Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję różnych dawek afatynibu

5 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja różnych doustnych dawek afatynibu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami zdrowymi — badanie fazy I z pojedynczą dawką, metodą otwartej próby ze zwiększaniem dawki w dopasowanej grupie

Zgłoszono maksymalnie 38 pacjentów w celu włączenia 8 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (przy najwyższej dawce afatynibu), 8 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (przy najwyższej dawce lub przy dwóch mniejszych dawkach) oraz 8 zdrowych osób z grupy kontrolnej do każdej z tych dwóch grup kontrolnych. grupy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy
        • 1200.86.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby zdrowe:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety zgodnie z pełną historią medyczną, w tym badaniem fizykalnym, parametrami życiowymi (ciśnienie krwi, tętno), 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem i klinicznymi testami laboratoryjnymi. Osoby zdrowe muszą spełniać kryteria dopasowywania oparte na podejściu dopasowującym (por. Sekcja 3.3).
  2. Wiek =18 i =75 lat
  3. Wskaźnik masy ciała =18,5 i =34 kg/m2
  4. Klirens kreatyniny >70 ml/min wg Cockrofta i Gaulta (dla zdrowych ochotników por. Sekcja 10.2)
  5. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną i lokalnymi przepisami. Osoby z zaburzeniami czynności wątroby w ocenie hepatologa/gastroenterologa:
  6. Mężczyźni i kobiety z zaburzeniami czynności wątroby określonymi na podstawie wyników badań przesiewowych sklasyfikowanych jako Child-Pugh A; Wynik Child-Pugh 5-6 punktów lub jako Child-Pugh B; Wynik Child-Pugh 7-9 punktów, por. Sekcja 10.2. Kryteria Child-Pugh muszą być stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i podczas badania.
  7. Wiek =18 i =75 lat
  8. Wskaźnik masy ciała =18,5 i =34 kg/m2
  9. Klirens kreatyniny >40 ml/min wg Cockrofta i Gaulta (dla osób z zaburzeniami czynności wątroby por. Sekcja 10.2)

  10. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną i lokalnymi przepisami.

    Dla wszystkich kobiet:

  11. Kobiety po menopauzie (postmenopauza definiowana jako co najmniej 1 rok spontanicznego braku miesiączki [w przypadkach wątpliwych lub spontanicznego braku miesiączki poniżej 1 roku potwierdza próbka krwi z jednoczesnym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) powyżej 40 IU/l i estradiolu poniżej 30 ng/l] ) lub odpowiednią antykoncepcję* dla kobiet w wieku rozrodczym w trakcie badania i do 2 miesięcy po zakończeniu badania, np. którekolwiek z poniższych: implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, abstynencja seksualna przez co najmniej 1 miesiąc przed pierwszym podaniem badanego leku, partner po wazektomii (wazektomia przeprowadzona co najmniej 1 rok przed włączeniem) lub sterylizacja chirurgiczna (w tym histerektomia). Kobiety, które nie mają partnera po wazektomii, nie są wstrzemięźliwe seksualnie ani sterylne chirurgicznie, muszą stosować dodatkową metodę barierową (np. prezerwatywa).

Kryteria wyłączenia:

Wszelkie istotne odstępstwa od warunków zdrowych (wykluczone stany spowodowane zaburzeniami czynności wątroby)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Afatynib Grupa A, B (2), D
zdrowych ochotników, pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, otrzymujących jedną dawkę leku zawierającą największą dawkę afatynibu
Lek: Afatynib
1 tabletka raz dziennie rano
Eksperymentalny: Afatynib Grupa B (3), D
zdrowych ochotników, pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, otrzymujących jedną dawkę leku zawierającą średnią dawkę afatynibu
Lek: Afatynib
1 tabletka raz dziennie rano
Eksperymentalny: Afatynib Grupa B (1), D
zdrowych ochotników, pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, otrzymujących jedną dawkę leku zawierającą małą dawkę afatynibu
Lek: Afatynib
1 tabletka raz dziennie rano

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUC0-nieskończoność)
Ramy czasowe: 30 minut (min) przed pierwszym podaniem i 30 min, 1 godzina (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h po pierwszym podaniu
AUC0-nieskończoność reprezentuje pole pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności
30 minut (min) przed pierwszym podaniem i 30 min, 1 godzina (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h po pierwszym podaniu
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 30 minut (min) przed pierwszym podaniem i 30 min, 1 godzina (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h po pierwszym podaniu
Cmax reprezentuje maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu
30 minut (min) przed pierwszym podaniem i 30 min, 1 godzina (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h po pierwszym podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą od 0 do tz (AUC0-tz)
Ramy czasowe: 30 minut (min) przed pierwszym podaniem i 30 min, 1 godzina (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h po pierwszym podaniu
AUC0-tz reprezentuje pole pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych
30 minut (min) przed pierwszym podaniem i 30 min, 1 godzina (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h po pierwszym podaniu
Istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, objawy czynności życiowych, 12-odprowadzeniowe EKG, kliniczne testy laboratoryjne, zdarzenie niepożądane, ogólna tolerancja badacza
Ramy czasowe: Pierwsze podanie leku próbnego do 28 dni po ostatnim podaniu leku próbnego
Istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametry życiowe, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG), kliniczne badania laboratoryjne (w tym hematologia, chemia kliniczna, krzepnięcie, analiza moczu), zdarzenie niepożądane, ogólna tolerancja badacza. Nowe nieprawidłowe wyniki lub pogorszenie stanu wyjściowego zgłaszano jako zdarzenia niepożądane.
Pierwsze podanie leku próbnego do 28 dni po ostatnim podaniu leku próbnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1200.86
  • 2010-021140-18 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wątroby

Badania kliniczne na Afatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj