Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische interacties tussen DMPA en LPV/r bij HIV-geïnfecteerde vrouwen

18 november 2015 bijgewerkt door: AIDS Clinical Trials Group

Een open-label, niet-gerandomiseerd onderzoek naar farmacokinetische interacties tussen depo-medroxyprogesteronacetaat (DMPA) en lopinavir/ritonavir (LPV/r) en naar de effecten van DMPA op cellulaire immuniteit en regulatie bij met hiv geïnfecteerde vrouwen

Deze studie werd uitgevoerd om te kijken naar het niveau van Depo-Provera, een injecteerbare anticonceptie, in het bloed om te zien of het wordt beïnvloed door het anti-hiv-medicijn Kaletra (lopinavir/ritonavir [LPV/r]). Het is niet bekend of het gebruik van Depo-Provera samen met Kaletra de hoeveelheid Kaletra in het bloed verandert. Daarom werd in deze studie ook gekeken naar de niveaus van HIV en Kaletra voor en na ontvangst van een injectie met Depo-Provera. Deze studie evalueerde de veiligheid van Depo-Provera en Kaletra wanneer ze samen worden gebruikt. Naast wat hierboven is vermeld, onderzocht deze studie ook enig effect van Depo-Provera op het immuunsysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire onderzoeksdoel werd bereikt door de Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) te berekenen van week 0 (voorafgaand aan DMPA-injectie) tot week 12 (twaalf weken na DMPA-injectie) bij onze studiedeelnemers.

DMPA werd geleverd en toegediend als onderdeel van het protocol, maar Kaletra niet. Het was vereist dat deelnemers al een op Kaletra gebaseerd regime volgden voordat ze aan het onderzoek begonnen, zoals beschreven in de geschiktheidscriteria.

Arm A van AIDS Clinical Trial Group (ACTG) A5093, die bestond uit 14 deelnemers die DMPA kregen toegediend zonder Kaletra, werd gebruikt als referentiegegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan Hospital PR NICHD CRS (5031)
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California LA (5048)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center Washington DC NICHD CRS (5015)
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center NICHD CRS (5023)
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • South Florida Childrens Diagnostic & Treatment Cen (5055)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Cook County Hospital Chicago NICHD CRS (5083)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University New Orleans NICHD CRS (5095)
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS (1101)
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS (5040)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0405
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-1-infectie
  • Documentatie van plasma HIV-1 RNA </= 400 kopieën/ml binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Laatste menstruatie </= 35 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Als de laatste menstruatie >35 dagen voorafgaand aan het begin van de studie is, moet het serum follikelstimulerend hormoon (FSH) </= 40 milli-internationale eenheden per milliliter (MIU/ml) zijn
  • Stabiel antiretroviraal (ARV) regime bestaande uit tweemaal daags LPV/r plus 2 of meer nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) gedurende ten minste 30 dagen indien postpartum of gedurende ten minste de voorgaande 14 dagen indien op een eerder stabiel antiretroviraal regime zonder voorafgaande wijzigingen ingang te bestuderen
  • Cluster of Differentiation 4 (CD4+) celtelling ≥200 cellen/mm^3 binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek
  • Bepaalde laboratoriumwaarden binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek
  • Premenopauzale vrouwen met een normale ovariële functie
  • Negatieve serum- of urine-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (HCG) binnen 72 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Alle proefpersonen moeten ermee instemmen om niet deel te nemen aan een conceptieproces (bijv. actieve poging om zwanger te worden of in-vitrofertilisatie) voor de duur van het onderzoek. Proefpersonen met reproductief vermogen die deelnemen aan seksuele activiteiten die tot zwangerschap kunnen leiden, moeten ermee instemmen om een ​​aanvullende betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek.
  • Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Documentatie van Pap-uitstrijkje binnen een jaar voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Documentatie van de status van hepatitis B (oppervlakteantigeen) en hepatitis B (kernantilichaam) en hepatitis C (antilichaam) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Documentatie van de status van het varicella-zoster-virus (VZV) door voorgeschiedenis van varicella of herpes zoster, of voorgeschiedenis van varicella- of herpes zoster-vaccinatie of documentatie van anti-VZV-antilichamen.
  • Bereidheid om zich te onthouden van alcohol 24 uur voorafgaand aan en tijdens de 10 uur durende farmacokinetische (PK) monstertrekkingen.
  • Bereidheid om gedurende 24 uur voorafgaand aan deelname en voor de duur van het onderzoek af te zien van grapefruitproducten of -supplementen.

Uitsluitingscriteria:

  • DMPA ontvangen binnen 180 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Andere hormonale therapieën ontvangen binnen de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Gelijktijdige dubbele nucleosidetherapie van zidovudine (ZDV) en stavudine (d4T) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.

  • Gebruik van verboden medicijnen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie. Verboden medicijnen waren:

    • amiodaron (Cordarone)
    • astemizol (Hismanaal)
    • bepridil (Vascor)
    • carbamazepine (Tegretol)
    • cisapride (Propulsid)
    • claritromycine (Biaxin)
    • ciclosporine (Sandimmune, Neoral)
    • dihydro-ergotamine (Migranal en anderen)
    • ergotamine (Ergostat, Gotamine en andere)
    • erytromycine (E-mycine, erytromycine-ethylsuccinaat (EES) en andere)
    • flecaïnide (Tambocor)
    • glucocorticoïden
    • Hypericum perforatum (St. Janskruid)
    • itraconazol (Sporanox)
    • ketoconazol (Nizoral)
    • lovastatine (Mevacor)
    • midazolam (bekwame)
    • nefazadon (Serzone)
    • fenobarbital (luminaal)
    • fenytoïne (Dilantin)
    • pimozide (Orap)
    • pioglitazon (Actos)
    • propafenon (Rythmol)
    • propofol (Diprivan)
    • kinidine (Quinidex)
    • rifabutine (Mycobutine)
    • rifampicine (Rifadin, Rifamate, Rifater, Rimactane)
    • rosiglitazon (Avandia)
    • simvastatine (Zocor)
    • tacrolimus (Prograft)
    • terfenadine
    • ticlopidine (Ticlid), en
    • triazolam (halcion)
  • Borstvoeding.
  • Minder dan 30 dagen postpartum bij aanvang van de studie.
  • Bilaterale ovariëctomie.
  • Overgevoeligheid voor DMPA, MPA of een van de andere ingrediënten in DMPA.
  • Meer dan 50% verandering in het roken van tabak binnen de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie of plannen om het tabaksgebruik tijdens de studie aanzienlijk te veranderen.
  • invasieve kanker van het voortplantingsstelsel; bekende of vermoede maligniteit van de borst, of bekend verhoogd risico op borstkanker; niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen; levertumoren; of ernstige oogaandoeningen op enig moment voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Ongecontroleerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek.
  • Acute infecties of andere opportunistische ziekten waarvoor medicatie nodig is binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Ontvangst van eventuele vaccinaties binnen 2 weken voorafgaand aan de inschrijving.
  • Gebruik van immunosuppressieve medicatie inclusief systemische corticosteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Andere chronische immunosuppressieve aandoeningen dan HIV.
  • Geïnitieerde, stopgezette of gewijzigde doses van geneesmiddelen die cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-substraten zijn binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek.
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Depomedroxyprogesteronacetaat (DMPA)
Bij aanvang van het onderzoek/dag 0 krijgen proefpersonen depo-medroxyprogesteron (DMPA) 150 mg intramusculair (IM) toegediend als een enkele dosis.
Geneesmiddel: depo-medroxyprogesteronacetaat
Bij aanvang van de studie/Dag 0 zullen de deelnemers Depo-medroxyprogesteron (DMPA) 150 mg intramusculair (IM) toegediend krijgen als een enkelvoudige dosis.
Andere namen:
  • DMPA
  • Depo Provera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medroxyprogesteronacetaat (MPA) Farmacokinetische parameter (PK) Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC0-12 weken)
Tijdsspanne: Dag 0, weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Dit evalueert het effect van lopinavir/ritonavir (LPV/r) op de farmacokinetische parameter AUC van MPA door te kijken naar de MPA AUC van dag 0 tot week 12. AUC0-12 weken werd berekend met enkelvoudige MPA-concentraties die werden bemonsterd onmiddellijk voorafgaand aan DMPA-toediening op dag 0 en 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken na toediening van de enkelvoudige dosis DMPA.
Dag 0, weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12
AUC0-12 uur voor LPV bij baseline (dag 0) vóór DMPA-toediening en in week 4 (vier weken na DMPA-toediening)
Tijdsspanne: Dag 0 en Week 4
Dit evalueert het effect van DMPA op de AUC van de PK-parameter van LPV door vergelijking van PK AUC's van LPV van 0 tot 12 uur verkregen op onderzoeksdag 0 (voordat DMPA werd toegediend) met PK AUC's van LPV van 0 tot 12 uur op onderzoeksweek 4 (4 weken nadat DMPA was toegediend). Er werden bloedmonsters genomen voor LPV-concentratieniveaus op tijdstip nul (vóór LPV/r-dosering) en 30 minuten en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 10 uur na LPV/r-dosering op dag 0 en week 4 .
Dag 0 en Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met progesteronniveaus lager dan de ondergrens van kwantificering (LLQ).
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken
Dit evalueert de onderdrukking van de ovulatie als gevolg van de mogelijke PK-interactie tussen DMPA en LPV/r. De LLQ van progesteron is 0,5 ng/ml. De drempel voor onderdrukking van de ovulatie is 5ng/ml.
0, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken
MPA PK-parameter Minimale plasmaconcentratie (Cmin) bepaald op basis van MPA-niveaus.
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken
Dit evalueert het effect van LPV/r op de secundaire MPA PK-parameter Cmin op basis van MPA-waarden gemeten in week 0, 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
0, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken
MPA PK-parameter Maximale plasmaconcentratie (Cmax) bepaald op basis van MPA-niveaus.
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken
Dit evalueert het effect van LPV/r op de secundaire MPA PK-parameter Cmax op basis van MPA-waarden gemeten in week 0, 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
0, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken
MPA PK-parameter Tijd tot Cmax (Tmax) bepaald op basis van MPA-niveaus.
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken
Dit evalueert het effect van LPV/r op de secundaire MPA PK-parameter Tmax op basis van MPA-waarden gemeten in week 0, 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
0, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken
MPA PK-parametervrijgave (CL/F) bepaald op basis van MPA-niveaus.
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken
Dit evalueert het effect van LPV/r op de secundaire MPA PK-parameter CL/F op basis van MPA-waarden gemeten in week 0, 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
0, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken
MPA PK-parameter Halfwaardetijd (T1/2) bepaald op basis van MPA-niveaus.
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken
Dit evalueert het effect van LPV/r op de secundaire MPA PK-parameter T1/2 op basis van MPA-waarden gemeten in week 0, 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
0, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken
LPV PK Parameter Cmin.
Tijdsspanne: Dag 0 en Week 4
Dit evalueert het effect van MPA op de secundaire LPV PK-parameter Cmin verkregen uit beide bemonsteringsperioden, vóór DMPA-injectie op studiedag 0 en vier weken na DMPA-injectie op studieweek 4.
Dag 0 en Week 4
LPV PK Parameter Cmax.
Tijdsspanne: Dag 0 en Week 4
Dit evalueert het effect van MPA op de secundaire LPV PK-parameter Cmax verkregen uit beide bemonsteringsperioden, vóór DMPA-injectie op studiedag 0 en vier weken na DMPA-injectie op studieweek 4.
Dag 0 en Week 4
LPV PK-parameter Tmax.
Tijdsspanne: Dag 0 en Week 4
Dit evalueert het effect van MPA op de secundaire LPV PK-parameter Tmax verkregen uit beide bemonsteringsperioden, vóór DMPA-injectie op studiedag 0 en vier weken na DMPA-injectie op studieweek 4.
Dag 0 en Week 4
LPV PK-parameter CL/F.
Tijdsspanne: Dag 0 en Week 4
Dit evalueert het effect van MPA op de secundaire LPV PK-parameter CL/F verkregen uit beide bemonsteringsperioden, vóór DMPA-injectie op studiedag 0 en vier weken na DMPA-injectie op studieweek 4.
Dag 0 en Week 4
LPV PK-parameter T1/2.
Tijdsspanne: Dag 0 en Week 4
Dit evalueert het effect van MPA op de secundaire LPV PK-parameter T1/2 verkregen uit beide bemonsteringsperioden, vóór DMPA-injectie op studiedag 0 en vier weken na DMPA-injectie op studieweek 4.
Dag 0 en Week 4
Ritonavir (RTV) Farmacokinetische parameter AUC0-12u.
Tijdsspanne: Dag 0 en Week 4
Dit evalueert het effect van MPA op de PK-parameter AUC0-12h van RTV verkregen uit beide bemonsteringsperioden, vóór DMPA-injectie op studiedag 0 en na DMPA-injectie in studieweek 4. Er werden bloedmonsters genomen voor RTV-concentratieniveaus op tijdstip nul (vóór LPV/r-dosering) en 30 minuten en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 10 uur na LPV/r-dosering op dag 0 en week 4.
Dag 0 en Week 4
RTV PK Parameter Cmin.
Tijdsspanne: Dag 0 en Week 4
Dit evalueert het effect van MPA op de PK-parameter Cmin van RTV verkregen uit beide bemonsteringsperioden, vóór DMPA-injectie op studiedag 0 en na DMPA-injectie in studieweek 4.
Dag 0 en Week 4
RTV PK Parameter Cmax.
Tijdsspanne: Dag 0 en Week 4
Dit evalueert het effect van MPA op de PK-parameter Cmax van RTV verkregen uit beide bemonsteringsperioden, vóór DMPA-injectie op studiedag 0 en na DMPA-injectie in studieweek 4.
Dag 0 en Week 4
RTV PK Parameter Tmax.
Tijdsspanne: Dag 0 en Week 4
Dit evalueert het effect van MPA op de PK-parameter Tmax van RTV verkregen uit beide bemonsteringsperioden, vóór DMPA-injectie op studiedag 0 en na DMPA-injectie in studieweek 4.
Dag 0 en Week 4
RTV PK-parameter CL/F.
Tijdsspanne: Dag 0 en Week 4
Dit evalueert het effect van MPA op de PK-parameter CL/F van RTV verkregen uit beide bemonsteringsperioden, vóór DMPA-injectie op studiedag 0 en na DMPA-injectie in studieweek 4.
Dag 0 en Week 4
RTV PK-parameter T1/2.
Tijdsspanne: Dag 0 en Week 4
Dit evalueert het effect van MPA op de PK-parameter T1/2 van RTV verkregen uit beide bemonsteringsperioden, vóór DMPA-injectie op studiedag 0 en na DMPA-injectie in studieweek 4.
Dag 0 en Week 4
Percentage deelnemers met menstruele onregelmatigheden van graad 1 en hoger die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met de studiebehandeling.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot week 12
Dit evalueert de toxiciteit en veiligheid van gelijktijdige medicatie van DMPA en LPV/r, met speciale aandacht voor de bijwerking (AE) menstruele onregelmatigheden met abnormale vaginale bloedingen. De AE's werden als volgt beoordeeld door de clinici volgens de AE-beoordelingstabel van de Division of AIDS (DAIDS) (zie referenties in de Protocolsectie): Graad 1=licht, graad 2=matig, graad 3=ernstig, graad 4=potentieel leven -Dreigend, Graad 5=Dood. De relatie met de studiebehandeling werd bepaald door de medevoorzitters van de studie.
Van dag 0 tot week 12
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA-niveaus <400 kopieën/ml.
Tijdsspanne: Dag 0, weken 2, 4, 8 en 12
Dit evalueert de kortetermijnimpact van MPA op virologische onderdrukking bij deelnemers die LPV/r gebruiken en die een dosis DMPA hebben gekregen door het percentage deelnemers te meten met HIV-1 RNA-niveaus <400 kopieën/ml op dag 0 (vóór DMPA-injectie) en in week 2, 4, 8 en 12 (na DMPA-injectie). Een door de FDA goedgekeurde HIV-1 RNA-assay met een ondergrens van detectie van 75 kopieën/ml of minder was vereist en dezelfde HIV-1 RNA-assay moest worden uitgevoerd voor elke deelnemer tijdens alle studiebezoeken. De Roche COBAS AmpliPrep/TaqMan HIV-1 en Abbott RealTime HIV-1-testen werden gebruikt.
Dag 0, weken 2, 4, 8 en 12
Celgemedieerde immuniteit (CMI) voor hiv en het gemeenschappelijk opportunistisch agens Varicella-zoster-virus (VZV) met behulp van de Enzyme-linked Immunospot (ELISPOT)-assay.
Tijdsspanne: Dag 0, week 4 en 12
Dit evalueert het effect van MPA op CMI op HIV en VZV bij baseline vóór DMPA (dag 0) en na DMPA (week 4 en 12). Cytokines zijn interferon-gamma (IFN-gamma) en interleukine 2 (IL-2), en Stimuli zijn HIV en VZV. Samenvatting van aangepaste ELISPOT-assayresultaten is in spotvormende cellen (SFC)/10^6 perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) in studieweken 0, 4 en 12. De uitkomstmaten van IFN-gamma en IL-2 gemeten voor HIV en VZV worden hier samen gepresenteerd om alle resultaten met betrekking tot hetzelfde doel in één gegevenstabel weer te geven.
Dag 0, week 4 en 12
CMI tegen HIV en de Common Opportunistic Agent VZV met behulp van de Lymphocyte Proliferation Assay (LPA).
Tijdsspanne: Dag 0, week 4 en 12
Dit evalueert het effect van MPA op CMI voor HIV en VZV. Dit resultaat werd gemeten bij baseline vóór DMPA (dag 0) en na DMPA (week 4 en 12) met behulp van de Lymphocyte Proliferation Assay (LPA). De gegevenstabel toont een samenvatting van de resultaten van de LPA-assay per studieweek met de stimuli HIV en VZV. Proliferatieresultaten worden gerapporteerd als een stimulatie-index (SI) die de verhouding vertegenwoordigt van de gestimuleerde tellingen per minuut tot niet-gestimuleerde controletellingen per minuut.
Dag 0, week 4 en 12
Regulatoire T-cellen (Tregs) bij baseline, week 4 en week 12 met behulp van flowcytometrie in vers ontdooide PBMC's.
Tijdsspanne: Dag 0, week 4 en 12
Dit evalueert het effect van MPA op Tregs bij aanvang (dag 0), week 4 en week 12 met behulp van flowcytometrie in vers ontdooide PBMC's. Een samenvatting van CD4+ en cluster van differentiatie 8 (CD8+) verankerde T-cel subsets per studieweek, in procenten die de marker van interesse uitdrukken, wordt hier samen gepresenteerd om alle resultaten met betrekking tot dit doel in één gegevenstabel te geven.
Dag 0, week 4 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Susan E Cohn, M.D., M.P.H., Northwestern University CRS
  • Studie stoel: Amneris E Luque, M.D., University of Rochester ACTG CRS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG A5283
  • 1U01AI068636 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren