Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mírného a středně těžkého poškození jater na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost různých dávek afatinibu

5. prosince 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost různých perorálních dávek afatinibu u subjektů s mírným až středně závažným poškozením jater ve srovnání se zdravými subjekty – fáze I, jednodávková, otevřená studie s eskalací dávky v odpovídajícím skupinovém designu

Až 38 subjektů vstoupilo s cílem zařadit 8 subjektů s mírným poškozením jater (při nejvyšší dávce afatinibu), 8 subjektů se středně závažným poškozením jater (buď při nejvyšší dávce nebo dvou nižších dávkách) a 8 zdravých odpovídajících kontrol do každé z těchto dvou skupiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Kiel, Německo
        • 1200.86.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé předměty:

  1. Zdraví muži a ženy podle kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence), 12svodového elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů. Zdravé subjekty musí splňovat kritéria shody založená na přístupu shody (srov. Část 3.3).
  2. Věk = 18 a = 75 let
  3. Index tělesné hmotnosti =18,5 a =34 kg/m2
  4. Clearance kreatininu >70 ml/min podle Cockroft & Gault (pro zdravé dobrovolníky, srov. Část 10.2)
  5. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou. Pacienti s poruchou funkce jater, jak stanoví hepatolog/gastroenterolog:
  6. Subjekty s poškozením jater mužského a ženského pohlaví podle výsledků screeningu klasifikovaného jako Child-Pugh A; Child-Pugh skóre 5-6 bodů nebo jako Child-Pugh B; Child-Pugh skóre 7-9 bodů, srov. Oddíl 10.2. Child-Pugh kritéria musí být stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem a během studie.
  7. Věk = 18 a = 75 let
  8. Index tělesné hmotnosti =18,5 a =34 kg/m2
  9. Clearance kreatininu >40 ml/min podle Cockroft & Gault (pro subjekty s poruchou funkce jater, srov. Část 10.2)

  10. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou.

    Pro všechny ženy:

  11. Ženy po menopauze (postmenopauza definovaná jako alespoň 1 rok spontánní amenorey [ve sporných případech nebo spontánní amenorea pod 1 rok je potvrzující vzorek krve se simultánním folikuly stimulujícím hormonem (FSH) nad 40 IU/la estradiolem pod 30 ng/l] ) nebo adekvátní antikoncepce* pro ženy ve fertilním věku během studie a do 2 měsíců po ukončení studie, např. některý z následujících: implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, IUD (nitroděložní tělísko), sexuální abstinence po dobu alespoň 1 měsíce před prvním podáním studijního léku, vasektomie partnera (vazektomie provedená alespoň 1 rok před zařazením do studie) nebo chirurgická sterilizace (včetně hysterektomie). Ženy, které nemají partnera po vazektomii, nejsou sexuálně abstinentní nebo chirurgicky sterilní, musí použít další bariérovou metodu (např. kondom).

Kritéria vyloučení:

Jakákoli relevantní odchylka od zdravého stavu (s výjimkou stavů způsobených poškozením jater)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Afatinib skupina A, B (2), D
zdravým subjektům, subjektům s mírným a středně těžkým poškozením jater, aby dostali jednu jednorázovou dávku obsahující nejvyšší dávku afatinibu
Lék: Afatinib
1 tableta jednou qd ráno
Experimentální: Afatinib skupina B (3), D
zdravým subjektům, subjektům se středně závažnou poruchou funkce jater, kterým byla podána jedna dávka obsahující střední dávku afatinibu
Lék: Afatinib
1 tableta jednou qd ráno
Experimentální: Afatinib skupina B (1), D
zdravým subjektům, subjektům se středně těžkou poruchou funkce jater, kterým byla podána jedna dávka obsahující nízkou dávku afatinibu
Lék: Afatinib
1 tableta jednou qd ráno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od 0 do nekonečna (AUC0-nekonečno)
Časové okno: 30 minut (min) před první dávkou a 30 min, 1 hodina (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h po první dávce
AUC0-nekonečno představuje plochu pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna
30 minut (min) před první dávkou a 30 min, 1 hodina (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h po první dávce
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 30 minut (min) před první dávkou a 30 min, 1 hodina (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h po první dávce
Cmax představuje maximální naměřenou koncentraci analytu v plazmě
30 minut (min) před první dávkou a 30 min, 1 hodina (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou od 0 do tz (AUC0-tz)
Časové okno: 30 minut (min) před první dávkou a 30 min, 1 hodina (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h po první dávce
AUC0-tz představuje plochu pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu
30 minut (min) před první dávkou a 30 min, 1 hodina (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h po první dávce
Klinicky relevantní abnormality pro fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodové EKG, klinické laboratorní testy, nežádoucí příhoda, celková snášenlivost vyšetřovatele
Časové okno: První podání zkušebního léku do 28 dnů po posledním podání zkušebního léku
Klinicky relevantní abnormality pro fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodový elektrokardiogram (EKG), klinický laboratorní test (včetně hematologie, klinické chemie, koagulace, analýzy moči), nežádoucí příhody, celková snášenlivost zkoušejícího. Nové abnormální nálezy nebo zhoršení výchozích podmínek byly hlášeny jako nežádoucí příhody.
První podání zkušebního léku do 28 dnů po posledním podání zkušebního léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1200.86
  • 2010-021140-18 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Afatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit