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hét
LPV PK paraméter Cmin.
Időkeret: 0. nap és 4. hét
Ez értékeli az MPA hatását a másodlagos LPV PK paraméterre, a Cmin mindkét mintavételi időszakból, a DMPA injekció előtt a 0. vizsgálati napon és négy héttel a DMPA injekció után a 4. vizsgálati héten.
0. nap és 4. hét
LPV PK paraméter Cmax.
Időkeret: 0. nap és 4. hét
Ez értékeli az MPA hatását a másodlagos LPV PK Cmax paraméterre, amelyet mindkét mintavételi periódusból kaptunk, a DMPA injekció beadása előtt a 0. vizsgálati napon és négy héttel a DMPA injekció után a 4. vizsgálati héten.
0. nap és 4. hét
LPV PK paraméter Tmax.
Időkeret: 0. nap és 4. hét
Ez értékeli az MPA hatását a másodlagos LPV PK Tmax paraméterre, amelyet mindkét mintavételi periódusból, a DMPA injekció beadása előtt a 0. vizsgálati napon és négy héttel a DMPA injekció után a 4. vizsgálati héten kaptunk.
0. nap és 4. hét
LPV PK CL/F paraméter.
Időkeret: 0. nap és 4. hét
Ez értékeli az MPA hatását a CL/F másodlagos LPV PK paraméterre, amelyet mindkét mintavételi periódusból kaptunk, a DMPA injekció beadása előtt a 0. vizsgálati napon és négy héttel a DMPA injekció után a 4. vizsgálati héten.
0. nap és 4. hét
LPV PK T1/2 paraméter.
Időkeret: 0. nap és 4. hét
Ez értékeli az MPA hatását a T1/2 másodlagos LPV PK paraméterre, amelyet mindkét mintavételi időszakból kaptunk, a DMPA injekció beadása előtt a vizsgálat 0. napján és négy héttel a DMPA injekció után a 4. vizsgálati héten.
0. nap és 4. hét
Ritonavir (RTV) PK paraméter AUC0-12h.
Időkeret: 0. nap és 4. hét
Ez értékeli az MPA hatását az RTV AUC0-12h PK-paraméterére, amelyet mindkét mintavételi periódusból, a DMPA injekció beadása előtt a 0. vizsgálati napon és a DMPA injekció után a 4. vizsgálati héten kaptunk. Vérmintákat vettünk az RTV-koncentráció szintjeire a nulla időpontban (előtt). LPV/r adagolás) és 30 perccel és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 10 órával az LPV/r adagolása után a 0. napon és a 4. héten.
0. nap és 4. hét
RTV PK paraméter Cmin.
Időkeret: 0. nap és 4. hét
Ez értékeli az MPA hatását az RTV PK Cmin paraméterére, amelyet mindkét mintavételi periódusból kaptunk, a DMPA injekció beadása előtt a 0. vizsgálati napon és a DMPA injekció után a 4. vizsgálati héten.
0. nap és 4. hét
RTV PK paraméter Cmax.
Időkeret: 0. nap és 4. hét
Ez értékeli az MPA hatását az RTV PK Cmax paraméterére, amelyet mindkét mintavételi időszakból, a DMPA injekció beadása előtt a 0. vizsgálati napon és a DMPA injekció után a 4. vizsgálati héten kaptunk.
0. nap és 4. hét
RTV PK Paraméter Tmax.
Időkeret: 0. nap és 4. hét
Ez értékeli az MPA hatását az RTV PK Tmax paraméterére, amelyet mindkét mintavételi időszakból kaptunk, a DMPA injekció beadása előtt a 0. vizsgálati napon és a DMPA injekció után a 4. vizsgálati héten.
0. nap és 4. hét
RTV PK CL/F paraméter.
Időkeret: 0. nap és 4. hét
Ez értékeli az MPA hatását az RTV PK CL/F paraméterére, amelyet mindkét mintavételi időszakból kaptunk, a DMPA injekció beadása előtt a 0. vizsgálati napon és a DMPA injekció után a 4. vizsgálati héten.
0. nap és 4. hét
RTV PK T1/2 paraméter.
Időkeret: 0. nap és 4. hét
Ez értékeli az MPA hatását az RTV T1/2 PK-paraméterére, amelyet mindkét mintavételi időszakból kaptunk, a DMPA injekció beadása előtt a 0. vizsgálati napon és a DMPA injekció után a 4. vizsgálati héten.
0. nap és 4. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek 1. vagy annál magasabb fokozatú menstruációs rendellenességei vannak, akikről úgy vélik, hogy a tanulmányi kezeléshez kapcsolódnak.
Időkeret: A 0. naptól a 12. hétig
Ez értékeli a DMPA és az LPV/r egyidejű gyógyszeres kezelésének toxicitását és biztonságosságát, különös tekintettel a nemkívánatos eseményekre (AE) a kóros hüvelyi vérzéssel járó menstruációs rendellenességekre. A klinikusok a nemkívánatos eseményeket az AIDS osztály (DAIDS) AE osztályozási táblázata szerint osztályozták (lásd a hivatkozásokat a Protokoll szakaszban) a következőképpen: 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = potenciálisan élet. -Fenyegetés, 5. fokozat = Halál. A vizsgálati kezeléshez való viszonyt a vizsgálat társelnökei határozták meg.
A 0. naptól a 12. hétig
A HIV-1 RNS-szinttel rendelkező résztvevők százalékos aránya <400 kópia/ml.
Időkeret: 0. nap, 2., 4., 8. és 12. hét
Ez értékeli az MPA rövid távú hatását a virológiai szuppresszióra az LPV/r-t szedő résztvevőknél, akik egy adag DMPA-t kaptak, oly módon, hogy megmérik azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknek HIV-1 RNS szintje <400 kópia/ml a 0. napon (a DMPA injekció beadása előtt). és a 2., 4., 8. és 12. héten (DMPA injekció után). Szükség volt az FDA által jóváhagyott HIV-1 RNS-vizsgálatra, amelynek kimutatási határa 75 kópia/ml vagy kevesebb volt, és ugyanazt a HIV-1 RNS-vizsgálatot kellett elvégezni minden résztvevőnél az összes vizsgálati látogatás során. A Roche COBAS AmpliPrep/TaqMan HIV-1 és az Abbott RealTime HIV-1 teszteket használtuk.
0. nap, 2., 4., 8. és 12. hét
Sejtközvetített immunitás (CMI) a HIV-vel és a varicella-zoster vírus közönséges opportunista kórokozójával (VZV) szemben az enzimhez kötött immunospot (ELISPOT) teszt segítségével.
Időkeret: 0. nap, 4. és 12. hét
Ez értékeli az MPA hatását a CMI-re HIV-re és VZV-re a kiinduláskor a DMPA előtt (0. nap) és a DMPA után (4. és 12. hét). A citokinek a gamma-interferon (IFN-gamma) és az interleukin-2 (IL-2), az ingerek pedig a HIV és a VZV. A korrigált ELISPOT vizsgálati eredmények összegzése foltképző sejtekben (SFC)/10^6 perifériás vér mononukleáris sejtjében (PBMC) a 0., 4. és 12. vizsgálati héten. Az IFN-gamma és az IL-2 HIV-re és VZV-re mért kimeneti mérőszámait itt együtt mutatjuk be, hogy az azonos célhoz tartozó összes eredményt egyetlen adattáblázatban közöljük.
0. nap, 4. és 12. hét
CMI a HIV-hez és a közös opportunista ágenshez, a VZV-hez a Lymphocyte Proliferation Assay (LPA) segítségével.
Időkeret: 0. nap, 4. és 12. hét
Ez értékeli az MPA hatását a CMI-re a HIV-re és a VZV-re. Ezt az eredményt a kiindulási értéknél a DMPA előtt (0. nap) és a DMPA után (4. és 12. hét) mértük a Lymphocyte Proliferation Assay (LPA) segítségével. Az adattáblázat az LPA-vizsgálat eredményeinek összefoglalását mutatja vizsgálati hét szerint HIV és VZV ingerekkel. A proliferációs eredményeket stimulációs indexként (SI) adjuk meg, amely a percenkénti stimulált számok és a nem stimulált kontrollszámok/perc arányát jelenti.
0. nap, 4. és 12. hét
Szabályozó T-sejtek (Tregek) az alapvonalon, a 4. és a 12. héten, áramlási citometria segítségével frissen felolvasztott PBMC-kben.
Időkeret: 0. nap, 4. és 12. hét
Ez értékeli az MPA hatását a Treg-ekre a kiinduláskor (0. nap), a 4. héten és a 12. héten áramlási citometria segítségével frissen felolvasztott PBMC-kben. A CD4+ és a 8. differenciálódási klaszter (CD8+) lehorgonyzott T-sejt alcsoportjainak összefoglalása a vizsgálati hét szerint, százalékban kifejezve, amely kifejezi az érdeklődésre számot tartó markert, itt együtt mutatjuk be, hogy az ehhez a célkitűzéshez tartozó összes eredményt egyetlen adattáblázatban közöljük.
0. nap, 4. és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AIDS Clinical Trials Group

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Susan E Cohn, M.D., M.P.H., Northwestern University CRS
  • Tanulmányi szék: Amneris E Luque, M.D., University of Rochester ACTG CRS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG A5283
  • 1U01AI068636 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel