Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Influenza della compromissione epatica lieve e moderata sulla farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di varie dosi di afatinib

5 dicembre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di diverse dosi orali di Afatinib in soggetti con compromissione epatica da lieve a moderata rispetto a soggetti sani

Sono stati inseriti fino a 38 soggetti con l'obiettivo di inserire 8 soggetti con compromissione epatica lieve (alla dose più alta di afatinib), 8 soggetti con compromissione epatica moderata (alla dose più alta o a due dosi più basse) e 8 controlli sani abbinati a ciascuno di questi due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kiel, Germania
        • 1200.86.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti sani:

  1. Maschi e femmine sani secondo una storia medica completa, compreso un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca), elettrocardiogramma a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio. I soggetti sani devono soddisfare i criteri di corrispondenza basati sull'approccio di corrispondenza (cfr. Sezione 3.3).
  2. Età =18 e =75 anni
  3. Indice di massa corporea =18,5 e =34 kg/m2
  4. Clearance della creatinina >70 mL/min secondo Cockroft & Gault (per volontari sani, cfr. Sezione 10.2)
  5. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale. Soggetti con compromissione epatica come determinato da un epatologo/gastroenterologo:
  6. Soggetti con compromissione epatica maschile e femminile determinati dai risultati dello screening classificati come Child-Pugh A; Punteggio Child-Pugh di 5-6 punti o come Child-Pugh B; Punteggio Child-Pugh di 7-9 punti, cfr. Sezione 10.2. I criteri di Child-Pugh devono essere stabili per almeno 3 mesi prima dello screening e durante lo studio.
  7. Età =18 e =75 anni
  8. Indice di massa corporea =18,5 e =34 kg/m2
  9. Clearance della creatinina >40 mL/min secondo Cockroft & Gault (per soggetti con compromissione epatica, cfr. Sezione 10.2)

  10. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale.

    Per tutte le femmine:

  11. Soggetti di sesso femminile in postmenopausa (postmenopausa definita come almeno 1 anno di amenorrea spontanea [nei casi dubbi o di amenorrea spontanea inferiore a 1 anno un campione di sangue con ormone follicolo-stimolante (FSH) simultaneo superiore a 40 UI/l ed estradiolo inferiore a 30 ng/l è confermato] ) o contraccezione adeguata* per i soggetti di sesso femminile in età fertile durante lo studio e fino a 2 mesi dopo il completamento dello studio, ad es. uno qualsiasi dei seguenti: impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, IUD (dispositivo intrauterino), astinenza sessuale per almeno 1 mese prima della prima somministrazione del farmaco in studio, partner vasectomizzato (vasectomia eseguita almeno 1 anno prima dell'arruolamento) o sterilizzazione chirurgica (compresa l'isterectomia). Le donne che non hanno un partner vasectomizzato, non sono sessualmente astinenti o chirurgicamente sterili devono utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo (ad es. preservativo).

Criteri di esclusione:

Qualsiasi deviazione rilevante dalle condizioni di salute (condizioni escluse causate da insufficienza epatica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Afatinib Gruppo A, B (2), D
soggetti sani, soggetti con compromissione epatica lieve e moderata a ricevere un trattamento a dose singola contenente la dose più alta di afatinib
Droga: Afatinib
1 compressa, una volta qd al mattino
Sperimentale: Afatinib Gruppo B (3), D
soggetti sani, soggetti con compromissione epatica moderata a ricevere un trattamento a dose singola contenente la dose media di afatinib
Droga: Afatinib
1 compressa, una volta qd al mattino
Sperimentale: Afatinib Gruppo B (1), D
soggetti sani, soggetti con insufficienza epatica moderata a ricevere un trattamento a dose singola contenente la dose bassa di afatinib
Droga: Afatinib
1 compressa, una volta qd al mattino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva da 0 a infinito (AUC0-infinito)
Lasso di tempo: 30 minuti (min) prima della prima somministrazione e 30 min, 1 ora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h dopo la prima somministrazione
AUC0-infinito rappresenta l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito
30 minuti (min) prima della prima somministrazione e 30 min, 1 ora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h dopo la prima somministrazione
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 30 minuti (min) prima della prima somministrazione e 30 min, 1 ora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h dopo la prima somministrazione
Cmax rappresenta la concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma
30 minuti (min) prima della prima somministrazione e 30 min, 1 ora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h dopo la prima somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto curva Da 0 a tz (AUC0-tz)
Lasso di tempo: 30 minuti (min) prima della prima somministrazione e 30 min, 1 ora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h dopo la prima somministrazione
AUC0-tz rappresenta l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile
30 minuti (min) prima della prima somministrazione e 30 min, 1 ora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h dopo la prima somministrazione
Anomalie clinicamente rilevanti per esame obiettivo, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, test clinici di laboratorio, evento avverso, tollerabilità globale dello sperimentatore
Lasso di tempo: Prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale
Anomalie cliniche rilevanti per esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), test di laboratorio clinico (inclusi ematologia, chimica clinica, coagulazione, analisi delle urine), evento avverso, tollerabilità globale dello sperimentatore. Nuovi risultati anomali o peggioramento delle condizioni basali sono stati segnalati come eventi avversi.
Prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1200.86
  • 2010-021140-18 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del fegato

Prove cliniche su Afatinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi