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HIV感染女性におけるDMPAとLPV/rの薬物動態学的相互作用

2015年11月18日 更新者：AIDS Clinical Trials Group

デポ メドロキシプロゲステロン アセテート (DMPA) とロピナビル/リトナビル (LPV/r) の間の薬物動態学的相互作用、および HIV 感染女性の細胞性免疫および調節に対する DMPA の影響に関する非盲検非無作為試験

この研究は、抗 HIV 薬カレトラ (ロピナビル/リトナビル [LPV/r]) の影響を受けるかどうかを確認するために、注射可能な避妊薬であるデポ プロベラの血中濃度を調べるために行われました。 Depo-Provera を Kaletra と一緒に服用すると、血中の Kaletra の量が変化するかどうかは不明です。 したがって、この研究では、デポ プロベラの注射を受ける前後の HIV とカレトラのレベルも調べました。 この研究では、デポ プロベラとカレトラを併用した場合の安全性を評価しました。 上記に加えて、この研究では、免疫系に対するデポプロベラの効果も調査しました.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な研究目的は、研究参加者の0週（DMPA注射前）から12週（DMPA注射の12週間後）までの濃度-時間曲線下面積（AUC）を計算することによって対処されました。

DMPA はプロトコルの一部として提供および投与されましたが、カレトラは提供されませんでした。 適格基準に記載されているように、参加者は研究に参加する前にすでにカレトラベースのレジメンを使用している必要がありました。

AIDS 臨床試験グループ (ACTG) A5093 のアーム A は、カレトラなしで DMPA を投与された 14 人の参加者で構成され、参照データとして使用されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California LA (5048)
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center Washington DC NICHD CRS (5015)
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center NICHD CRS (5023)
    • Florida
      • Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • South Florida Childrens Diagnostic & Treatment Cen (5055)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Cook County Hospital Chicago NICHD CRS (5083)
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University New Orleans NICHD CRS (5095)
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS (1101)
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS (5040)
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
        • Unc Aids Crs (3201)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0405
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • San Juan Hospital PR NICHD CRS (5031)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • HIV-1感染
  • -血漿HIV-1 RNA </= 400コピー/ mLの文書化は、研究登録前の30日以内に行われます。
  • 最終月経 </= 研究登録の 35 日前。
  • -最後の月経期間が研究参加の35日以上前の場合、血清卵胞刺激ホルモン（FSH）は</= 40ミリ国際単位/ミリリットル（MIU / mL）でなければなりません
  • -BID LPV / rと2つ以上のヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）からなる安定した抗レトロウイルス（ARV）レジメン 産後の場合は少なくとも30日間、または以前に変更を加えていない以前に安定した抗レトロウイルスレジメンを使用している場合は少なくとも過去14日間エントリーを勉強する
  • -分化クラスター4（CD4 +）細胞数≥200細胞/ mm ^ 3 研究登録前の30日以内
  • -研究登録前30日以内の特定の検査値
  • 卵巣機能が正常な閉経前の女性
  • -陰性の血清または尿 - ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査 試験開始前の72時間以内
  • すべての被験者は、研究期間中、受胎プロセス（例えば、積極的な妊娠の試みまたは体外受精）に参加しないことに同意する必要があります.妊娠につながる可能性のある性行為に参加している生殖能力のある被験者は、同意する必要があります研究中に追加の信頼できる避妊方法を使用する。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲
  • -研究登録前の1年以内のパップスミアの記録。
  • 研究登録前のB型肝炎（表面抗原）およびB型肝炎（コア抗体）およびC型肝炎（抗体）の状態の記録。
  • 水痘または帯状疱疹の病歴による水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）の状態の記録、または水痘または帯状疱疹のワクチン接種歴、または抗VZV抗体の記録。
  • -10時間の薬物動態（PK）標本の採取の24時間前およびその間にアルコールを控える意欲。
  • -グレープフルーツ製品またはサプリメントを控える意欲 参加前の24時間および研究期間中。

除外基準:

  • -研究登録前の180日以内にDMPAを受け取った。
  • -研究に参加する前の30日以内に他のホルモン療法を受けました。
  • -ジドブジン（ZDV）とスタブジン（d4T）の同時デュアルヌクレオシド療法 研究登録前の30日以内。

  • -研究に参加する前の30日以内に禁止されている薬物を使用した。 禁止された薬は次のとおりです。

    • アミオダロン（コルダロン）
    • アステミゾール（ヒスマナル）
    • ベプリジル（バスコール）
    • カルバマゼピン（テグレトール）
    • シサプリド（プロパルシド）
    • クラリスロマイシン（ビアキシン）
    • シクロスポリン（サンディミューン、ネオーラル）
    • ジヒドロエルゴタミン（ミグラナールなど）
    • エルゴタミン（エルゴスタット、ゴタミンなど）
    • エリスロマイシン（E-mycin、エリスロマイシンエチルコハク酸（EES）など）
    • フレカイニド（タンボコール）
    • グルココルチコイド
    • Hypericum perforatum (St. オトギリソウ）
    • イトラコナゾール（スポラノッ​​クス）
    • ケトコナゾール（ニゾラール）
    • ロバスタチン（メバコール）
    • ミダゾラム（Versed）
    • ネファザドン（セルゾン）
    • フェノバルビタール（ルミナル）
    • フェニトイン（ディランチン）
    • ピモジド（オラップ）
    • ピオグリタゾン（アクトス）
    • プロパフェノン（リスモール）
    • プロポフォール（ディプリバン）
    • キニジン（キニデックス）
    • リファブチン（マイコブチン）
    • リファンピン（リファディン、リファメート、リファテル、リマクタン）
    • ロシグリタゾン（アバンディア）
    • シンバスタチン（ゾコール）
    • タクロリムス（プログラフ）
    • テルフェナジン
    • チクロピジン（チクリッド）、および
    • トリアゾラム（ハルシオン）
  • 母乳育児。
  • -研究登録時に産後30日未満。
  • 両側卵巣摘出術。
  • DMPA、MPA、または DMPA の他の成分に対する過敏症。
  • -研究登録前の30日以内の喫煙の50％以上の変化、または研究中にタバコの使用を大幅に変更する予定。
  • 生殖管の浸潤がん;既知または疑われる乳房の悪性腫瘍、または既知の乳がんリスクの増加;診断されていない膣出血;肝腫瘍;または研究に参加する前の任意の時点での深刻な眼障害。
  • -制御されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の研究への参加から30日以内。
  • 14日以内に薬を必要とする急性感染症またはその他の日和見疾患 研究への参加。
  • 入学前2週間以内に予防接種を受けていること。
  • -研究登録前30日以内の全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制薬の使用。
  • HIV以外の慢性免疫抑制状態。
  • -チトクロームP450 3A4（CYP3A4）基質である薬物の開始、中止、または変更された用量 研究登録から30日以内。
  • -深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デポメドロキシプロゲステロンアセテート (DMPA)
研究開始時/ 0日目、被験者はデポメドロキシプロゲステロン（DMPA）150mgを筋肉内（IM）で単回投与されます。
薬：デポメドロキシプロゲステロンアセテート
研究開始時/ 0日目、参加者はデポメドロキシプロゲステロン（DMPA）150mgを筋肉内（IM）で単回投与されます。
他の名前：
  • DMPA
  • デポ プロベラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酢酸メドロキシプロゲステロン (MPA) 薬物動態パラメータ (PK) 濃度-時間曲線下面積 (AUC0-12weeks)
時間枠：0日目、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目
これは、0 日目から 12 週目までの MPA AUC を見ることにより、MPA の薬物動態パラメーター AUC に対するロピナビル/リトナビル (LPV/r) の効果を評価します。 、およびDMPA単回投与の2、4、6、8、10、および12週間後。
0日目、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目
DMPA投与前のベースライン（0日目）および4週目（DMPA投与の4週間後）のLPVのAUC0-12時間
時間枠：0日目と4週目
これは、研究０日目（ＤＭＰＡが投与される前）に得られた０から１２時間までのＬＰＶのＰＫ ＡＵＣを、研究第４週（４週間DMPAが投与された後）。 0日目(LPV/r投与前)およびLPV/r投与の30分後および1、2、3、4、5、6、8、10時間後のLPV濃度レベルについて、0日目および4週目に血液サンプルを採取した。 .
0日目と4週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロゲステロンレベルが定量下限（LLQ）未満の参加者の割合。
時間枠：0、2、4、6、8、10、および 12 週間
これは、DMPA と LPV/r の間の潜在的な PK 相互作用による排卵の抑制を評価します。 プロゲステロンの LLQ は 0.5ng/mL です。 排卵抑制の閾値は5ng/mLです。
0、2、4、6、8、10、および 12 週間
MPA PK パラメータ 最小血漿濃度 (Cmin) MPA レベルに基づいて決定されます。
時間枠：0、2、4、6、8、10、および 12 週間
これは、0、2、4、6、8、10、および 12 週に測定された MPA レベルに基づいて、二次 MPA PK パラメーター Cmin に対する LPV/r の効果を評価します。
0、2、4、6、8、10、および 12 週間
MPA PK パラメータ 最大血漿濃度 (Cmax) MPA レベルに基づいて決定されます。
時間枠：0、2、4、6、8、10、および 12 週間
これは、0、2、4、6、8、10、および 12 週に測定された MPA レベルに基づいて、二次 MPA PK パラメーター Cmax に対する LPV/r の効果を評価します。
0、2、4、6、8、10、および 12 週間
MPA PK パラメータ Cmax (Tmax) までの時間は、MPA レベルに基づいて決定されます。
時間枠：0、2、4、6、8、10、および 12 週間
これは、0、2、4、6、8、10、および 12 週目に測定された MPA レベルに基づいて、二次 MPA PK パラメーター Tmax に対する LPV/r の効果を評価します。
0、2、4、6、8、10、および 12 週間
MPA PK パラメータ クリアランス (CL/F) MPA レベルに基づいて決定されます。
時間枠：0、2、4、6、8、10、および 12 週間
これは、0、2、4、6、8、10、および 12 週目に測定された MPA レベルに基づいて、二次 MPA PK パラメーター CL/F に対する LPV/r の効果を評価します。
0、2、4、6、8、10、および 12 週間
MPA PK パラメータの半減期 (T1/2) MPA レベルに基づいて決定されます。
時間枠：0、2、4、6、8、10、および 12 週間
これは、0、2、4、6、8、10、および 12 週に測定された MPA レベルに基づいて、二次 MPA PK パラメーター T1/2 に対する LPV/r の効果を評価します。
0、2、4、6、8、10、および 12 週間
LPV PK パラメータ Cmin.
時間枠：0日目と4週目
これは、試験 0 日目の DMPA 注射前と試験 4 週目の DMPA 注射の 4 週間後の両方のサンプリング期間から得られた二次 LPV PK パラメーター Cmin に対する MPA の効果を評価します。
0日目と4週目
LPV PK パラメータ Cmax.
時間枠：0日目と4週目
これは、試験 0 日目の DMPA 注射前と試験 4 週目の DMPA 注射の 4 週間後の両方のサンプリング期間から得られた二次 LPV PK パラメーター Cmax に対する MPA の効果を評価します。
0日目と4週目
LPV PK パラメータ Tmax.
時間枠：0日目と4週目
これは、試験 0 日目の DMPA 注射前と試験 4 週目の DMPA 注射の 4 週間後の両方のサンプリング期間から得られた二次 LPV PK パラメーター Tmax に対する MPA の効果を評価します。
0日目と4週目
LPV PK パラメータ CL/F。
時間枠：0日目と4週目
これは、試験 0 日目の DMPA 注射前と試験 4 週目の DMPA 注射の 4 週間後の両方のサンプリング期間から得られた二次 LPV PK パラメーター CL/F に対する MPA の効果を評価します。
0日目と4週目
LPV PK パラメータ T1/2。
時間枠：0日目と4週目
これは、試験 0 日目の DMPA 注射前と試験 4 週目の DMPA 注射の 4 週間後の両方のサンプリング期間から得られた二次 LPV PK パラメーター T1/2 に対する MPA の効果を評価します。
0日目と4週目
リトナビル (RTV) PK パラメータ AUC0-12h。
時間枠：0日目と4週目
これにより、試験 0 日目の DMPA 注射前と試験 4 週目の DMPA 注射後の両方のサンプリング期間から得られた RTV の PK パラメーター AUC0-12h に対する MPA の効果が評価されます。 LPV/r 投与) および 0 日目と 4 週目の LPV/r 投与の 30 分後と 1、2、3、4、5、6、8、10 時間後。
0日目と4週目
RTV PK パラメータ Cmin.
時間枠：0日目と4週目
これにより、試験 0 日目の DMPA 注射前と試験 4 週目の DMPA 注射後の両方のサンプリング期間から得られた RTV の PK パラメーター Cmin に対する MPA の効果が評価されます。
0日目と4週目
RTV PK パラメータ Cmax.
時間枠：0日目と4週目
これにより、試験 0 日目の DMPA 注射前と試験 4 週目の DMPA 注射後の両方のサンプリング期間から得られた RTV の PK パラメーター Cmax に対する MPA の効果が評価されます。
0日目と4週目
RTV PK パラメータ Tmax。
時間枠：0日目と4週目
これにより、試験 0 日目の DMPA 注射前と試験 4 週目の DMPA 注射後の両方のサンプリング期間から得られた RTV の PK パラメーター Tmax に対する MPA の効果が評価されます。
0日目と4週目
RTV PK パラメータ CL/F。
時間枠：0日目と4週目
これにより、試験 0 日目の DMPA 注射前と試験 4 週目の DMPA 注射後の両方のサンプリング期間から得られた RTV の PK パラメーター CL/F に対する MPA の効果が評価されます。
0日目と4週目
RTV PK パラメータ T1/2。
時間枠：0日目と4週目
これにより、試験 0 日目の DMPA 注射前と試験 4 週目の DMPA 注射後の両方のサンプリング期間から得られた RTV の PK パラメーター T1/2 に対する MPA の効果が評価されます。
0日目と4週目
グレード1以上の月経不順を有する参加者の割合は、研究治療に関連している可能性がある、おそらくまたは確実に関連していると見なされます。
時間枠：0日目から12週目まで
DMPAとLPV/rの併用薬の毒性と安全性を評価するもので、特に有害事象（AE）である月経不順と不正性器出血に焦点を当てています。 AE は、エイズ部門 (DAIDS) の AE 評価表 (プロトコル セクションの参考文献を参照) に従って、臨床医によって次のように評価されました。 -脅迫、グレード5=死。 試験治療との関係は、試験の共同議長によって決定されました。
0日目から12週目まで
HIV-1 RNA レベルが 400 コピー/mL 未満の参加者の割合。
時間枠：0 日目、2、4、8、12 週目
これは、0 日目 (DMPA 注射前) に HIV-1 RNA レベル <400 コピー/mL の参加者の割合を測定することにより、DMPA の投与を受けた LPV/r を服用している参加者のウイルス学的抑制に対する MPA の短期的な影響を評価します。そして2、4、8、12週目（DMPA注射後）。 検出下限が 75 コピー/mL 以下である FDA 承認の HIV-1 RNA アッセイが必要であり、すべての研究訪問で参加者ごとに同じ HIV-1 RNA アッセイを実行する必要がありました。 Roche COBAS AmpliPrep/TaqMan HIV-1 および Abbott RealTime HIV-1 テストを使用しました。
0 日目、2、4、8、12 週目
酵素結合免疫スポット (ELISPOT) アッセイを使用した、HIV および一般的な日和見病原体水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) に対する細胞性免疫 (CMI)。
時間枠：0 日目、4 週目と 12 週目
これは、ＤＭＰＡ前（０日目）およびＤＭＰＡ後（４週目および１２週目）のベースラインでのＨＩＶおよびＶＺＶに対するＣＭＩに対するＭＰＡの効果を評価する。 サイトカインはインターフェロン-ガンマ (IFN-ガンマ) とインターロイキン 2 (IL-2) であり、刺激は HIV と VZV です。 調整された ELISPOT アッセイ結果の要約は、研究週 0、4、および 12 までのスポット形成細胞 (SFC)/10^6 末梢血単核細胞 (PBMC) です。 HIV および VZV について測定された IFN-γ および IL-2 の結果測定値は、単一のデータ テーブルで同じ目的に関連するすべての結果を提供するためにここにまとめて表示されます。
0 日目、4 週目と 12 週目
リンパ球増殖アッセイ (LPA) を使用した HIV および一般的な日和見エージェント VZV への CMI。
時間枠：0 日目、4 週目と 12 週目
これは、HIV および VZV に対する CMI に対する MPA の効果を評価します。 この結果は、リンパ球増殖アッセイ (LPA) を使用して、DMPA の前 (0 日目) および DMPA の後 (4 週目および 12 週目) のベースラインで測定されました。 データ表は、刺激 HIV および VZV を使用した研究週ごとの LPA アッセイ結果の要約を示しています。 増殖結果は、刺激指数（SI）として報告されます。これは、1 分あたりの非刺激対照カウントに対する 1 分あたりの刺激カウントの比率を表します。
0 日目、4 週目と 12 週目
ベースライン、4 週目および 12 週目の調節性 T 細胞 (Treg) を、新鮮な解凍 PBMC でフローサイトメトリーを使用して測定。
時間枠：0 日目、4 週目と 12 週目
これは、解凍したばかりの PBMC でフローサイトメトリーを使用して、ベースライン (0 日目)、4 週目、12 週目の Treg に対する MPA の効果を評価します。 目的のマーカーを表す CD4+ およびクラスター オブ ディファレンシエーション 8 (CD8+) アンカー T 細胞サブセットの研究週別の概要をまとめてここに示し、この目的に関連するすべての結果を 1 つのデータ テーブルで提供します。
0 日目、4 週目と 12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AIDS Clinical Trials Group

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Susan E Cohn, M.D., M.P.H.、Northwestern University CRS
  • スタディチェア：Amneris E Luque, M.D.、University of Rochester ACTG CRS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月18日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG A5283
  • 1U01AI068636 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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