轻度和中度肝损伤对不同剂量阿法替尼的药代动力学、安全性和耐受性的影响
2013年12月5日 更新者：Boehringer Ingelheim
与健康受试者相比，轻度至中度肝损伤受试者不同口服剂量阿法替尼的药代动力学、安全性和耐受性——匹配组设计中的 I 期、单剂量、开放标签、剂量递增研究
多达 38 名受试者进入，目的是进入 8 名轻度肝损伤受试者（最高剂量的阿法替尼）、8 名中度肝损伤受试者（最高剂量或两个较低剂量）和 8 名健康匹配对照，分别用于这两个团体。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kiel、德国
- 1200.86.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
健康科目：
- 根据完整的病史，包括身体检查、生命体征（血压、脉率）、12 导联心电图和临床实验室测试的健康男性和女性。 健康受试者必须符合基于匹配方法的匹配标准（参见 第 3.3 节）。
- 年龄 =18 和 =75 岁
- 身体质量指数 =18.5 和 =34 kg/m2
- 根据 Cockroft & Gault 的说法，肌酐清除率 >70 mL/min（对于健康志愿者，参见 第 10.2 节）
- 根据良好临床实践和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书。 由肝病专家/胃肠病专家确定的肝功能受损受试者：
- 根据分类为 Child-Pugh A 的筛查结果确定的男性和女性肝功能受损受试者； Child-Pugh评分为5-6分或为Child-Pugh B； Child-Pugh 评分为 7-9 分，cf. 第 10.2 节。 Child-Pugh 标准必须在筛选前和试验期间稳定至少 3 个月。
- 年龄 =18 和 =75 岁
- 身体质量指数 =18.5 和 =34 kg/m2
- 根据 Cockroft & Gault 的说法，肌酐清除率 >40 mL/min（对于肝功能受损的受试者，参见 第 10.2 节）
根据良好临床实践和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书。
对于所有女性：
- 绝经后女性受试者（绝经后定义为自发性闭经至少 1 年 [在有疑问的病例或自发性闭经低于 1 年的情况下，血样同时卵泡刺激素 (FSH) 高于 40 IU/l 且雌二醇低于 30 ng/l 可确诊] ) 或在研究期间和研究完成后 2 个月内对有生育能力的女性受试者采取充分的避孕措施*，例如 以下任何一项：植入物、注射剂、复方口服避孕药、宫内节育器（宫内节育器）、首次研究药物给药前至少 1 个月的性禁欲、输精管切除术的伴侣（入组前至少 1 年进行输精管切除术）或手术绝育（包括子宫切除术）。 没有输精管结扎术的伴侣、没有性禁欲或手术绝育的女性必须使用额外的屏障方法（例如 避孕套）。
排除标准：
与健康状况的任何相关偏差（排除由肝功能损害引起的状况）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿法替尼组 A、B (2)、D
健康受试者、轻度和中度肝功能受损受试者接受含有最高剂量阿法替尼的单次剂量治疗
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1 片，每天一次，早上一次
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实验性的：阿法替尼 B 组 (3)，D
健康受试者、中度肝功能受损受试者接受含有中等剂量阿法替尼的单次剂量治疗
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1 片，每天一次，早上一次
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实验性的：阿法替尼 B 组 (1)，D
健康受试者、中度肝功能受损受试者接受含有低剂量阿法替尼的单次剂量治疗
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1 片，每天一次，早上一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从 0 到无穷大的曲线下面积 (AUC0-无穷大)
大体时间：首次给药前 30 分钟 (min) 和 30 分钟、1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、7 小时、8 小时、9 小时、12 小时、24 小时、36 小时第一次给药后 h、48 h、72 h、96 h、120 h、144 h、168 h、240 h
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AUC0-infinity 表示从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中分析物浓度-时间曲线下的面积
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首次给药前 30 分钟 (min) 和 30 分钟、1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、7 小时、8 小时、9 小时、12 小时、24 小时、36 小时第一次给药后 h、48 h、72 h、96 h、120 h、144 h、168 h、240 h
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最大浓度 (Cmax)
大体时间：首次给药前 30 分钟 (min) 和 30 分钟、1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、7 小时、8 小时、9 小时、12 小时、24 小时、36 小时第一次给药后 h、48 h、72 h、96 h、120 h、144 h、168 h、240 h
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Cmax 表示血浆中分析物的最大测量浓度
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首次给药前 30 分钟 (min) 和 30 分钟、1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、7 小时、8 小时、9 小时、12 小时、24 小时、36 小时第一次给药后 h、48 h、72 h、96 h、120 h、144 h、168 h、240 h
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从 0 到 tz 的曲线下面积 (AUC0-tz)
大体时间：首次给药前 30 分钟 (min) 和 30 分钟、1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、7 小时、8 小时、9 小时、12 小时、24 小时、36 小时第一次给药后 h、48 h、72 h、96 h、120 h、144 h、168 h、240 h
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AUC0-tz 表示从 0 到最后一个可量化数据点时间的时间间隔内血浆中分析物浓度-时间曲线下的面积
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首次给药前 30 分钟 (min) 和 30 分钟、1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、7 小时、8 小时、9 小时、12 小时、24 小时、36 小时第一次给药后 h、48 h、72 h、96 h、120 h、144 h、168 h、240 h
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体格检查、生命体征、12 导联心电图、临床实验室检查、不良事件、研究者总体耐受性的临床相关异常
大体时间：第一次试验药物给药至最后一次试验药物给药后 28 天
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体格检查、生命体征、12 导联心电图 (ECG)、临床实验室检查（包括血液学、临床化学、凝血、尿液分析）、不良事件、研究者的总体耐受性的临床相关异常。
新的异常发现或基线条件恶化被报告为不良事件。
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第一次试验药物给药至最后一次试验药物给药后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月16日
首次发布 (估计)
2011年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月5日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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