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Interazioni farmacocinetiche tra DMPA e LPV/r tra donne con infezione da HIV

18 novembre 2015 aggiornato da: AIDS Clinical Trials Group

Uno studio in aperto, non randomizzato, sulle interazioni farmacocinetiche tra Depo-Medrossiprogesterone Acetato (DMPA) e Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) e sugli effetti del DMPA sull'immunità cellulare e sulla regolazione nelle donne con infezione da HIV

Questo studio è stato condotto per esaminare il livello di Depo-Provera, un controllo delle nascite iniettabile, nel sangue per vedere se è influenzato dal farmaco anti-HIV Kaletra (lopinavir/ritonavir [LPV/r]). Non è noto se l'assunzione di Depo-Provera insieme a Kaletra modifichi la quantità di Kaletra nel sangue. Pertanto, questo studio ha esaminato anche i livelli di HIV e Kaletra prima e dopo aver ricevuto un'iniezione di Depo-Provera. Questo studio ha valutato la sicurezza di Depo-Provera e Kaletra quando vengono usati insieme. Oltre a quanto affermato sopra, questo studio ha anche esplorato qualsiasi effetto di Depo-Provera sul sistema immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è stato raggiunto calcolando l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dalla settimana 0 (prima dell'iniezione di DMPA) alla settimana 12 (dodici settimane dopo l'iniezione di DMPA) nei nostri partecipanti allo studio.

Il DMPA è stato fornito e somministrato come parte del protocollo, mentre Kaletra no. Era necessario che i partecipanti fossero già in regime a base di Kaletra prima di entrare nello studio, come descritto nei criteri di ammissibilità.

Il braccio A dell'AIDS Clinical Trial Group (ACTG) A5093, composto da 14 partecipanti a cui è stato somministrato DMPA senza Kaletra, è stato utilizzato come dati di riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan Hospital PR NICHD CRS (5031)
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California LA (5048)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center Washington DC NICHD CRS (5015)
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center NICHD CRS (5023)
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • South Florida Childrens Diagnostic & Treatment Cen (5055)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Cook County Hospital Chicago NICHD CRS (5083)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University New Orleans NICHD CRS (5095)
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS (1101)
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS (5040)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0405
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1
  • Documentazione di HIV-1 RNA plasmatico </= 400 copie/mL entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Ultimo periodo mestruale </= 35 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Se l'ultimo periodo mestruale >35 giorni prima dell'ingresso nello studio, l'ormone follicolo-stimolante (FSH) sierico deve essere </= 40 Milli-unità internazionali per millilitro (MIU/mL)
  • Regime antiretrovirale stabile (ARV) costituito da BID LPV/r più 2 o più inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) per almeno 30 giorni se postpartum o per almeno i 14 giorni precedenti se su un regime antiretrovirale precedentemente stabile senza modifiche precedenti studiare l'ingresso
  • Conta cellulare del cluster di differenziazione 4 (CD4+) ≥200 cellule/mm^3 entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Alcuni valori di laboratorio entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Donne in premenopausa con funzione ovarica normale
  • Test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana (HCG) su siero o urina entro 72 ore prima dell'ingresso nello studio
  • Tutti i soggetti devono accettare di non partecipare a un processo di concepimento (ad esempio, tentativo attivo di rimanere incinta o fecondazione in vitro) per la durata dello studio. I soggetti con potenziale riproduttivo, che partecipano ad attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza, devono accettare utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo affidabile durante lo studio.
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  • Documentazione del Pap test entro un anno prima dell'ingresso nello studio.
  • Documentazione dello stato dell'epatite B (antigene di superficie) e dell'epatite B (core anticorpo) e dell'epatite C (anticorpo) prima dell'ingresso nello studio.
  • Documentazione dello stato del virus varicella-zoster (VZV) mediante storia di varicella o herpes zoster, o storia di vaccinazione contro varicella o herpes zoster o documentazione di anticorpi anti-VZV.
  • Disponibilità ad astenersi dall'alcol 24 ore prima e durante i prelievi di campioni di farmacocinetica (PK) di 10 ore.
  • Disponibilità ad astenersi da qualsiasi prodotto o integratore a base di pompelmo per 24 ore prima dell'ingresso e per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto DMPA entro 180 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • - Ha ricevuto altre terapie ormonali nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
  • Terapia duale nucleosidica concomitante di zidovudina (ZDV) e stavudina (d4T) entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

  • Uso di qualsiasi farmaco proibito entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio. I farmaci proibiti erano:

    • amiodarone (Cordarone)
    • astemizolo (Hismanal)
    • bepridil (Vascor)
    • carbamazepina (Tegretol)
    • cisapride (Propulside)
    • claritromicina (Biaxin)
    • ciclosporina (Sandimmune, Neoral)
    • diidroergotamina (Migranal e altri)
    • ergotamina (Ergostat, Gotamine e altri)
    • eritromicina (E-micina, eritromicina etilsuccinato (EES) e altri)
    • flecainide (Tambocor)
    • glucocorticoidi
    • Hypericum perforatum (S. erba di San Giovanni)
    • itraconazolo (Sporanox)
    • ketoconazolo (Nizoral)
    • lovastatina (Mevacor)
    • midazolam (versato)
    • nefazadone (serzone)
    • fenobarbitale (luminale)
    • fenitoina (Dilantin)
    • pimozide (Orap)
    • Pioglitazone (Actos)
    • propafenone (Rythmol)
    • propofol (Diprivan)
    • chinidina (Quinidex)
    • rifabutina (Mycobutin)
    • rifampicina (Rifadin, Rifamate, Rifater, Rimactane)
    • rosiglitazone (Avandia)
    • simvastatina (Zocor)
    • tacrolimo (Prograf)
    • terfenadina
    • ticlopidina (Ticlid), e
    • triazolam (Halcion)
  • Allattamento al seno.
  • Meno di 30 giorni dopo il parto all'ingresso nello studio.
  • Ovariectomia bilaterale.
  • Ipersensibilità a DMPA, MPA o uno qualsiasi degli altri ingredienti in DMPA.
  • Più del 50% di variazione del fumo di tabacco nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio o prevede di modificare in modo significativo l'uso del tabacco durante lo studio.
  • Cancro invasivo del tratto riproduttivo; malignità nota o sospetta della mammella o aumento noto del rischio di cancro al seno; sanguinamento vaginale non diagnosticato; tumori del fegato; o gravi disturbi oculari in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio.
  • Ipotiroidismo o ipertiroidismo non controllato entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Infezioni acute o altre malattie opportunistiche che richiedono farmaci entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Ricevuta di eventuali vaccinazioni entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
  • Uso di qualsiasi farmaco immunosoppressore inclusi i corticosteroidi sistemici entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Condizioni immunosoppressive croniche diverse dall'HIV.
  • Dosi iniziate, interrotte o modificate di farmaci che sono substrati del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Storia di trombosi venosa profonda o emboli polmonari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Depo-medrossiprogesterone acetato (DMPA)
All'ingresso nello studio/giorno 0, i soggetti riceveranno depo-medrossiprogesterone (DMPA) 150 mg somministrato per via intramuscolare (IM) in dose singola.
Droga: depo-medrossiprogesterone acetato
All'ingresso nello studio / Giorno 0, i partecipanti riceveranno Depo-medroxyprogesterone (DMPA) 150 mg somministrato per via intramuscolare (IM) come dose singola.
Altri nomi:
  • DMPA
  • Depo-Provera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Medrossiprogesterone acetato (MPA) Parametro farmacocinetico (PK) Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-12settimane)
Lasso di tempo: Giorno 0, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Questo valuta l'effetto di lopinavir/ritonavir (LPV/r) sul parametro farmacocinetico AUC dell'MPA osservando l'AUC dell'MPA dal giorno 0 alla settimana 12. L'AUC0-12 settimane è stata calcolata utilizzando singole concentrazioni di MPA campionate immediatamente prima della somministrazione di DMPA al giorno 0 e a 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane dopo la somministrazione della singola dose di DMPA.
Giorno 0, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
AUC0-12 ore per LPV al basale (giorno 0) prima della somministrazione di DMPA e alla settimana 4 (quattro settimane dopo la somministrazione di DMPA)
Lasso di tempo: Giorno 0 e Settimana 4
Questo valuta l'effetto del DMPA sull'AUC del parametro PK di LPV confrontando le AUC PK di LPV da 0 a 12 ore ottenute al giorno 0 dello studio (prima della somministrazione di DMPA) con le AUC PK di LPV da 0 a 12 ore alla settimana 4 di studio (4 settimane dopo la somministrazione di DMPA). Sono stati prelevati campioni di sangue per i livelli di concentrazione di LPV al tempo zero (prima della somministrazione di LPV/r) e a 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione di LPV/r al giorno 0 e alla settimana 4 .
Giorno 0 e Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con livelli di progesterone inferiori al limite inferiore di quantificazione (LLQ).
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane
Questo valuta la soppressione dell'ovulazione a causa della potenziale interazione farmacocinetica tra DMPA e LPV/r. Il LLQ del progesterone è di 0,5 ng/mL. La soglia per la soppressione dell'ovulazione è di 5 ng/mL.
0, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane
Parametro MPA PK Concentrazione plasmatica minima (Cmin) determinata in base ai livelli di MPA.
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane
Questo valuta l'effetto di LPV/r sul parametro MPA PK secondario Cmin in base ai livelli di MPA misurati alle settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
0, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane
Parametro MPA PK Concentrazione plasmatica massima (Cmax) determinata in base ai livelli di MPA.
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane
Questo valuta l'effetto di LPV/r sul parametro MPA PK secondario Cmax in base ai livelli di MPA misurati alle settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
0, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane
MPA Parametro PK Tempo a Cmax (Tmax) Determinato in base ai livelli di MPA.
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane
Questo valuta l'effetto di LPV/r sul parametro PK secondario dell'MPA Tmax in base ai livelli di MPA misurati alle settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
0, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane
MPA PK Parametro Clearance (CL/F) Determinato in base ai livelli di MPA.
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane
Questo valuta l'effetto di LPV/r sul parametro MPA PK secondario CL/F in base ai livelli di MPA misurati alle settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
0, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane
Emivita del parametro farmacocinetico dell'MPA (T1/2) determinata in base ai livelli di MPA.
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane
Questo valuta l'effetto di LPV/r sul parametro PK secondario dell'MPA T1/2 sulla base dei livelli di MPA misurati alle settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
0, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane
LPV Parametro PK Cmin.
Lasso di tempo: Giorno 0 e Settimana 4
Questo valuta l'effetto dell'MPA sul parametro PK secondario di LPV Cmin ottenuto da entrambi i periodi di campionamento, prima dell'iniezione di DMPA al giorno 0 dello studio e quattro settimane dopo l'iniezione di DMPA alla settimana 4 dello studio.
Giorno 0 e Settimana 4
LPV PK Parametro Cmax.
Lasso di tempo: Giorno 0 e Settimana 4
Questo valuta l'effetto dell'MPA sul parametro PK secondario dell'LPV Cmax ottenuto da entrambi i periodi di campionamento, prima dell'iniezione di DMPA al giorno 0 dello studio e quattro settimane dopo l'iniezione di DMPA alla settimana 4 dello studio.
Giorno 0 e Settimana 4
LPV PK Parametro Tmax.
Lasso di tempo: Giorno 0 e Settimana 4
Questo valuta l'effetto dell'MPA sul parametro PK secondario LPV Tmax ottenuto da entrambi i periodi di campionamento, prima dell'iniezione di DMPA al giorno 0 dello studio e quattro settimane dopo l'iniezione di DMPA alla settimana 4 dello studio.
Giorno 0 e Settimana 4
Parametro PK LPV CL/F.
Lasso di tempo: Giorno 0 e Settimana 4
Questo valuta l'effetto dell'MPA sul parametro PK secondario LPV CL/F ottenuto da entrambi i periodi di campionamento, prima dell'iniezione di DMPA al giorno 0 dello studio e quattro settimane dopo l'iniezione di DMPA alla settimana 4 dello studio.
Giorno 0 e Settimana 4
Parametro PK LPV T1/2.
Lasso di tempo: Giorno 0 e Settimana 4
Questo valuta l'effetto dell'MPA sul parametro PK secondario LPV T1/2 ottenuto da entrambi i periodi di campionamento, prima dell'iniezione di DMPA al giorno 0 dello studio e quattro settimane dopo l'iniezione di DMPA alla settimana 4 dello studio.
Giorno 0 e Settimana 4
Ritonavir (RTV) Parametro farmacocinetico AUC0-12h.
Lasso di tempo: Giorno 0 e Settimana 4
Questo valuta l'effetto dell'MPA sul parametro farmacocinetico AUC0-12h di RTV ottenuto da entrambi i periodi di campionamento, prima dell'iniezione di DMPA al giorno 0 dello studio e dopo l'iniezione di DMPA alla settimana 4 dello studio. Sono stati prelevati campioni di sangue per i livelli di concentrazione di RTV al tempo zero (prima LPV/r) e a 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione di LPV/r al giorno 0 e alla settimana 4.
Giorno 0 e Settimana 4
Parametro PK RTV Cmin.
Lasso di tempo: Giorno 0 e Settimana 4
Questo valuta l'effetto dell'MPA sul parametro farmacocinetico Cmin di RTV ottenuto da entrambi i periodi di campionamento, prima dell'iniezione di DMPA al giorno 0 dello studio e dopo l'iniezione di DMPA alla settimana 4 dello studio.
Giorno 0 e Settimana 4
Parametro PK RTV Cmax.
Lasso di tempo: Giorno 0 e Settimana 4
Questo valuta l'effetto dell'MPA sul parametro farmacocinetico Cmax di RTV ottenuto da entrambi i periodi di campionamento, prima dell'iniezione di DMPA al giorno 0 dello studio e dopo l'iniezione di DMPA alla settimana 4 dello studio.
Giorno 0 e Settimana 4
PK RTV Parametro Tmax.
Lasso di tempo: Giorno 0 e Settimana 4
Questo valuta l'effetto dell'MPA sul parametro farmacocinetico Tmax di RTV ottenuto da entrambi i periodi di campionamento, prima dell'iniezione di DMPA al giorno 0 dello studio e dopo l'iniezione di DMPA alla settimana 4 dello studio.
Giorno 0 e Settimana 4
Parametro PK RTV CL/F.
Lasso di tempo: Giorno 0 e Settimana 4
Questo valuta l'effetto dell'MPA sul parametro farmacocinetico CL/F di RTV ottenuto da entrambi i periodi di campionamento, prima dell'iniezione di DMPA al giorno 0 dello studio e dopo l'iniezione di DMPA alla settimana 4 dello studio.
Giorno 0 e Settimana 4
PK RTV Parametro T1/2.
Lasso di tempo: Giorno 0 e Settimana 4
Questo valuta l'effetto dell'MPA sul parametro farmacocinetico T1/2 di RTV ottenuto da entrambi i periodi di campionamento, prima dell'iniezione di DMPA al giorno 0 dello studio e dopo l'iniezione di DMPA alla settimana 4 dello studio.
Giorno 0 e Settimana 4
Percentuale di partecipanti con irregolarità mestruali di grado 1 e superiore ritenute possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate al trattamento in studio.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 12
Questo valuta la tossicità e la sicurezza del trattamento concomitante di DMPA e LPV/r, concentrandosi in particolare sulle irregolarità mestruali dell'evento avverso (AE) con sanguinamento vaginale anormale. Gli eventi avversi sono stati classificati dai medici in base alla tabella di classificazione degli eventi avversi della Divisione dell'AIDS (DAIDS) (vedere i riferimenti nella sezione del protocollo) come segue: Grado 1=lieve, Grado 2=Moderato, Grado 3=Severo, Grado 4=Potenzialmente vita -Minaccioso, Grado 5=Morte. La relazione con il trattamento dello studio è stata determinata dai copresidenti dello studio.
Dal giorno 0 alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con livelli di HIV-1 RNA <400 copie/mL.
Lasso di tempo: Giorno 0, settimane 2, 4, 8 e 12
Questo valuta l'impatto a breve termine dell'MPA sulla soppressione virologica nei partecipanti che assumono LPV/r che hanno ricevuto una dose di DMPA misurando la percentuale di partecipanti con livelli di HIV-1 RNA <400 copie/mL al giorno 0 (prima dell'iniezione di DMPA) e alle settimane 2, 4, 8 e 12 (dopo l'iniezione di DMPA). Era richiesto un test dell'HIV-1 RNA approvato dalla FDA con un limite inferiore di rilevamento di 75 copie/mL o inferiore e lo stesso test dell'HIV-1 RNA doveva essere eseguito per ciascun partecipante durante tutte le visite dello studio. Sono stati utilizzati i test Roche COBAS AmpliPrep/TaqMan HIV-1 e Abbott RealTime HIV-1.
Giorno 0, settimane 2, 4, 8 e 12
Immunità cellulo-mediata (CMI) all'HIV e all'agente opportunistico comune Varicella-zoster Virus (VZV) utilizzando il test ELISPOT (Enzyme-linked Immunospot).
Lasso di tempo: Giorno 0, settimane 4 e 12
Questo valuta l'effetto dell'MPA su CMI verso HIV e VZV al basale prima del DMPA (giorno 0) e dopo il DMPA (settimane 4 e 12). Le citochine sono interferone-gamma (IFN-gamma) e interleuchina 2 (IL-2) e gli stimoli sono HIV e VZV. Il riepilogo dei risultati del test ELISPOT aggiustati è nelle cellule formanti spot (SFC)/10^6 cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) per le settimane 0, 4 e 12 dello studio. Le misure di esito di IFN-gamma e IL-2 misurate per HIV e VZV sono presentate qui insieme per fornire tutti i risultati relativi allo stesso obiettivo in un'unica tabella di dati.
Giorno 0, settimane 4 e 12
CMI all'HIV e all'agente opportunistico comune VZV utilizzando il test di proliferazione dei linfociti (LPA).
Lasso di tempo: Giorno 0, settimane 4 e 12
Questo valuta l'effetto dell'MPA sul CMI verso l'HIV e il VZV. Questo risultato è stato misurato al basale prima del DMPA (giorno 0) e dopo il DMPA (settimane 4 e 12) utilizzando il saggio di proliferazione dei linfociti (LPA). La tabella dei dati mostra un riepilogo dei risultati del test LPA per settimana di studio con stimoli HIV e VZV. I risultati della proliferazione sono riportati come indice di stimolazione (SI) che rappresenta il rapporto tra i conteggi stimolati al minuto e i conteggi di controllo non stimolati al minuto.
Giorno 0, settimane 4 e 12
Cellule T regolatorie (Treg) al basale, settimana 4 e settimana 12 utilizzando la citometria a flusso in PBMC appena scongelate.
Lasso di tempo: Giorno 0, settimane 4 e 12
Questo valuta l'effetto dell'MPA sulle Treg al basale (giorno 0), alla settimana 4 e alla settimana 12 utilizzando la citometria a flusso in PBMC appena scongelate. Un riepilogo dei sottoinsiemi di cellule T ancorate CD4+ e cluster di differenziazione 8 (CD8+) per settimana di studio, in percentuale che esprime il marcatore di interesse, è presentato qui insieme per fornire tutti i risultati relativi a questo obiettivo in un'unica tabella di dati.
Giorno 0, settimane 4 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Susan E Cohn, M.D., M.P.H., Northwestern University CRS
  • Cattedra di studio: Amneris E Luque, M.D., University of Rochester ACTG CRS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG A5283
  • 1U01AI068636 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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