Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettiset vuorovaikutukset DMPA:n ja LPV/r:n välillä HIV-tartunnan saaneilla naisilla

keskiviikko 18. marraskuuta 2015 päivittänyt: AIDS Clinical Trials Group

Avoin, ei-satunnaistettu tutkimus depo-medroksiprogesteroniasetaatin (DMPA) ja lopinaviirin/ritonaviirin (LPV/r) välisistä farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista ja DMPA:n vaikutuksista soluimmuniteettiin ja säätelyyn HIV-tartunnan saaneilla naisilla

Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin Depo-Proveran, ruiskeena annettavan ehkäisyvalmisteen, pitoisuutta veressä sen selvittämiseksi, vaikuttaako HIV-lääke Kaletra (lopinaviiri/ritonaviiri [LPV/r]) siihen. Ei tiedetä, muuttaako Depo-Proveran ottaminen yhdessä Kaletran kanssa Kaletran määrää veressä. Siksi tässä tutkimuksessa tarkasteltiin myös HIV:n ja Kaletran tasoja ennen Depo-Provera-rokotteen saamista ja sen jälkeen. Tässä tutkimuksessa arvioitiin Depo-Proveran ja Kaletran turvallisuutta, kun niitä käytetään yhdessä. Edellä sanotun lisäksi tässä tutkimuksessa tutkittiin myös Depo-Proveran vaikutuksia immuunijärjestelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tutkimuksen tavoite saavutettiin laskemalla pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) viikosta 0 (ennen DMPA-injektiota) viikkoon 12 (kaksitoista viikkoa DMPA-injektion jälkeen) tutkimukseen osallistuneillamme.

DMPA:ta toimitettiin ja annettiin osana protokollaa, mutta Kaletraa ei. Osallistujien edellytettiin olevan Kaletra-pohjaisella hoito-ohjelmalla jo ennen tutkimukseen osallistumista kelpoisuuskriteerien mukaisesti.

Viitetietona käytettiin AIDS Clinical Trial Groupin (ACTG) A5093 haaraa A, joka koostui 14 osallistujasta, joille annettiin DMPA:ta ilman Kaletraa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan Hospital PR NICHD CRS (5031)
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California LA (5048)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center Washington DC NICHD CRS (5015)
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center NICHD CRS (5023)
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • South Florida Childrens Diagnostic & Treatment Cen (5055)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Cook County Hospital Chicago NICHD CRS (5083)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University New Orleans NICHD CRS (5095)
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS (1101)
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS (5040)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0405
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-infektio
  • Plasman HIV-1 RNA:n </= 400 kopiota/ml dokumentointi 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Viimeiset kuukautiset </= 35 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
  • Jos viimeiset kuukautiset > 35 päivää ennen tutkimukseen tuloa, seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) on oltava </= 40 miljoonaa kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (MIU/ml)
  • Stabiili antiretroviraalinen (ARV) hoito-ohjelma, joka koostuu kahdesta vuorokaudesta LPV/r:stä ja kahdesta tai useammasta nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI) vähintään 30 päivän ajan, jos synnytyksen jälkeen, tai vähintään 14 edellisen päivän ajan, jos käytössä on ollut aiemmin stabiili antiretroviraalinen hoito ilman muutoksia ennen opiskelemaan pääsyä
  • Erilaistumisklusterin 4 (CD4+) solujen määrä ≥200 solua/mm^3 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Tietyt laboratorioarvot 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Premenopausaalisilla naisilla, joilla on normaali munasarjojen toiminta
  • Negatiivinen seerumi tai virtsa-ihmisen koriongonadotropiini (HCG) raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Kaikkien koehenkilöiden on suostuttava olemaan osallistumatta hedelmöitysprosessiin (esim. aktiiviseen raskaaksi tulemisen yritykseen tai koeputkihedelmöitykseen) tutkimuksen ajan. Lisääntymiskykyisten koehenkilöiden, jotka osallistuvat seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, on suostuttava käyttää toista luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  • Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Pap-kokeen dokumentointi vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Hepatiitti B (pinta-antigeeni) ja hepatiitti B (ydinvasta-aine) ja hepatiitti C (vasta-aine) tilan dokumentointi ennen tutkimukseen tuloa.
  • Varicella zoster -viruksen (VZV) tilan dokumentointi historian varicella- tai herpes zoster -rokotuksen tai VZV-vasta-aineiden dokumentoinnin perusteella.
  • Halukkuus pidättäytyä alkoholista 24 tuntia ennen 10 tunnin farmakokineettisten (PK) näytteenottoa ja sen aikana.
  • Halukkuus pidättäytyä kaikista greippituotteista tai lisäravinteista 24 tuntia ennen tuloa ja tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai DMPA:n 180 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Sai muita hormonaalisia hoitoja 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Samanaikainen kaksoisnukleosidihoito tsidovudiinilla (ZDV) ja stavudiinilla (d4T) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.

  • Kaikkien kiellettyjen lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Kielletyt lääkkeet olivat:

    • amiodaroni (Cordarone)
    • astemitsoli (Hismanal)
    • bepridiili (Vascor)
    • karbamatsepiini (Tegretol)
    • sisapridi (propulsidi)
    • klaritromysiini (Biaxin)
    • syklosporiini (Sandimmune, Neoral)
    • dihydroergotamiini (Migranal ja muut)
    • ergotamiini (Ergostat, Gotamiini ja muut)
    • erytromysiini (E-mysiini, erytromysiinietyylisukkinaatti (EES) ja muut)
    • flekainidi (tambocor)
    • glukokortikoidit
    • Hypericum perforatum (St. mäkikuisma)
    • itrakonatsoli (Sporanox)
    • ketokonatsoli (Nizoral)
    • lovastatiini (Mevacor)
    • midatsolaami (Versed)
    • nefatsadoni (serzone)
    • fenobarbitaali (luminal)
    • fenytoiini (Dilantin)
    • pimotsidi (Orap)
    • pioglitatsoni (Actos)
    • propafenoni (Rythmol)
    • propofoli (Diprivan)
    • kinidiini (quinidex)
    • rifabutiini (mykobutiini)
    • rifampiini (rifadiini, rifamaatti, rifateri, rimaktaani)
    • rosiglitatsoni (Avandia)
    • simvastatiini (Zocor)
    • takrolimuusi (Prograf)
    • terfenadiini
    • tiklopidiini (Ticlid) ja
    • triatsolaami (Halcion)
  • Imetys.
  • Alle 30 päivää synnytyksen jälkeen tutkimukseen tullessa.
  • Kahdenvälinen munanpoisto.
  • Yliherkkyys DMPA:lle, MPA:lle tai jollekin muulle DMPA:n aineosalle.
  • Yli 50 % muutos tupakanpolttamisessa 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa tai aikoo muuttaa merkittävästi tupakan käyttöä tutkimuksen aikana.
  • Sukuelinten invasiivinen syöpä; tunnettu tai epäilty rintasyövän pahanlaatuisuus tai tunnettu lisääntynyt rintasyövän riski; diagnosoimaton emättimen verenvuoto; maksakasvaimet; tai vakavia silmäsairauksia milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Akuutit infektiot tai muut opportunistiset sairaudet, jotka vaativat lääkitystä 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Mahdollisten rokotusten kuitti 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Minkä tahansa immunosuppressiivisen lääkkeen, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Muut krooniset immunosuppressiiviset sairaudet kuin HIV.
  • Sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -substraatteja sisältävien lääkkeiden annokset aloitettiin, lopetettiin tai muutettiin 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  • Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Depo-medroksiprogesteroniasetaatti (DMPA)
Tutkimukseen aloitettaessa / päivänä 0 koehenkilöt saavat depo-medroksiprogesteronia (DMPA) 150 mg intramuskulaarisesti (IM) kerta-annoksena.
Lääke: depo-medroksiprogesteroniasetaatti
Tutkimukseen aloitettaessa / päivänä 0 osallistujat saavat 150 mg Depo-medroksiprogesteronia (DMPA) lihakseen (IM) kerta-annoksena.
Muut nimet:
  • DMPA
  • Depo-Provera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Medroksiprogesteroniasetaatin (MPA) farmakokineettinen parametri (PK) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-12 viikkoa)
Aikaikkuna: Päivä 0, viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Tämä arvioi lopinaviirin/ritonaviirin (LPV/r) vaikutuksen MPA:n farmakokineettisiin parametreihin AUC tarkastelemalla MPA:n AUC-arvoa päivästä 0 viikkoon 12. AUC0-12 viikkoa laskettiin käyttämällä yksittäisiä MPA-pitoisuuksia, jotka otettiin välittömästi ennen DMPA:n antamista päivänä 0. ja 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa yksittäisen DMPA-annoksen annon jälkeen.
Päivä 0, viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
LPV:n AUC0-12 tuntia lähtötilanteessa (päivä 0) ennen DMPA:n antamista ja viikolla 4 (neljä viikkoa DMPA:n annon jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja viikko 4
Tämä arvioi DMPA:n vaikutusta LPV:n PK-parametrin AUC-arvoon vertaamalla LPV:n PK AUC-arvoja 0–12 tuntia, jotka saatiin tutkimuspäivänä 0 (ennen DMPA:n antamista) LPV:n PK AUC-arvoihin 0–12 tuntia tutkimusviikolla 4 (4 viikkoa). DMPA:n antamisen jälkeen). Verinäytteet otettiin LPV-konsentraatiotasojen varalta ajanhetkellä nolla (ennen LPV/r-annostusta) ja 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia LPV/r-annoksen jälkeen päivänä 0 ja viikolla 4 .
Päivä 0 ja viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden progesteronitaso on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja (LLQ).
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa
Tämä arvioi ovulaation suppression DMPA:n ja LPV/r:n välisen mahdollisen PK-vuorovaikutuksen vuoksi. Progesteronin LLQ on 0,5 ng/ml. Ovulaation estymisen kynnys on 5 ng/ml.
0, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa
MPA PK -parametri Minimiplasman pitoisuus (Cmin) määritetty MPA-tasojen perusteella.
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa
Tämä arvioi LPV/r:n vaikutuksen toissijaiseen MPA PK -parametriin Cmin perustuen MPA-tasoihin, jotka mitattiin viikoilla 0, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
0, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa
MPA PK -parametri Plasman maksimipitoisuus (Cmax) määritetty MPA-tasojen perusteella.
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa
Tämä arvioi LPV/r:n vaikutuksen toissijaiseen MPA:n PK-parametriin Cmax viikoilla 0, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 mitattujen MPA-tasojen perusteella.
0, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa
MPA PK -parametri Aika Cmax:iin (Tmax) määritetty MPA-tasojen perusteella.
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa
Tämä arvioi LPV/r:n vaikutuksen toissijaiseen MPA PK -parametriin Tmax viikoilla 0, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 mitattujen MPA-tasojen perusteella.
0, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa
MPA PK -parametrin välys (CL/F) määritetty MPA-tasojen perusteella.
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa
Tämä arvioi LPV/r:n vaikutuksen toissijaiseen MPA PK -parametriin CL/F perustuen MPA-tasoihin, jotka mitattiin viikoilla 0, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
0, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa
MPA PK -parametrin puoliintumisaika (T1/2) määritetty MPA-tasojen perusteella.
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa
Tämä arvioi LPV/r:n vaikutuksen toissijaiseen MPA PK -parametriin T1/2 viikoilla 0, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 mitattujen MPA-tasojen perusteella.
0, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa
LPV PK Parametri Cmin.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja viikko 4
Tämä arvioi MPA:n vaikutuksen toissijaiseen LPV PK -parametriin Cmin, joka saatiin molemmilta näytteenottojaksoilta ennen DMPA-injektiota tutkimuspäivänä 0 ja neljä viikkoa DMPA-injektion jälkeen tutkimusviikolla 4.
Päivä 0 ja viikko 4
LPV PK Parametri Cmax.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja viikko 4
Tämä arvioi MPA:n vaikutuksen toissijaiseen LPV PK -parametriin Cmax, joka saatiin molemmilta näytteenottojaksoilta ennen DMPA-injektiota tutkimuspäivänä 0 ja neljä viikkoa DMPA-injektion jälkeen tutkimusviikolla 4.
Päivä 0 ja viikko 4
LPV PK Parametri Tmax.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja viikko 4
Tämä arvioi MPA:n vaikutuksen toissijaiseen LPV PK -parametriin Tmax, joka saatiin molemmilta näytteenottojaksoilta ennen DMPA-injektiota tutkimuspäivänä 0 ja neljä viikkoa DMPA-injektion jälkeen tutkimusviikolla 4.
Päivä 0 ja viikko 4
LPV PK Parametri CL/F.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja viikko 4
Tämä arvioi MPA:n vaikutuksen toissijaiseen LPV PK -parametriin CL/F, joka saatiin molemmilta näytteenottojaksoilta ennen DMPA-injektiota tutkimuspäivänä 0 ja neljä viikkoa DMPA-injektion jälkeen tutkimusviikolla 4.
Päivä 0 ja viikko 4
LPV PK Parametri T1/2.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja viikko 4
Tämä arvioi MPA:n vaikutuksen toissijaiseen LPV PK-parametriin T1/2, joka saatiin molemmilta näytteenottojaksoilta ennen DMPA-injektiota tutkimuspäivänä 0 ja neljä viikkoa DMPA-injektion jälkeen tutkimusviikolla 4.
Päivä 0 ja viikko 4
Ritonaviirin (RTV) PK-parametri AUC0-12h.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja viikko 4
Tämä arvioi MPA:n vaikutuksen RTV:n PK-parametriin AUC0-12h, joka saatiin molemmilta näytteenottojaksoilta, ennen DMPA-injektiota tutkimuspäivänä 0 ja DMPA-injektion jälkeen tutkimusviikolla 4. Verinäytteet otettiin RTV-konsentraatiotasojen suhteen ajanhetkellä nolla (ennen LPV/r-annostelu) ja 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia LPV/r-annostuksen jälkeen päivänä 0 ja viikolla 4.
Päivä 0 ja viikko 4
RTV PK Parametri Cmin.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja viikko 4
Tämä arvioi MPA:n vaikutuksen RTV:n PK-parametriin Cmin, joka on saatu molemmilta näytteenottojaksoilta, ennen DMPA-injektiota tutkimuspäivänä 0 ja DMPA-injektion jälkeen tutkimusviikolla 4.
Päivä 0 ja viikko 4
RTV PK Parametri Cmax.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja viikko 4
Tämä arvioi MPA:n vaikutuksen RTV:n PK-parametriin Cmax, joka on saatu molemmilta näytteenottojaksoilta, ennen DMPA-injektiota tutkimuspäivänä 0 ja DMPA-injektion jälkeen tutkimusviikolla 4.
Päivä 0 ja viikko 4
RTV PK Parametri Tmax.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja viikko 4
Tämä arvioi MPA:n vaikutuksen RTV:n PK-parametriin Tmax, joka on saatu molemmilta näytteenottojaksoilta ennen DMPA-injektiota tutkimuspäivänä 0 ja DMPA-injektion jälkeen tutkimusviikolla 4.
Päivä 0 ja viikko 4
RTV PK Parametri CL/F.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja viikko 4
Tämä arvioi MPA:n vaikutuksen RTV:n PK-parametriin CL/F, joka saatiin molemmilta näytteenottojaksoilta ennen DMPA-injektiota tutkimuspäivänä 0 ja DMPA-injektion jälkeen tutkimusviikolla 4.
Päivä 0 ja viikko 4
RTV PK Parametri T1/2.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja viikko 4
Tämä arvioi MPA:n vaikutuksen RTV:n PK-parametriin T1/2, joka on saatu molemmilta näytteenottojaksoilta, ennen DMPA-injektiota tutkimuspäivänä 0 ja DMPA-injektion jälkeen tutkimusviikolla 4.
Päivä 0 ja viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 1. asteen tai sitä korkeampia kuukautiskierron epäsäännöllisyyksiä, joiden katsotaan mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvän opintohoitoon.
Aikaikkuna: Päivästä 0 viikkoon 12
Tämä arvioi DMPA:n ja LPV/r:n samanaikaisen lääkityksen toksisuutta ja turvallisuutta keskittyen erityisesti haittatapahtumaan (AE) kuukautiskierron epäsäännöllisyyksiin, joihin liittyy epänormaalia emättimen verenvuotoa. Lääkärit arvioivat haittavaikutukset AIDS-jaoston (DAIDS) AE-luokitustaulukon mukaisesti (katso viitteet protokolla-osiossa) seuraavasti: luokka 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vakava, aste 4 = potentiaalisesti elinikäinen. -Uhkailu, luokka 5 = kuolema. Suhteen tutkimushoitoon määrittelivät tutkimuksen apupuheenjohtajat.
Päivästä 0 viikkoon 12
Prosenttiosuus osallistujista, joiden HIV-1 RNA -taso <400 kopiota/ml.
Aikaikkuna: Päivä 0, viikot 2, 4, 8 ja 12
Tämä arvioi MPA:n lyhytaikaisen vaikutuksen virologiseen supressioon osallistujilla, jotka käyttävät LPV/r:tä ja jotka ovat saaneet annoksen DMPA:ta, mittaamalla niiden osallistujien prosenttiosuutta, joiden HIV-1 RNA:n taso <400 kopiota/ml päivänä 0 (ennen DMPA-injektiota). ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12 (DMPA-injektion jälkeen). Tarvittiin FDA:n hyväksymä HIV-1 RNA -määritys, jonka alaraja oli 75 kopiota/ml tai vähemmän, ja sama HIV-1 RNA -määritys vaadittiin jokaiselle osallistujalle kaikkien tutkimuskäyntien aikana. Käytettiin Roche COBAS AmpliPrep/TaqMan HIV-1- ja Abbott RealTime HIV-1 -testejä.
Päivä 0, viikot 2, 4, 8 ja 12
Soluvälitteinen immuniteetti (CMI) HIV:lle ja yleiselle opportunistiselle varicella-zoster-virukselle (VZV) käyttämällä entsyymi-immunospot-määritystä (ELISPOT).
Aikaikkuna: Päivä 0, viikot 4 ja 12
Tämä arvioi MPA:n vaikutuksen CMI:hen HIV:hen ja VZV:hen lähtötasolla ennen DMPA:ta (päivä 0) ja DMPA:n jälkeen (viikot 4 ja 12). Sytokiinit ovat interferoni-gamma (IFN-gamma) ja interleukiini 2 (IL-2), ja ärsykkeitä ovat HIV ja VZV. Yhteenveto säädetyistä ELISPOT-määrityksen tuloksista on täpliä muodostavia soluja (SFC) / 10^6 perifeerisen veren mononukleaarisolua (PBMC) tutkimusviikoilla 0, 4 ja 12. IFN-gamman ja IL-2:n tulosmitat HIV:lle ja VZV:lle mitattuna on esitetty tässä yhdessä, jotta saadaan kaikki samaan tavoitteeseen liittyvät tulokset yhdessä tietotaulukossa.
Päivä 0, viikot 4 ja 12
CMI to HIV ja yhteinen opportunistinen aine VZV käyttäen Lymphocyte Proliferation Assay (LPA) -testiä.
Aikaikkuna: Päivä 0, viikot 4 ja 12
Tämä arvioi MPA:n vaikutuksen CMI:hen HIV:hen ja VZV:hen. Tämä tulos mitattiin lähtötasolla ennen DMPA:ta (päivä 0) ja DMPA:n jälkeen (viikot 4 ja 12) käyttämällä Lymphocyte Proliferation Assay (LPA) -määritystä. Tietotaulukko näyttää yhteenvedon LPA-määrityksen tuloksista tutkimusviikoittain HIV:n ja VZV:n ärsykkeillä. Proliferaatiotulokset raportoidaan stimulaatioindeksinä (SI), joka edustaa stimuloitujen lukumäärän suhdetta minuutissa stimuloimattomiin kontrollilukemiin minuutissa.
Päivä 0, viikot 4 ja 12
Säätelevät T-solut (Treg-solut) lähtötilanteessa, viikolla 4 ja 12 käyttäen virtaussytometriaa juuri sulatetuissa PBMC-soluissa.
Aikaikkuna: Päivä 0, viikot 4 ja 12
Tämä arvioi MPA:n vaikutuksen Tregiin lähtötilanteessa (päivä 0), viikolla 4 ja viikolla 12 käyttämällä virtaussytometriaa juuri sulatetuissa PBMC:issä. Yhteenveto CD4+:sta ja erilaistumisklusterista 8 (CD8+) ankkuroitujen T-solujen alajoukoista tutkimusviikkoittain prosentteina, jotka ilmaisevat kiinnostavan markkerin, esitetään tässä yhdessä kaikkien tähän tavoitteeseen liittyvien tulosten tarjoamiseksi yhdessä tietotaulukossa.
Päivä 0, viikot 4 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AIDS Clinical Trials Group

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Susan E Cohn, M.D., M.P.H., Northwestern University CRS
  • Opintojen puheenjohtaja: Amneris E Luque, M.D., University of Rochester ACTG CRS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG A5283
  • 1U01AI068636 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset depo-medroksiprogesteroniasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa