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Influence de l'insuffisance hépatique légère et modérée sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de diverses doses d'afatinib

5 décembre 2013 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Pharmacocinétique, innocuité et tolérabilité de différentes doses orales d'afatinib, chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée par rapport à des sujets sains - une étude de phase I, à dose unique, en ouvert, à dose croissante dans un plan de groupe apparié

Jusqu'à 38 sujets inclus dans le but d'inclure 8 sujets présentant une insuffisance hépatique légère (à la dose la plus élevée d'afatinib), 8 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (à la dose la plus élevée ou à deux doses plus faibles) et 8 témoins sains appariés à chacun de ces deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Kiel, Allemagne
        • 1200.86.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets sains :

  1. Hommes et femmes en bonne santé selon des antécédents médicaux complets, y compris un examen physique, des signes vitaux (tension artérielle, pouls), un électrocardiogramme à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique. Les sujets sains doivent répondre aux critères d'appariement basés sur l'approche d'appariement (cf. paragraphe 3.3).
  2. Âge =18 et =75 ans
  3. Indice de masse corporelle =18,5 et =34 kg/m2
  4. Clairance de la créatinine > 70 mL/min selon Cockroft & Gault (pour les volontaires sains, cf. article 10.2)
  5. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale. Sujets atteints d'insuffisance hépatique, tel que déterminé par un hépatologue/gastro-entérologue :
  6. Sujets atteints d'insuffisance hépatique de sexe masculin et féminin déterminés par les résultats du dépistage classés comme Child-Pugh A ; Score Child-Pugh de 5-6 points ou comme Child-Pugh B ; Score de Child-Pugh de 7-9 points, cf. Article 10.2. Les critères de Child-Pugh doivent être stables pendant au moins 3 mois avant le dépistage et pendant l'essai.
  7. Âge =18 et =75 ans
  8. Indice de masse corporelle =18,5 et =34 kg/m2
  9. Clairance de la créatinine > 40 mL/min selon Cockroft & Gault (pour les insuffisants hépatiques, cf. article 10.2)

  10. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale.

    Pour toutes les femmes :

  11. Sujets de sexe féminin ménopausés (postménopause définie comme au moins 1 an d'aménorrhée spontanée [dans les cas douteux ou l'aménorrhée spontanée inférieure à 1 an, un échantillon de sang contenant simultanément de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieure à 40 UI/l et de l'estradiol inférieur à 30 ng/l est une confirmation] ) ou une contraception adéquate* pour les sujets féminins en âge de procréer pendant l'étude et jusqu'à 2 mois après la fin de l'étude, par ex. l'un des éléments suivants : implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, DIU (dispositif intra-utérin), abstinence sexuelle pendant au moins 1 mois avant la première administration du médicament à l'étude, partenaire vasectomisé (vasectomie effectuée au moins 1 an avant l'inscription), ou stérilisation chirurgicale (y compris l'hystérectomie). Les femmes qui n'ont pas de partenaire vasectomisé, qui ne sont pas sexuellement abstinentes ou chirurgicalement stériles doivent utiliser une méthode de barrière supplémentaire (par ex. préservatif).

Critère d'exclusion:

Tout écart pertinent par rapport aux conditions saines (conditions exclues causées par une insuffisance hépatique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Afatinib Groupe A, B (2), D
les sujets en bonne santé, les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée recevront un traitement à dose unique contenant la dose la plus élevée d'afatinib
Médicament: Afatinib
1 comprimé, une fois qd le matin
Expérimental: Afatinib Groupe B (3), D
sujets sains, sujets présentant une insuffisance hépatique modérée pour recevoir un traitement à dose unique contenant la dose moyenne d'afatinib
Médicament: Afatinib
1 comprimé, une fois qd le matin
Expérimental: Afatinib Groupe B (1), D
les sujets en bonne santé, les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée pour recevoir un traitement à dose unique contenant la faible dose d'afatinib
Médicament: Afatinib
1 comprimé, une fois qd le matin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de 0 à l'infini (AUC0-infini)
Délai: 30 minutes (min) avant le premier dosage et 30 min, 1 heure (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h après le premier dosage
AUC0-infinity représente l'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini
30 minutes (min) avant le premier dosage et 30 min, 1 heure (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h après le premier dosage
Concentration maximale (Cmax)
Délai: 30 minutes (min) avant le premier dosage et 30 min, 1 heure (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h après le premier dosage
Cmax représente la concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma
30 minutes (min) avant le premier dosage et 30 min, 1 heure (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h après le premier dosage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de 0 à tz (AUC0-tz)
Délai: 30 minutes (min) avant le premier dosage et 30 min, 1 heure (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h après le premier dosage
AUC0-tz représente l'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure du dernier point de données quantifiable
30 minutes (min) avant le premier dosage et 30 min, 1 heure (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h après le premier dosage
Anomalies cliniquement pertinentes pour l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations, les tests de laboratoire cliniques, les événements indésirables, la tolérance globale de l'investigateur
Délai: Première administration du médicament d'essai jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament d'essai
Anomalies cliniques pertinentes pour l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, les tests de laboratoire clinique (y compris l'hématologie, la chimie clinique, la coagulation, l'analyse d'urine), les événements indésirables, la tolérance globale de l'investigateur. De nouveaux résultats anormaux ou une aggravation des conditions de base ont été signalés comme événements indésirables.
Première administration du médicament d'essai jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament d'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2011

Première publication (Estimation)

17 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1200.86
  • 2010-021140-18 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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