Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af let og moderat leverinsufficiens på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forskellige doser af afatinib

5. december 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af forskellige orale doser af afatinib hos forsøgspersoner med let til moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner - et fase I, enkeltdosis, åbent, dosiseskaleringsstudie i et matchet gruppedesign

Op til 38 forsøgspersoner deltog med det formål at deltage i 8 forsøgspersoner med mild leverinsufficiens (ved højeste dosis afatinib), 8 forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (ved enten højeste dosis eller to lavere doser) og 8 raske matchede kontroller til hver af disse to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
        • 1200.86.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde emner:

  1. Raske mænd og kvinder i henhold til en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens), 12-aflednings elektrokardiogram og kliniske laboratorietests. De raske forsøgspersoner skal opfylde matchningskriterierne baseret på matchningstilgangen (jf. Afsnit 3.3).
  2. Alder =18 og =75 år
  3. Body Mass Index =18,5 og =34 kg/m2
  4. Kreatininclearance >70 ml/min ifølge Cockroft & Gault (for raske frivillige, jf. Afsnit 10.2)
  5. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis og den lokale lovgivning. Personer med nedsat leverfunktion som bestemt af en hepatolog/gastroenterolog:
  6. Mandlige og kvindelige personer med nedsat leverfunktion bestemt ved resultater af screening klassificeret som Child-Pugh A; Child-Pugh score på 5-6 point eller som Child-Pugh B; Child-Pugh score på 7-9 point, jf. pkt. Afsnit 10.2. Child-Pugh kriterier skal være stabile i mindst 3 måneder før screening og under forsøget.
  7. Alder =18 og =75 år
  8. Body Mass Index =18,5 og =34 kg/m2
  9. Kreatininclearance >40 ml/min ifølge Cockroft & Gault (for personer med nedsat leverfunktion, jf. Afsnit 10.2)

  10. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis og den lokale lovgivning.

    For alle kvinder:

  11. Postmenopausale kvindelige forsøgspersoner (postmenopausal defineret som mindst 1 år med spontan amenoré [i tvivlsomme tilfælde eller spontan amenoré under 1 år er en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon (FSH) over 40 IE/l og østradiol under 30 ng/l bekræftende] ) eller passende prævention* til kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder under undersøgelsen og indtil 2 måneder efter undersøgelsens afslutning, f.eks. nogen af ​​følgende: implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, spiral (intrauterin enhed), seksuel afholdenhed i mindst 1 måned før indgivelse af første studielægemiddel, vasektomieret partner (vasektomi udført mindst 1 år før tilmelding) eller kirurgisk sterilisering (inklusive hysterektomi). Kvinder, der ikke har en vasektomiseret partner, er ikke seksuelt afholdende eller kirurgisk sterile, skal bruge en ekstra barrieremetode (f. kondom).

Ekskluderingskriterier:

Enhver relevant afvigelse fra sunde tilstande (udelukket tilstande forårsaget af nedsat leverfunktion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afatinib Gruppe A, B (2), D
raske forsøgspersoner, mildt og moderat nedsat leverfunktion skal modtage én enkelt dosis behandling indeholdende den højeste dosis afatinib
Medicin: Afatinib
1 tablet én gang qd om morgenen
Eksperimentel: Afatinib Gruppe B (3), D
raske forsøgspersoner, moderat leversvage forsøgspersoner til at modtage en enkelt dosis behandling indeholdende den mellemstore dosis afatinib
Medicin: Afatinib
1 tablet én gang qd om morgenen
Eksperimentel: Afatinib Gruppe B (1), D
raske forsøgspersoner, moderat leversvage forsøgspersoner skal modtage en enkelt dosis behandling indeholdende den lave dosis afatinib
Medicin: Afatinib
1 tablet én gang qd om morgenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurve fra 0 til uendelig (AUC0-uendeligt)
Tidsramme: 30 minutter (min) før første dosering og 30 min, 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 t, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 240 timer efter første dosering
AUC0-uendelighed repræsenterer arealet under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt
30 minutter (min) før første dosering og 30 min, 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 t, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 240 timer efter første dosering
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 30 minutter (min) før første dosering og 30 min, 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 t, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 240 timer efter første dosering
Cmax repræsenterer den maksimalt målte koncentration af analytten i plasma
30 minutter (min) før første dosering og 30 min, 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 t, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 240 timer efter første dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurve fra 0 til tz (AUC0-tz)
Tidsramme: 30 minutter (min) før første dosering og 30 min, 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 t, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 240 timer efter første dosering
AUC0-tz repræsenterer arealet under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt
30 minutter (min) før første dosering og 30 min, 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 t, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 240 timer efter første dosering
Klinisk relevante abnormaliteter til fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, kliniske laboratorietests, uønskede hændelser, investigators globale tolerabilitet
Tidsramme: Første administration af prøvemedicin indtil 28 dage efter sidste administration af prøvemedicin
Klinisk relevante abnormiteter til fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), klinisk laboratorietest (inklusive hæmatologi, klinisk kemi, koagulation, urinanalyse), bivirkning, investigators globale tolerabilitet. Nye unormale fund eller forværring af baseline-tilstande blev rapporteret som bivirkninger.
Første administration af prøvemedicin indtil 28 dage efter sidste administration af prøvemedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2011

Først opslået (Skøn)

17. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1200.86
  • 2010-021140-18 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med Afatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner