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Interacciones farmacocinéticas entre DMPA y LPV/r entre mujeres con infección por VIH

18 de noviembre de 2015 actualizado por: AIDS Clinical Trials Group

Un estudio abierto, no aleatorizado, de las interacciones farmacocinéticas entre el acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) y el lopinavir/ritonavir (LPV/r) y de los efectos del DMPA sobre la inmunidad celular y la regulación en mujeres infectadas por el VIH

Este estudio se realizó para observar el nivel de Depo-Provera, un anticonceptivo inyectable, en la sangre para ver si se ve afectado por el medicamento contra el VIH Kaletra (lopinavir/ritonavir [LPV/r]). No se sabe si tomar Depo-Provera junto con Kaletra cambia la cantidad de Kaletra en la sangre. Por lo tanto, este estudio también analizó los niveles de VIH y Kaletra antes y después de recibir una inyección de Depo-Provera. Este estudio evaluó la seguridad de Depo-Provera y Kaletra cuando se usan juntos. Además de lo mencionado anteriormente, este estudio también exploró cualquier efecto de Depo-Provera en el sistema inmunológico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio se abordó calculando el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde la semana 0 (antes de la inyección de DMPA) hasta la semana 12 (doce semanas después de la inyección de DMPA) en los participantes de nuestro estudio.

El DMPA se suministró y administró como parte del protocolo, sin embargo, Kaletra no. Se requería que los participantes ya estuvieran en un régimen basado en Kaletra antes de ingresar al estudio, como se describe en los criterios de elegibilidad.

El Grupo A del Grupo de Ensayo Clínico del SIDA (ACTG) A5093, que constaba de 14 participantes a los que se les administró DMPA sin Kaletra, se utilizó como datos de referencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California LA (5048)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center Washington DC NICHD CRS (5015)
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center NICHD CRS (5023)
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • South Florida Childrens Diagnostic & Treatment Cen (5055)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Cook County Hospital Chicago NICHD CRS (5083)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University New Orleans NICHD CRS (5095)
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS (1101)
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS (5040)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0405
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan Hospital PR NICHD CRS (5031)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infección por VIH-1
  • Documentación de ARN del VIH-1 en plasma </= 400 copias/mL dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Último período menstrual </= 35 días antes del ingreso al estudio.
  • Si el último período menstrual es > 35 días antes del ingreso al estudio, la hormona estimulante del folículo sérico (FSH) debe ser </= 40 Milli-unidades internacionales por mililitro (MIU/mL)
  • Régimen antirretroviral (ARV) estable que consta de BID LPV/r más 2 o más inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTI) durante al menos 30 días si es posparto o durante al menos los 14 días anteriores si estaba en un régimen antirretroviral previamente estable sin modificaciones previas. estudiar ingreso
  • Recuento de células del grupo de diferenciación 4 (CD4+) ≥200 células/mm^3 en los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Ciertos valores de laboratorio dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Mujeres premenopáusicas con función ovárica normal
  • Prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (HCG) negativa en suero u orina dentro de las 72 horas anteriores al ingreso al estudio
  • Todos los sujetos deben estar de acuerdo en no participar en un proceso de concepción (p. ej., intento activo de quedar embarazada o fertilización in vitro) durante la duración del estudio. Los sujetos con potencial reproductivo, que participen en una actividad sexual que podría conducir a un embarazo, deben estar de acuerdo. usar un método anticonceptivo confiable adicional durante el estudio.
  • Capacidad y voluntad de dar su consentimiento informado por escrito
  • Documentación de la prueba de Papanicolaou dentro del año anterior al ingreso al estudio.
  • Documentación del estado de hepatitis B (antígeno de superficie), hepatitis B (anticuerpo central) y hepatitis C (anticuerpo) antes del ingreso al estudio.
  • Documentación del estado del virus varicela-zoster (VZV) por antecedentes de varicela o herpes zoster, o antecedentes de vacunación contra varicela o herpes zoster o documentación de anticuerpos anti-VZV.
  • Voluntad de abstenerse de consumir alcohol 24 horas antes y durante las extracciones de muestras farmacocinéticas (PK) de 10 horas.
  • Voluntad de abstenerse de cualquier producto o suplemento de toronja durante las 24 horas previas al ingreso y durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Recibió DMPA dentro de los 180 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Recibió otras terapias hormonales dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Terapia dual simultánea con nucleósidos de zidovudina (ZDV) y estavudina (d4T) dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.

  • Uso de cualquier medicamento prohibido dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio. Los medicamentos prohibidos fueron:

    • amiodarona (Cordarona)
    • astemizol (Hismanal)
    • bepridilo (Vascor)
    • carbamazepina (Tegretol)
    • cisaprida (Propulsid)
    • claritromicina (Biaxin)
    • ciclosporina (Sandimmune, Neoral)
    • dihidroergotamina (Migranal y otros)
    • ergotamina (Ergostat, Gotamine y otros)
    • eritromicina (E-micina, etilsuccinato de eritromicina (EES) y otros)
    • flecainida (Tambocor)
    • glucocorticoides
    • Hipérico perforatum (St. hierba de San Juan)
    • itraconazol (Sporanox)
    • ketoconazol (Nizoral)
    • lovastatina (Mevacor)
    • midazolam (Versado)
    • nefazadona (Serzone)
    • fenobarbital (Luminal)
    • fenitoína (Dilantin)
    • pimozida (Orap)
    • pioglitazona (Actos)
    • propafenona (Rythmol)
    • propofol (Diprivan)
    • quinidina (Quinidex)
    • rifabutina (micobutina)
    • rifampicina (Rifadin, Rifamate, Rifater, Rimactane)
    • rosiglitazona (Avandia)
    • simvastatina (Zocor)
    • tacrolimus (Prograf)
    • terfenadina
    • ticlopidina (Ticlid), y
    • triazolam (Halción)
  • Amamantamiento.
  • Menos de 30 días posparto al ingreso al estudio.
  • Ovariectomía bilateral.
  • Hipersensibilidad al DMPA, MPA o cualquiera de los otros componentes del DMPA.
  • Más de un 50 % de cambio en el consumo de tabaco dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio o planes para cambiar significativamente el consumo de tabaco durante el estudio.
  • Cáncer invasivo del tracto reproductivo; cáncer de mama conocido o sospechado, o aumento del riesgo conocido de cáncer de mama; sangrado vaginal no diagnosticado; tumores hepáticos; o trastornos oculares graves en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
  • Hipotiroidismo o hipertiroidismo no controlado dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Infecciones agudas u otras enfermedades oportunistas que requieran medicación dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Recibo de cualquier vacuna dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
  • Uso de cualquier medicamento inmunosupresor, incluidos los corticosteroides sistémicos, dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Condiciones inmunosupresoras crónicas distintas del VIH.
  • Dosis iniciadas, discontinuadas o modificadas de medicamentos que son sustratos del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA)
Al ingreso al estudio/Día 0, los sujetos recibirán 150 mg de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) administrados por vía intramuscular (IM) como una dosis única.
Droga: acetato de medroxiprogesterona de depósito
Al ingreso al estudio/Día 0, los participantes recibirán 150 mg de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) administrados por vía intramuscular (IM) como una dosis única.
Otros nombres:
  • DMPA
  • Depo-Provera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acetato de medroxiprogesterona (MPA) Parámetro farmacocinético (PK) Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC0-12 semanas)
Periodo de tiempo: Día 0, Semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Esto evalúa el efecto de lopinavir/ritonavir (LPV/r) en el parámetro farmacocinético AUC de MPA observando el AUC de MPA desde el día 0 hasta la semana 12. El AUC0-12semanas se calculó utilizando concentraciones únicas de MPA muestreadas inmediatamente antes de la administración de DMPA en el día 0 , ya las 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas después de la administración de la dosis única de DMPA.
Día 0, Semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
AUC0-12 horas para LPV al inicio (día 0) antes de la administración de DMPA y en la semana 4 (cuatro semanas después de la administración de DMPA)
Periodo de tiempo: Día 0 y Semana 4
Esto evalúa el efecto del DMPA en el AUC del parámetro FC de LPV comparando las ABC de FC de LPV de 0 a 12 horas obtenidas en el día 0 del estudio (antes de que se administrara DMPA) con las ABC de FC de LPV de 0 a 12 horas en la semana 4 del estudio (4 semanas). después de que se administró DMPA). Se extrajeron muestras de sangre para determinar los niveles de concentración de LPV en el tiempo cero (antes de la dosificación de LPV/r) y a los 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10 horas después de la dosificación de LPV/r en el día 0 y la semana 4 .
Día 0 y Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con niveles de progesterona inferiores al límite inferior de cuantificación (LLQ).
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas
Esto evalúa la supresión de la ovulación debido a la potencial interacción farmacocinética entre DMPA y LPV/r. El LLQ de progesterona es de 0,5 ng/mL. El umbral para la supresión de la ovulación es de 5 ng/mL.
0, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas
Parámetro MPA PK Concentración plasmática mínima (Cmin) determinada en función de los niveles de MPA.
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas
Esto evalúa el efecto de LPV/r en el parámetro Cmin secundario de MPA PK en función de los niveles de MPA medidos en las semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
0, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas
Parámetro MPA PK Concentración plasmática máxima (Cmax) determinada en función de los niveles de MPA.
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas
Esto evalúa el efecto de LPV/r en el parámetro Cmax secundario de MPA PK en función de los niveles de MPA medidos en las semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
0, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas
Parámetro MPA PK Tiempo hasta Cmax (Tmax) determinado en función de los niveles de MPA.
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas
Esto evalúa el efecto de LPV/r en el parámetro Tmax secundario de MPA PK en función de los niveles de MPA medidos en las semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
0, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas
Aclaramiento del parámetro MPA PK (CL/F) determinado en función de los niveles de MPA.
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas
Esto evalúa el efecto de LPV/r en el parámetro CL/F secundario de MPA PK en función de los niveles de MPA medidos en las semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
0, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas
Vida media del parámetro MPA PK (T1/2) determinado en función de los niveles de MPA.
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas
Esto evalúa el efecto de LPV/r en el parámetro T1/2 secundario de MPA PK en función de los niveles de MPA medidos en las semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
0, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas
LPV PK Parámetro Cmin.
Periodo de tiempo: Día 0 y Semana 4
Esto evalúa el efecto de MPA en el parámetro secundario Cmin de PK de LPV obtenido de ambos períodos de muestreo, antes de la inyección de DMPA en el día 0 del estudio y cuatro semanas después de la inyección de DMPA en la semana 4 del estudio.
Día 0 y Semana 4
LPV PK Parámetro Cmáx.
Periodo de tiempo: Día 0 y Semana 4
Esto evalúa el efecto de MPA en el parámetro Cmax secundario de LPV PK obtenido de ambos períodos de muestreo, antes de la inyección de DMPA en el día 0 del estudio y cuatro semanas después de la inyección de DMPA en la semana 4 del estudio.
Día 0 y Semana 4
LPV PK Parámetro Tmáx.
Periodo de tiempo: Día 0 y Semana 4
Esto evalúa el efecto de MPA en el parámetro PK secundario de LPV Tmax obtenido de ambos períodos de muestreo, antes de la inyección de DMPA en el día 0 del estudio y cuatro semanas después de la inyección de DMPA en la semana 4 del estudio.
Día 0 y Semana 4
LPV PK Parámetro CL/F.
Periodo de tiempo: Día 0 y Semana 4
Esto evalúa el efecto de MPA en el parámetro CL/F secundario de PK de LPV obtenido de ambos períodos de muestreo, antes de la inyección de DMPA en el día 0 del estudio y cuatro semanas después de la inyección de DMPA en la semana 4 del estudio.
Día 0 y Semana 4
LPV PK Parámetro T1/2.
Periodo de tiempo: Día 0 y Semana 4
Esto evalúa el efecto de MPA en el parámetro PK secundario de LPV T1/2 obtenido de ambos períodos de muestreo, antes de la inyección de DMPA en el día 0 del estudio y cuatro semanas después de la inyección de DMPA en la semana 4 del estudio.
Día 0 y Semana 4
Ritonavir (RTV) PK Parámetro AUC0-12h.
Periodo de tiempo: Día 0 y Semana 4
Esto evalúa el efecto de MPA en el parámetro PK AUC0-12h de RTV obtenido de ambos períodos de muestreo, antes de la inyección de DMPA en el día 0 del estudio y después de la inyección de DMPA en la semana 4 del estudio. Se extrajeron muestras de sangre para determinar los niveles de concentración de RTV en el tiempo cero (antes dosificación de LPV/r) y a los 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10 horas después de la dosificación de LPV/r en el día 0 y la semana 4.
Día 0 y Semana 4
RTV PK Parámetro Cmin.
Periodo de tiempo: Día 0 y Semana 4
Esto evalúa el efecto de MPA en el parámetro PK Cmin de RTV obtenido de ambos períodos de muestreo, antes de la inyección de DMPA en el día 0 del estudio y después de la inyección de DMPA en la semana 4 del estudio.
Día 0 y Semana 4
RTV PK Parámetro Cmáx.
Periodo de tiempo: Día 0 y Semana 4
Esto evalúa el efecto de MPA en el parámetro PK Cmax de RTV obtenido de ambos períodos de muestreo, antes de la inyección de DMPA en el día 0 del estudio y después de la inyección de DMPA en la semana 4 del estudio.
Día 0 y Semana 4
RTV PK Parámetro Tmáx.
Periodo de tiempo: Día 0 y Semana 4
Esto evalúa el efecto de MPA en el parámetro PK Tmax de RTV obtenido de ambos períodos de muestreo, antes de la inyección de DMPA en el día 0 del estudio y después de la inyección de DMPA en la semana 4 del estudio.
Día 0 y Semana 4
RTV PK Parámetro CL/F.
Periodo de tiempo: Día 0 y Semana 4
Esto evalúa el efecto de MPA en el parámetro PK CL/F de RTV obtenido de ambos períodos de muestreo, antes de la inyección de DMPA en el día 0 del estudio y después de la inyección de DMPA en la semana 4 del estudio.
Día 0 y Semana 4
RTV PK Parámetro T1/2.
Periodo de tiempo: Día 0 y Semana 4
Esto evalúa el efecto de MPA en el parámetro PK T1/2 de RTV obtenido de ambos períodos de muestreo, antes de la inyección de DMPA en el día 0 del estudio y después de la inyección de DMPA en la semana 4 del estudio.
Día 0 y Semana 4
Porcentaje de participantes con irregularidades menstruales de grado 1 y superior consideradas posible, probable o definitivamente relacionadas con el tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: Del día 0 a la semana 12
Este evalúa la toxicidad y seguridad de la medicación concomitante de DMPA y LPV/r, enfocándose específicamente en el evento adverso (EA) irregularidades menstruales con sangrado vaginal anormal. Los AE fueron calificados por los médicos de acuerdo con la tabla de calificación de AE ​​de la División de SIDA (DAIDS) (consulte las referencias en la sección de protocolo) de la siguiente manera: Grado 1 = Leve, Grado 2 = Moderado, Grado 3 = Grave, Grado 4 = Potencialmente de por vida -Amenazar, Grado 5=Muerte. La relación con el tratamiento del estudio fue determinada por los copresidentes del estudio.
Del día 0 a la semana 12
Porcentaje de participantes con niveles de ARN del VIH-1 <400 copias/mL.
Periodo de tiempo: Día 0, Semanas 2, 4, 8 y 12
Esto evalúa el impacto a corto plazo de MPA en la supresión virológica en participantes que toman LPV/r que han recibido una dosis de DMPA midiendo el porcentaje de participantes con niveles de ARN del VIH-1 <400 copias/mL en el día 0 (antes de la inyección de DMPA) y en las semanas 2, 4, 8 y 12 (después de la inyección de DMPA). Se requería un ensayo de ARN del VIH-1 aprobado por la FDA con un límite inferior de detección de 75 copias/mL o menos y se requería realizar el mismo ensayo de ARN del VIH-1 para cada participante en todas las visitas del estudio. Se utilizaron las pruebas Roche COBAS AmpliPrep/TaqMan HIV-1 y Abbott RealTime HIV-1.
Día 0, Semanas 2, 4, 8 y 12
Inmunidad mediada por células (CMI) al VIH y al agente oportunista común Virus de la varicela-zoster (VZV) utilizando el ensayo Immunospot ligado a enzimas (ELISPOT).
Periodo de tiempo: Día 0, Semanas 4 y 12
Esto evalúa el efecto de MPA en CMI a HIV y VZV al inicio antes de DMPA (día 0) y después de DMPA (semanas 4 y 12). Las citoquinas son el interferón-gamma (IFN-gamma) y la interleuquina 2 (IL-2), y los estímulos son el VIH y el VZV. El resumen de los resultados del ensayo ELISPOT ajustado es en células formadoras de puntos (SFC)/10^6 células mononucleares de sangre periférica (PBMC) en las semanas de estudio 0, 4 y 12. Las medidas de resultado de IFN-gamma e IL-2 medidas para el VIH y VZV se presentan aquí juntas para proporcionar todos los resultados relacionados con el mismo objetivo en una sola tabla de datos.
Día 0, Semanas 4 y 12
CMI para el VIH y el agente oportunista común VZV utilizando el ensayo de proliferación de linfocitos (LPA).
Periodo de tiempo: Día 0, Semanas 4 y 12
Esto evalúa el efecto de MPA en CMI para HIV y VZV. Este resultado se midió al inicio antes del DMPA (día 0) y después del DMPA (semanas 4 y 12) mediante el ensayo de proliferación de linfocitos (LPA). La tabla de datos muestra un resumen de los resultados del ensayo LPA por semana de estudio con estímulos HIV y VZV. Los resultados de proliferación se informan como un índice de estimulación (SI) que representa la relación de los recuentos estimulados por minuto a los recuentos de control no estimulados por minuto.
Día 0, Semanas 4 y 12
Células T reguladoras (Tregs) al inicio, semana 4 y semana 12 mediante citometría de flujo en PBMC recién descongeladas.
Periodo de tiempo: Día 0, Semanas 4 y 12
Esto evalúa el efecto de MPA en Tregs al inicio (Día 0), semana 4 y semana 12 mediante citometría de flujo en PBMC recién descongeladas. Aquí se presenta un resumen de los subconjuntos de células T ancladas CD4+ y grupo de diferenciación 8 (CD8+) por semana de estudio, en porcentaje que expresa el marcador de interés, para proporcionar todos los resultados relacionados con este objetivo en una sola tabla de datos.
Día 0, Semanas 4 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AIDS Clinical Trials Group

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Susan E Cohn, M.D., M.P.H., Northwestern University CRS
  • Silla de estudio: Amneris E Luque, M.D., University of Rochester ACTG CRS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG A5283
  • 1U01AI068636 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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