Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje farmakokinetyczne między DMPA a LPV/r wśród kobiet zakażonych wirusem HIV

18 listopada 2015 zaktualizowane przez: AIDS Clinical Trials Group

Otwarte, nierandomizowane badanie interakcji farmakokinetycznych między octanem depo-medroksyprogesteronu (DMPA) a lopinawirem/rytonawirem (LPV/r) oraz wpływu DMPA na odporność komórkową i regulację u kobiet zakażonych wirusem HIV

Badanie to przeprowadzono w celu zbadania poziomu Depo-Provera, środka antykoncepcyjnego do wstrzykiwań, we krwi, aby sprawdzić, czy wpływa na niego lek przeciw HIV Kaletra (lopinawir/rytonawir [LPV/r]). Nie wiadomo, czy przyjmowanie Depo-Provera razem z Kaletrą zmienia ilość Kaletry we krwi. Dlatego w tym badaniu przyjrzano się również poziomowi HIV i Kaletra przed i po otrzymaniu zastrzyku Depo-Provera. W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo Depo-Provera i Kaletra, gdy są stosowane razem. Oprócz tego, co stwierdzono powyżej, w badaniu tym zbadano również wpływ Depo-Provera na układ odpornościowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel badania został osiągnięty poprzez obliczenie pola pod krzywą stężenie-czas (AUC) od tygodnia 0 (przed wstrzyknięciem DMPA) do tygodnia 12 (dwanaście tygodni po wstrzyknięciu DMPA) u naszych uczestników badania.

DMPA było dostarczane i podawane jako część protokołu, jednak Kaletra nie. Wymagane było, aby uczestnicy byli już w schemacie opartym na Kaletra przed przystąpieniem do badania, jak opisano w kryteriach kwalifikacji.

Ramię A AIDS Clinical Trial Group (ACTG) A5093, które składało się z 14 uczestników, którym podawano DMPA bez Kaletry, wykorzystano jako dane referencyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • San Juan Hospital PR NICHD CRS (5031)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California LA (5048)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center Washington DC NICHD CRS (5015)
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center NICHD CRS (5023)
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • South Florida Childrens Diagnostic & Treatment Cen (5055)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Cook County Hospital Chicago NICHD CRS (5083)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University New Orleans NICHD CRS (5095)
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS (1101)
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS (5040)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0405
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV-1
  • Dokumentacja RNA HIV-1 w osoczu </= 400 kopii/ml w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Ostatnia miesiączka </= 35 dni przed włączeniem do badania.
  • Jeśli ostatnia miesiączka miała >35 dni przed włączeniem do badania, stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy musi wynosić </= 40 Milli-International jednostek na mililitr (MIU/ml)
  • Stabilny schemat leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) składający się z 2 razy na dobę LPV/r plus 2 lub więcej nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI) przez co najmniej 30 dni w przypadku okresu poporodowego lub przez co najmniej 14 poprzednich dni w przypadku wcześniejszego stabilnego schematu przeciwretrowirusowego bez modyfikacji przed wejść na studia
  • Liczba komórek Cluster of Differentiation 4 (CD4+) ≥200 komórek/mm^3 w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Pewne wartości laboratoryjne w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Kobiety przed menopauzą z prawidłową czynnością jajników
  • Negatywny wynik testu ciążowego z użyciem ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania
  • Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w procesie poczęcia (np. aktywnej próbie zajścia w ciążę lub zapłodnieniu in vitro) przez czas trwania badania. Osoby z potencjałem rozrodczym, które uczestniczą w czynnościach seksualnych mogących prowadzić do ciąży, muszą wyrazić zgodę stosowania dodatkowej niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania.
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Dokumentacja badania cytologicznego w ciągu jednego roku przed rozpoczęciem badania.
  • Dokumentacja stanu zapalenia wątroby typu B (antygen powierzchniowy) i zapalenia wątroby typu B (przeciwciało rdzeniowe) oraz zapalenia wątroby typu C (przeciwciało) przed włączeniem do badania.
  • Dokumentacja statusu wirusa ospy wietrznej-półpaśca (VZV) na podstawie wywiadu dotyczącego ospy wietrznej lub półpaśca lub historii szczepień przeciwko ospie wietrznej lub półpaśca lub dokumentacji przeciwciał anty-VZV.
  • Chęć powstrzymania się od alkoholu 24 godziny przed i podczas 10-godzinnego pobierania próbek farmakokinetycznych (PK).
  • Chęć powstrzymania się od jakiegokolwiek produktu lub suplementu grejpfrutowego przez 24 godziny przed wejściem i na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał DMPA w ciągu 180 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Otrzymał inne terapie hormonalne w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Równoczesna terapia dwoma nukleozydami zydowudyną (ZDV) i stawudyną (d4T) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

  • Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania. Zabronione leki to:

    • amiodaron (kordaron)
    • astemizol (Hismanal)
    • beprydil (Vascor)
    • karbamazepina (Tegretol)
    • cyzapryd (Propulsid)
    • klarytromycyna (Biaxin)
    • cyklosporyna (Sandimmune, Neoral)
    • dihydroergotamina (Migranal i inne)
    • ergotamina (Ergostat, Gotamine i inne)
    • erytromycyna (E-mycyna, etylobursztynian erytromycyny (EES) i inne)
    • flekainid (Tambocor)
    • glukokortykoidy
    • Hypericum perforatum (z. ziele dziurawca)
    • itrakonazol (Sporanox)
    • ketokonazol (Nizoral)
    • lowastatyna (Mevacor)
    • midazolam (Versed)
    • nefazadon (Serzone)
    • fenobarbital (luminalny)
    • fenytoina (Dilantin)
    • pimozyd (Orap)
    • pioglitazon (Actos)
    • propafenon (Rythmol)
    • propofol (dipriwan)
    • chinidyna (Quinidex)
    • ryfabutyna (mykobutyna)
    • ryfampicyna (ryfadyna, ryfamat, ryfater, rymaktan)
    • rozyglitazon (Avandia)
    • symwastatyna (Zocor)
    • takrolimus (Prograf)
    • terfenadyna
    • tiklopidyna (Ticlid) i
    • triazolam (Halcion)
  • Karmienie piersią.
  • Mniej niż 30 dni po porodzie w momencie rozpoczęcia badania.
  • Obustronne wycięcie jajników.
  • Nadwrażliwość na DMPA, MPA lub którykolwiek z pozostałych składników DMPA.
  • Ponad 50% zmiana w paleniu tytoniu w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub planuje się znaczącą zmianę używania tytoniu podczas badania.
  • Inwazyjny rak układu rozrodczego; rozpoznany lub podejrzewany nowotwór złośliwy piersi lub znane zwiększone ryzyko raka piersi; niezdiagnozowane krwawienie z pochwy; nowotwory wątroby; lub poważnych zaburzeń oczu w dowolnym momencie przed rozpoczęciem badania.
  • Niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy w ciągu 30 dni od włączenia do badania.
  • Ostre infekcje lub inne choroby oportunistyczne wymagające leczenia w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Otrzymanie wszelkich szczepień w ciągu 2 tygodni przed rejestracją.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych, w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów, w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Przewlekłe stany immunosupresyjne inne niż HIV.
  • Rozpoczęto, przerwano lub zmieniono dawki leków będących substratami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) w ciągu 30 dni od włączenia do badania.
  • Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octan depo-medroksyprogesteronu (DMPA)
Na początku badania/w dniu 0 uczestnicy otrzymają 150 mg depo-medroksyprogesteronu (DMPA) podawanego domięśniowo (im.) w pojedynczej dawce.
Lek: octan depo-medroksyprogesteronu
Na początku badania/w dniu 0 uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Depo-medroksyprogesteronu (DMPA) w dawce 150 mg podawanej domięśniowo (im.).
Inne nazwy:
  • DMPA
  • Depo-Provera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Octan medroksyprogesteronu (MPA) Parametr farmakokinetyczny (PK) Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC0-12 tygodni)
Ramy czasowe: Dzień 0, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Służy do oceny wpływu lopinawiru/rytonawiru (LPV/r) na parametr farmakokinetyczny AUC MPA, patrząc na AUC MPA od dnia 0 do tygodnia 12. AUC0-12 tygodni obliczono na podstawie pojedynczych stężeń MPA pobranych bezpośrednio przed podaniem DMPA w dniu 0 oraz w 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni po podaniu pojedynczej dawki DMPA.
Dzień 0, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
AUC0-12 godzin dla LPV na początku badania (dzień 0) przed podaniem DMPA i w 4. tygodniu (cztery tygodnie po podaniu DMPA)
Ramy czasowe: Dzień 0 i tydzień 4
Służy do oceny wpływu DMPA na AUC parametru PK LPV poprzez porównanie AUC PK LPV od 0 do 12 godzin uzyskanych w dniu 0 badania (przed podaniem DMPA) z AUC PK LPV od 0 do 12 godzin w 4. tygodniu badania (4 tygodnie po podaniu DMPA). Próbki krwi pobrano w celu określenia poziomów stężenia LPV w czasie zero (przed podaniem dawki LPV/r) oraz po 30 minutach i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzinach po podaniu dawki LPV/r w dniu 0 i 4 tygodniu .
Dzień 0 i tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poziomami progesteronu niższymi niż dolna granica oznaczalności (LLQ).
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni
To ocenia hamowanie owulacji z powodu potencjalnej interakcji PK między DMPA i LPV/r. LLQ progesteronu wynosi 0,5 ng/ml. Próg zahamowania owulacji wynosi 5 ng/ml.
0, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni
MPA Parametr PK Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) określone na podstawie poziomów MPA.
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni
Służy do oceny wpływu LPV/r na drugorzędowy parametr MPA PK Cmin na podstawie poziomów MPA mierzonych w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
0, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni
MPA Parametr PK Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) określone na podstawie poziomów MPA.
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni
To ocenia wpływ LPV/r na drugorzędowy parametr MPA PK Cmax na podstawie poziomów MPA mierzonych w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
0, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni
Parametr MPA PK Czas do Cmax (Tmax) Określono na podstawie poziomów MPA.
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni
Pozwala to ocenić wpływ LPV/r na drugorzędowy parametr MPA PK Tmax w oparciu o poziomy MPA zmierzone w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
0, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni
Klirens parametru MPA PK (CL/F) określony na podstawie poziomów MPA.
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni
Służy do oceny wpływu LPV/r na drugorzędowy parametr MPA PK CL/F na podstawie poziomów MPA mierzonych w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
0, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni
Parametr MPA PK Okres półtrwania (T1/2) określony na podstawie poziomów MPA.
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni
To ocenia wpływ LPV/r na drugorzędowy parametr MPA PK T1/2 na podstawie poziomów MPA mierzonych w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
0, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni
LPV PK Parametr Cmin.
Ramy czasowe: Dzień 0 i tydzień 4
To ocenia wpływ MPA na drugorzędowy parametr LPV PK Cmin uzyskany z obu okresów pobierania próbek, przed wstrzyknięciem DMPA w dniu badania 0 i cztery tygodnie po wstrzyknięciu DMPA w 4 tygodniu badania.
Dzień 0 i tydzień 4
LPV PK Parametr Cmax.
Ramy czasowe: Dzień 0 i tydzień 4
To ocenia wpływ MPA na drugorzędowy parametr LPV PK Cmax uzyskany z obu okresów pobierania próbek, przed wstrzyknięciem DMPA w dniu badania 0 i cztery tygodnie po wstrzyknięciu DMPA w 4 tygodniu badania.
Dzień 0 i tydzień 4
LPV PK Parametr Tmax.
Ramy czasowe: Dzień 0 i tydzień 4
Ocenia wpływ MPA na drugorzędowy parametr LPV PK Tmax uzyskany z obu okresów pobierania próbek, przed wstrzyknięciem DMPA w dniu badania 0 i cztery tygodnie po wstrzyknięciu DMPA w tygodniu badania 4.
Dzień 0 i tydzień 4
LPV PK Parametr CL/F.
Ramy czasowe: Dzień 0 i tydzień 4
To ocenia wpływ MPA na drugorzędowy parametr LPV PK CL/F uzyskany z obu okresów pobierania próbek, przed wstrzyknięciem DMPA w dniu badania 0 i cztery tygodnie po wstrzyknięciu DMPA w 4 tygodniu badania.
Dzień 0 i tydzień 4
LPV PK Parametr T1/2.
Ramy czasowe: Dzień 0 i tydzień 4
To ocenia wpływ MPA na drugorzędowy parametr LPV PK T1/2 uzyskany z obu okresów pobierania próbek, przed wstrzyknięciem DMPA w dniu badania 0 i cztery tygodnie po wstrzyknięciu DMPA w 4 tygodniu badania.
Dzień 0 i tydzień 4
Rytonawir (RTV) Parametr PK AUC0-12h.
Ramy czasowe: Dzień 0 i tydzień 4
Pozwala to ocenić wpływ MPA na parametr PK AUC0-12h RTV uzyskany z obu okresów pobierania próbek, przed wstrzyknięciem DMPA w dniu 0 badania i po wstrzyknięciu DMPA w 4 tygodniu badania. Próbki krwi pobrano pod kątem poziomów stężenia RTV w czasie zero (przed LPV/r) oraz po 30 minutach i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzinach po podaniu LPV/r w dniu 0 i tygodniu 4.
Dzień 0 i tydzień 4
RTV PK Parametr Cmin.
Ramy czasowe: Dzień 0 i tydzień 4
To ocenia wpływ MPA na parametr PK Cmin RTV uzyskany z obu okresów pobierania próbek, przed wstrzyknięciem DMPA w dniu badania 0 i po wstrzyknięciu DMPA w tygodniu badania 4.
Dzień 0 i tydzień 4
RTV PK Parametr Cmax.
Ramy czasowe: Dzień 0 i tydzień 4
To ocenia wpływ MPA na parametr PK Cmax RTV uzyskany z obu okresów pobierania próbek, przed wstrzyknięciem DMPA w dniu badania 0 i po wstrzyknięciu DMPA w tygodniu badania 4.
Dzień 0 i tydzień 4
RTV PK Parametr Tmax.
Ramy czasowe: Dzień 0 i tydzień 4
To ocenia wpływ MPA na parametr PK Tmax RTV uzyskany z obu okresów pobierania próbek, przed wstrzyknięciem DMPA w dniu badania 0 i po wstrzyknięciu DMPA w tygodniu badania 4.
Dzień 0 i tydzień 4
RTV PK Parametr CL/F.
Ramy czasowe: Dzień 0 i tydzień 4
To ocenia wpływ MPA na parametr PK CL/F RTV uzyskany z obu okresów pobierania próbek, przed wstrzyknięciem DMPA w dniu 0 badania i po wstrzyknięciu DMPA w 4 tygodniu badania.
Dzień 0 i tydzień 4
RTV PK Parametr T1/2.
Ramy czasowe: Dzień 0 i tydzień 4
To ocenia wpływ MPA na parametr PK T1/2 RTV uzyskany z obu okresów pobierania próbek, przed wstrzyknięciem DMPA w dniu badania 0 i po wstrzyknięciu DMPA w tygodniu badania 4.
Dzień 0 i tydzień 4
Odsetek uczestniczek z zaburzeniami miesiączkowania stopnia 1. lub wyższego uznanymi za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym leczeniem.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do tygodnia 12
Ocenia to toksyczność i bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania DMPA i LPV/r, ze szczególnym uwzględnieniem zdarzeń niepożądanych (AE) nieregularnych miesiączek z nieprawidłowym krwawieniem z pochwy. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez klinicystów zgodnie z tabelą stopniowania AE Division of AIDS (DAIDS) (patrz odnośniki w części dotyczącej protokołu) w następujący sposób: Stopień 1 = Łagodne, Stopień 2 = Umiarkowane, Stopień 3 = Ciężkie, Stopień 4 = potencjalnie zagrażające życiu - Zagrożenie, stopień 5 = śmierć. Związek z badanym leczeniem został określony przez współprzewodniczących badania.
Od dnia 0 do tygodnia 12
Odsetek uczestników z poziomem RNA HIV-1 <400 kopii/ml.
Ramy czasowe: Dzień 0, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Ocenia krótkoterminowy wpływ MPA na supresję wirusologiczną u uczestników przyjmujących LPV/r, którzy otrzymali dawkę DMPA, poprzez pomiar odsetka uczestników z poziomem RNA HIV-1 <400 kopii/ml w dniu 0 (przed wstrzyknięciem DMPA) oraz w 2, 4, 8 i 12 tygodniu (po wstrzyknięciu DMPA). Wymagany był zatwierdzony przez FDA test RNA HIV-1 z dolną granicą wykrywalności wynoszącą 75 kopii/ml lub mniej, a ten sam test RNA HIV-1 musiał być wykonany dla każdego uczestnika podczas wszystkich wizyt badawczych. Zastosowano testy Roche COBAS AmpliPrep/TaqMan HIV-1 i Abbott RealTime HIV-1.
Dzień 0, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Odporność komórkowa (CMI) na HIV i powszechny czynnik oportunistyczny wirusa ospy wietrznej-półpaśca (VZV) przy użyciu testu Immunospot związanego z enzymem (ELISPOT).
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 4 i 12
To ocenia wpływ MPA na CMI dla HIV i VZV na początku badania przed DMPA (dzień 0) i po DMPA (tygodnie 4 i 12). Cytokiny to interferon gamma (IFN-gamma) i interleukina 2 (IL-2), a bodźce to HIV i VZV. Podsumowanie skorygowanych wyników testu ELISPOT dotyczy komórek tworzących plamki (SFC)/10^6 jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) według tygodni badania 0, 4 i 12. Miary wyniku IFN-gamma i IL-2 mierzone dla HIV i VZV przedstawiono tutaj razem, aby zapewnić wszystkie wyniki odnoszące się do tego samego celu w jednej tabeli danych.
Dzień 0, tydzień 4 i 12
CMI na HIV i powszechny czynnik oportunistyczny VZV przy użyciu testu proliferacji limfocytów (LPA).
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 4 i 12
To ocenia wpływ MPA na CMI na HIV i VZV. Ten wynik mierzono na początku badania przed DMPA (dzień 0) i po DMPA (tygodnie 4 i 12) za pomocą testu proliferacji limfocytów (LPA). Tabela danych przedstawia podsumowanie wyników testu LPA według tygodnia badania z bodźcami HIV i VZV. Wyniki proliferacji podaje się jako wskaźnik stymulacji (SI), który reprezentuje stosunek stymulowanych zliczeń na minutę do niestymulowanych zliczeń kontrolnych na minutę.
Dzień 0, tydzień 4 i 12
Limfocyty T regulatorowe (Treg) na linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 12 przy użyciu cytometrii przepływowej w świeżo rozmrożonych PBMC.
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 4 i 12
To ocenia wpływ MPA na Treg na linii podstawowej (dzień 0), tydzień 4 i tydzień 12 przy użyciu cytometrii przepływowej w świeżo rozmrożonych PBMC. Podsumowanie podzbiorów komórek T zakotwiczonych w CD4+ i klastrze różnicowania 8 (CD8+) według tygodnia badania, w procentach, które wyrażają interesujący marker, przedstawiono tutaj razem, aby zapewnić wszystkie wyniki odnoszące się do tego celu w jednej tabeli danych.
Dzień 0, tydzień 4 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Susan E Cohn, M.D., M.P.H., Northwestern University CRS
  • Krzesło do nauki: Amneris E Luque, M.D., University of Rochester ACTG CRS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG A5283
  • 1U01AI068636 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Badania kliniczne na octan depo-medroksyprogesteronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj