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Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen DMPA und LPV/r bei HIV-infizierten Frauen

18. November 2015 aktualisiert von: AIDS Clinical Trials Group

Eine offene, nicht randomisierte Studie zu pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Depo-Medroxyprogesteronacetat (DMPA) und Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) und zu den Auswirkungen von DMPA auf die zelluläre Immunität und Regulation bei HIV-infizierten Frauen

Diese Studie wurde durchgeführt, um den Spiegel von Depo-Provera, einem injizierbaren Empfängnisverhütungsmittel, im Blut zu untersuchen, um festzustellen, ob es durch das Anti-HIV-Medikament Kaletra (Lopinavir/Ritonavir [LPV/r]) beeinflusst wird. Es ist nicht bekannt, ob die Einnahme von Depo-Provera zusammen mit Kaletra die Menge an Kaletra im Blut verändert. Daher untersuchte diese Studie auch die HIV- und Kaletra-Werte vor und nach einer Injektion von Depo-Provera. In dieser Studie wurde die Sicherheit von Depo-Provera und Kaletra bei gemeinsamer Anwendung bewertet. Zusätzlich zu dem, was oben gesagt wurde, untersuchte diese Studie auch jede Wirkung von Depo-Provera auf das Immunsystem.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Studienziel wurde durch die Berechnung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Woche 0 (vor der DMPA-Injektion) bis Woche 12 (zwölf Wochen nach DMPA-Injektion) bei unseren Studienteilnehmern angegangen.

DMPA wurde als Teil des Protokolls zugeführt und verabreicht, Kaletra jedoch nicht. Es war erforderlich, dass die Teilnehmer bereits vor Beginn der Studie ein auf Kaletra basierendes Regime erhielten, wie in den Zulassungskriterien beschrieben.

Arm A der AIDS Clinical Trial Group (ACTG) A5093, der aus 14 Teilnehmern bestand, denen DMPA ohne Kaletra verabreicht wurde, wurde als Referenzdaten verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan Hospital PR NICHD CRS (5031)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California LA (5048)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center Washington DC NICHD CRS (5015)
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center NICHD CRS (5023)
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • South Florida Childrens Diagnostic & Treatment Cen (5055)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Cook County Hospital Chicago NICHD CRS (5083)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University New Orleans NICHD CRS (5095)
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS (1101)
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS (5040)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0405
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion
  • Dokumentation von Plasma-HIV-1-RNA </= 400 Kopien/ml innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Letzte Monatsblutung </= 35 Tage vor Studienbeginn.
  • Wenn die letzte Menstruation > 35 Tage vor Studienbeginn war, muss das Serum-Follikel-stimulierende Hormon (FSH) </= 40 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (MIU/ml) sein
  • Stabiles antiretrovirales (ARV) Regime, bestehend aus BID LPV/r plus 2 oder mehr Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) für mindestens 30 Tage nach der Geburt oder für mindestens die letzten 14 Tage, wenn auf einem zuvor stabilen antiretroviralen Regime ohne vorherige Modifikationen zum Studieneinstieg
  • Cluster of Differentiation 4 (CD4+) Zellzahl ≥200 Zellen/mm^3 innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Bestimmte Laborwerte innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Prämenopausale Frauen mit normaler Ovarialfunktion
  • Negativer Serum- oder Urin-Humanes Choriongonadotropin (HCG) Schwangerschaftstest innerhalb von 72 Stunden vor Studieneintritt
  • Alle Probanden müssen zustimmen, für die Dauer der Studie nicht an einem Empfängnisprozess (z. B. aktiver Versuch, schwanger zu werden oder In-vitro-Fertilisation) teilzunehmen. Probanden mit reproduktivem Potenzial, die an sexuellen Aktivitäten teilnehmen, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, müssen zustimmen während der Studie eine zusätzliche zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Dokumentation des Pap-Abstrichs innerhalb eines Jahres vor Studieneintritt.
  • Dokumentation des Hepatitis-B- (Oberflächenantigen) und Hepatitis-B- (Core-Antikörper) und Hepatitis-C- (Antikörper) Status vor Studieneintritt.
  • Dokumentation des Varicella-Zoster-Virus (VZV)-Status durch Anamnese von Varicella oder Herpes zoster oder Anamnese einer Varicella- oder Herpes-zoster-Impfung oder Dokumentation von Anti-VZV-Antikörpern.
  • Bereitschaft zum Verzicht auf Alkohol 24 Stunden vor und während der 10-stündigen pharmakokinetischen (PK) Probenentnahme.
  • Bereitschaft, 24 Stunden vor dem Eintritt und für die Dauer der Studie auf Grapefruitprodukte oder -ergänzungsmittel zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt von DMPA innerhalb von 180 Tagen vor Studieneintritt.
  • Andere Hormontherapien innerhalb der 30 Tage vor Studieneintritt erhalten.
  • Gleichzeitige duale Nukleosidtherapie mit Zidovudin (ZDV) und Stavudin (d4T) innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.

  • Verwendung verbotener Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt. Verbotene Medikamente waren:

    • Amiodaron (Cordaron)
    • Astemizol (Hismanal)
    • Bepridil (Vascor)
    • Carbamazepin (Tegretol)
    • Cisaprid (Propulsid)
    • Clarithromycin (Biaxin)
    • Cyclosporin (Sandimmun, Neoral)
    • Dihydroergotamin (Migranal und andere)
    • Ergotamin (Ergostat, Gotamin und andere)
    • Erythromycin (E-Mycin, Erythromycin-Ethylsuccinat (EES) und andere)
    • Flecainid (Tambocor)
    • Glukokortikoide
    • Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)
    • Itraconazol (Sporanox)
    • Ketoconazol (Nizoral)
    • Lovastatin (Mevacor)
    • Midazolam (Versiert)
    • Nefazadon (Serzone)
    • Phenobarbital (Luminal)
    • Phenytoin (Dilantin)
    • Pimozid (Orap)
    • Pioglitazon (Actos)
    • Propafenon (Rythmol)
    • Propofol (Diprivan)
    • Chinidin (Chindex)
    • Rifabutin (Mycobutin)
    • Rifampin (Rifadin, Rifamate, Rifater, Rimactane)
    • Rosiglitazon (Avandia)
    • Simvastatin (Zocor)
    • Tacrolimus (Prograf)
    • Terfenadin
    • Ticlopidin (Ticlid) und
    • Triazolam (Halion)
  • Stillen.
  • Weniger als 30 Tage nach der Geburt bei Studieneintritt.
  • Bilaterale Ovarektomie.
  • Überempfindlichkeit gegen DMPA, MPA oder einen der anderen Bestandteile von DMPA.
  • Mehr als 50% Änderung des Tabakrauchens innerhalb der 30 Tage vor Studienbeginn oder Pläne, den Tabakkonsum während der Studie signifikant zu ändern.
  • Invasiver Krebs des Fortpflanzungstraktes; bekannte oder vermutete Malignität der Brust oder bekanntes erhöhtes Risiko für Brustkrebs; nicht diagnostizierte vaginale Blutungen; Lebertumoren; oder schwerwiegende Augenerkrankungen zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneintritt.
  • Unkontrollierte Hypothyreose oder Hyperthyreose innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
  • Akute Infektionen oder andere opportunistische Erkrankungen, die eine Medikation innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt erfordern.
  • Erhalt von Impfungen innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung.
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich systemischer Kortikosteroide, innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Andere chronische immunsuppressive Zustände als HIV.
  • Initiierte, abgesetzte oder geänderte Dosierungen von Arzneimitteln, die Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Substrate innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt sind.
  • Geschichte der tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Depo-Medroxyprogesteronacetat (DMPA)
Bei Studieneintritt/Tag 0 erhalten die Probanden Depo-Medroxyprogesteron (DMPA) 150 mg intramuskulär (IM) als Einzeldosis verabreicht.
Arzneimittel: Depo-Medroxyprogesteronacetat
Bei Studieneintritt/Tag 0 erhalten die Teilnehmer Depo-Medroxyprogesteron (DMPA) 150 mg intramuskulär (IM) als Einzeldosis verabreicht.
Andere Namen:
  • DMPA
  • Depo-Provera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medroxyprogesteronacetat (MPA) Pharmakokinetischer Parameter (PK) Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-12Wochen)
Zeitfenster: Tag 0, Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Damit wird die Wirkung von Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) auf den pharmakokinetischen Parameter AUC von MPA bewertet, indem die AUC von MPA von Tag 0 bis Woche 12 betrachtet wird. AUC0-12 Wochen wurde unter Verwendung einzelner MPA-Konzentrationen berechnet, die unmittelbar vor der Verabreichung von DMPA am Tag 0 entnommen wurden und 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen nach Verabreichung der einzelnen DMPA-Dosis.
Tag 0, Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12
AUC0-12 Stunden für LPV zu Studienbeginn (Tag 0) vor DMPA-Verabreichung und in Woche 4 (vier Wochen nach DMPA-Verabreichung)
Zeitfenster: Tag 0 und Woche 4
Hiermit wird die Wirkung von DMPA auf die LPV-PK-Parameter-AUC bewertet, indem die PK-AUCs von LPV von 0 bis 12 Stunden, erhalten am Studientag 0 (bevor DMPA verabreicht wurde) mit den PK-AUCs von LPV von 0 bis 12 Stunden in Studienwoche 4 (4 Wochen) verglichen wurden nach Verabreichung von DMPA). Blutproben wurden für LPV-Konzentrationsniveaus zum Zeitpunkt Null (vor der LPV/r-Dosierung) und 30 Minuten sowie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden nach der LPV/r-Dosierung am Tag 0 und in Woche 4 entnommen .
Tag 0 und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Progesteronspiegeln unter der unteren Quantifizierungsgrenze (LLQ).
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen
Dies bewertet die Unterdrückung des Eisprungs aufgrund der möglichen PK-Wechselwirkung zwischen DMPA und LPV/r. Der LLQ von Progesteron beträgt 0,5 ng/ml. Der Schwellenwert für die Unterdrückung des Eisprungs liegt bei 5 ng/ml.
0, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen
MPA-PK-Parameter Minimale Plasmakonzentration (Cmin), bestimmt basierend auf MPA-Spiegeln.
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen
Damit wird die Wirkung von LPV/r auf den sekundären MPA-PK-Parameter Cmin basierend auf den in Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 gemessenen MPA-Spiegeln bewertet.
0, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen
MPA-PK-Parameter Maximale Plasmakonzentration (Cmax), bestimmt basierend auf MPA-Spiegeln.
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen
Damit wird die Wirkung von LPV/r auf den sekundären MPA-PK-Parameter Cmax basierend auf den in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 gemessenen MPA-Spiegeln bewertet.
0, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen
MPA-PK-Parameter Zeit bis Cmax (Tmax), bestimmt basierend auf MPA-Werten.
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen
Damit wird die Wirkung von LPV/r auf den sekundären MPA-PK-Parameter Tmax basierend auf den in Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 gemessenen MPA-Spiegeln bewertet.
0, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen
MPA PK Parameter Clearance (CL/F) bestimmt basierend auf MPA-Konzentrationen.
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen
Damit wird die Wirkung von LPV/r auf den sekundären MPA-PK-Parameter CL/F basierend auf den in Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 gemessenen MPA-Spiegeln bewertet.
0, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen
Halbwertszeit des MPA-PK-Parameters (T1/2), bestimmt basierend auf den MPA-Spiegeln.
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen
Damit wird die Wirkung von LPV/r auf den sekundären MPA-PK-Parameter T1/2 basierend auf den in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 gemessenen MPA-Spiegeln bewertet.
0, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen
LPV PK-Parameter Cmin.
Zeitfenster: Tag 0 und Woche 4
Dies bewertet die Wirkung von MPA auf den sekundären LPV-PK-Parameter Cmin, der aus beiden Probenahmezeiträumen vor der DMPA-Injektion am Studientag 0 und vier Wochen nach der DMPA-Injektion in Studienwoche 4 erhalten wurde.
Tag 0 und Woche 4
LPV PK Parameter Cmax.
Zeitfenster: Tag 0 und Woche 4
Dies bewertet die Wirkung von MPA auf den sekundären LPV-PK-Parameter Cmax, der aus beiden Probenahmezeiträumen vor der DMPA-Injektion am Studientag 0 und vier Wochen nach der DMPA-Injektion in Studienwoche 4 erhalten wurde.
Tag 0 und Woche 4
LPV PK-Parameter Tmax.
Zeitfenster: Tag 0 und Woche 4
Dies bewertet die Wirkung von MPA auf den sekundären LPV-PK-Parameter Tmax, der aus beiden Probenahmezeiträumen vor der DMPA-Injektion am Studientag 0 und vier Wochen nach der DMPA-Injektion in Studienwoche 4 erhalten wurde.
Tag 0 und Woche 4
LPV PK-Parameter CL/F.
Zeitfenster: Tag 0 und Woche 4
Dies bewertet die Wirkung von MPA auf den sekundären LPV-PK-Parameter CL/F, der aus beiden Probenahmezeiträumen vor der DMPA-Injektion am Studientag 0 und vier Wochen nach der DMPA-Injektion in Studienwoche 4 erhalten wurde.
Tag 0 und Woche 4
LPV-PK-Parameter T1/2.
Zeitfenster: Tag 0 und Woche 4
Dies bewertet die Wirkung von MPA auf den sekundären LPV-PK-Parameter T1/2, der aus beiden Probenahmezeiträumen vor der DMPA-Injektion am Studientag 0 und vier Wochen nach der DMPA-Injektion in Studienwoche 4 erhalten wurde.
Tag 0 und Woche 4
Ritonavir (RTV) PK-Parameter AUC0-12h.
Zeitfenster: Tag 0 und Woche 4
Dies bewertet die Wirkung von MPA auf den PK-Parameter AUC0-12h von RTV, die aus beiden Probenahmeperioden vor der DMPA-Injektion am Studientag 0 und nach der DMPA-Injektion in Studienwoche 4 erhalten wurden. Blutproben wurden für RTV-Konzentrationsniveaus zum Zeitpunkt null (vorher) entnommen LPV/r-Dosierung) und 30 Minuten sowie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden nach der LPV/r-Dosierung an Tag 0 und Woche 4.
Tag 0 und Woche 4
RTV PK Parameter Cmin.
Zeitfenster: Tag 0 und Woche 4
Dies bewertet die Wirkung von MPA auf den PK-Parameter Cmin von RTV, der aus beiden Probenahmezeiträumen vor der DMPA-Injektion am Studientag 0 und nach der DMPA-Injektion in Studienwoche 4 erhalten wurde.
Tag 0 und Woche 4
RTV PK Parameter Cmax.
Zeitfenster: Tag 0 und Woche 4
Dies bewertet die Wirkung von MPA auf den PK-Parameter Cmax von RTV, der aus beiden Probenahmezeiträumen vor der DMPA-Injektion am Studientag 0 und nach der DMPA-Injektion in Studienwoche 4 erhalten wurde.
Tag 0 und Woche 4
RTV PK Parameter Tmax.
Zeitfenster: Tag 0 und Woche 4
Dies bewertet die Wirkung von MPA auf den PK-Parameter Tmax von RTV, der aus beiden Probenahmezeiträumen vor der DMPA-Injektion am Studientag 0 und nach der DMPA-Injektion in Studienwoche 4 erhalten wurde.
Tag 0 und Woche 4
RTV PK-Parameter CL/F.
Zeitfenster: Tag 0 und Woche 4
Dies bewertet die Wirkung von MPA auf den PK-Parameter CL/F von RTV, die aus beiden Probenahmezeiträumen vor der DMPA-Injektion am Studientag 0 und nach der DMPA-Injektion in Studienwoche 4 erhalten wurde.
Tag 0 und Woche 4
RTV PK-Parameter T1/2.
Zeitfenster: Tag 0 und Woche 4
Dies bewertet die Wirkung von MPA auf den PK-Parameter T1/2 von RTV, erhalten aus beiden Probenahmezeiträumen, vor der DMPA-Injektion am Studientag 0 und nach der DMPA-Injektion in Studienwoche 4.
Tag 0 und Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit Menstruationsstörungen des Grades 1 und höher, die als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienbehandlung zusammenhängend erachtet werden.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Woche 12
Dabei wird die Toxizität und Sicherheit der gleichzeitigen Medikation von DMPA und LPV/r bewertet, wobei der Schwerpunkt speziell auf dem unerwünschten Ereignis (AE) Menstruationsunregelmäßigkeiten mit abnormalen Vaginalblutungen liegt. Die UE wurden von den Ärzten gemäß der AE-Einstufungstabelle der Division of AIDS (DAIDS) (siehe Referenzen im Protokollabschnitt) wie folgt eingestuft: Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = potenziell lebensgefährlich - Bedrohlich, Grad 5 = Tod. Die Beziehung zur Studienbehandlung wurde von den Co-Vorsitzenden der Studie festgelegt.
Von Tag 0 bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA-Werten <400 Kopien/ml.
Zeitfenster: Tag 0, Wochen 2, 4, 8 und 12
Dies bewertet die kurzfristige Wirkung von MPA auf die virologische Suppression bei Teilnehmern, die LPV/r einnehmen und eine DMPA-Dosis erhalten haben, indem der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA-Spiegeln < 400 Kopien/ml am Tag 0 (vor der DMPA-Injektion) gemessen wird. und in den Wochen 2, 4, 8 und 12 (nach DMPA-Injektion). Ein von der FDA zugelassener HIV-1-RNA-Assay mit einer unteren Nachweisgrenze von 75 Kopien/ml oder weniger war erforderlich, und derselbe HIV-1-RNA-Assay musste für jeden Teilnehmer bei allen Studienbesuchen durchgeführt werden. Es wurden die Roche COBAS AmpliPrep/TaqMan HIV-1- und Abbott RealTime HIV-1-Tests verwendet.
Tag 0, Wochen 2, 4, 8 und 12
Zellvermittelte Immunität (CMI) gegen HIV und das Common Opportunistic Agent Varicella-Zoster-Virus (VZV) unter Verwendung des Enzyme-linked Immunospot (ELISPOT) Assay.
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4 und 12
Dies bewertet die Wirkung von MPA auf CMI gegen HIV und VZV zu Beginn vor DMPA (Tag 0) und nach DMPA (Wochen 4 und 12). Zytokine sind Interferon-Gamma (IFN-Gamma) und Interleukin 2 (IL-2), und Stimuli sind HIV und VZV. Zusammenfassung der angepassten Ergebnisse des ELISPOT-Assays in punktbildenden Zellen (SFC)/10^6 peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) in den Studienwochen 0, 4 und 12. Die für HIV und VZV gemessenen Ergebnismessungen von IFN-gamma und IL-2 werden hier zusammen dargestellt, um alle Ergebnisse, die sich auf dasselbe Ziel beziehen, in einer einzigen Datentabelle bereitzustellen.
Tag 0, Woche 4 und 12
CMI zu HIV und dem Common Opportunistic Agent VZV unter Verwendung des Lymphocyte Proliferation Assay (LPA).
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4 und 12
Dies bewertet die Wirkung von MPA auf CMI für HIV und VZV. Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn vor DMPA (Tag 0) und nach DMPA (Wochen 4 und 12) mit dem Lymphocyte Proliferation Assay (LPA) gemessen. Die Datentabelle zeigt eine Zusammenfassung der LPA-Testergebnisse nach Studienwoche mit den Stimuli HIV und VZV. Die Proliferationsergebnisse werden als Stimulationsindex (SI) angegeben, der das Verhältnis der stimulierten Zählungen pro Minute zu den nicht stimulierten Kontrollzählungen pro Minute darstellt.
Tag 0, Woche 4 und 12
Regulatorische T-Zellen (Tregs) zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 12 unter Verwendung von Durchflusszytometrie in frisch aufgetauten PBMCs.
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4 und 12
Dabei wird die Wirkung von MPA auf Tregs zu Studienbeginn (Tag 0), Woche 4 und Woche 12 unter Verwendung von Durchflusszytometrie in frisch aufgetauten PBMCs bewertet. Eine Zusammenfassung der CD4+- und Differenzierungscluster 8 (CD8+)-verankerten T-Zell-Untergruppen nach Studienwoche in Prozent, die den interessierenden Marker ausdrücken, wird hier zusammen präsentiert, um alle Ergebnisse in Bezug auf dieses Ziel in einer einzigen Datentabelle bereitzustellen.
Tag 0, Woche 4 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Susan E Cohn, M.D., M.P.H., Northwestern University CRS
  • Studienstuhl: Amneris E Luque, M.D., University of Rochester ACTG CRS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG A5283
  • 1U01AI068636 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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