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아파티닙의 다양한 용량의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 경증 및 중등도 간 장애의 영향

2013년 12월 5일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 피험자와 비교하여 경증 내지 중등도 간 장애가 있는 피험자에서 아파티닙의 다양한 경구 투여량의 약동학, 안전성 및 내약성 - 일치하는 그룹 설계에서 1상, 단일 용량, 공개 라벨, 용량 증량 연구

경증 간 장애가 있는 8명의 피험자(최고 용량의 아파티닙), 중간 정도의 간 장애가 있는 8명의 피험자(최고 용량 또는 2회 더 낮은 용량) 및 8명의 건강한 대조 대조군을 이 두 가지 각각에 입력하기 위해 최대 38명의 피험자가 참가했습니다. 여러 떼.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Kiel, 독일
        • 1200.86.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

건강한 과목:

  1. 신체 검사, 활력 징후(혈압, 맥박수), 12-리드 심전도 및 임상 실험실 검사를 포함하는 완전한 병력에 따른 건강한 남성 및 여성. 건강한 피험자는 매칭 접근법에 기반한 매칭 기준을 충족해야 합니다(cf. 섹션 3.3).
  2. 연령 =18세 및 =75세
  3. 체질량 지수 =18.5 및 =34 kg/m2
  4. Cockroft & Gault에 따른 크레아티닌 청소율 >70 mL/min(건강한 지원자의 경우, cf. 섹션 10.2)
  5. Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서. 간장 전문의/위장병 전문의가 결정한 간 장애 대상:
  6. Child-Pugh A로 분류된 선별 결과에 의해 결정된 남성 및 여성 간 장애 피험자; Child-Pugh 점수 5-6점 또는 Child-Pugh B; Child-Pugh 점수 7-9점, 참조. 섹션 10.2. Child-Pug 기준은 스크리닝 전과 시험 기간 동안 최소 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
  7. 연령 =18세 및 =75세
  8. 체질량 지수 =18.5 및 =34 kg/m2
  9. Cockroft & Gault에 따른 크레아티닌 청소율 >40 mL/min(간 장애 환자의 경우, cf. 섹션 10.2)

  10. Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.

    모든 여성의 경우:

  11. 폐경 후 여성 피험자(최소 1년의 자발적인 무월경으로 정의된 폐경 후[의심스러운 경우 또는 1년 미만의 자발적인 무월경의 경우 동시 난포 자극 호르몬(FSH)이 40 IU/l 이상이고 에스트라디올이 30 ng/l 미만인 혈액 샘플이 확진됨] ) 또는 연구 동안 및 연구 완료 후 2개월까지 가임 여성 피험자에 대한 적절한 피임*, 예를 들어. 다음 중 임의의 것: 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, IUD(자궁 내 장치), 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 1개월 동안의 금욕, 정관 수술 파트너(등록 전 최소 1년 동안 수행된 정관 절제술) 또는 외과적 불임 (자궁 절제술 포함). 정관 절제된 파트너가 없고 성적으로 금욕적이지 않거나 외과적으로 불임이 아닌 여성은 추가 장벽 방법(예: 콘돔).

제외 기준:

건강한 상태와 관련된 모든 편차(간 손상으로 인한 상태 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아파티닙 그룹 A, B(2), D
건강한 피험자, 경증 및 중등도 간 장애 피험자는 최고 용량의 아파티닙을 포함하는 단일 용량 치료를 받습니다.
의약품: 아파티닙
1정, 아침에 qd 1회
실험적: 아파티닙 그룹 B(3), D
건강한 피험자, 중간 용량의 아파티닙을 포함하는 단일 용량 치료를 받는 중등도 간 장애 피험자
의약품: 아파티닙
1정, 아침에 qd 1회
실험적: 아파티닙 그룹 B(1), D
건강한 피험자, 중등도 간 장애 피험자는 저용량의 아파티닙을 포함하는 단일 용량 치료를 받습니다.
의약품: 아파티닙
1정, 아침에 qd 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0에서 무한대(AUC0-무한대)까지 곡선 아래 영역
기간: 최초 투여 30분 전 및 30분, 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 12h, 24h, 36 첫 투여 후 h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 240h
AUC0-무한대는 외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적을 나타냅니다.
최초 투여 30분 전 및 30분, 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 12h, 24h, 36 첫 투여 후 h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 240h
최대 농도(Cmax)
기간: 최초 투여 30분 전 및 30분, 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 12h, 24h, 36 최초 투여 후 h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 240h
Cmax는 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도를 나타냅니다.
최초 투여 30분 전 및 30분, 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 12h, 24h, 36 최초 투여 후 h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 240h

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래 영역 0에서 tz(AUC0-tz)
기간: 최초 투여 30분 전 및 30분, 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 12h, 24h, 36 첫 투여 후 h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 240h
AUC0-tz는 0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 데이터 시점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적을 나타냅니다.
최초 투여 30분 전 및 30분, 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 12h, 24h, 36 첫 투여 후 h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 240h
신체 검사를 위한 임상 관련 이상, 활력 징후, 12-리드 ECG, 임상 실험실 테스트, 부작용, 조사자의 전반적 내약성
기간: 마지막 시험약 투여 후 28일까지 첫 시험약 투여
신체 검사, 활력 징후, 12-유도 심전도(ECG), 임상 실험실 검사(혈액학, 임상 화학, 응고, 요검사 포함)에 대한 임상 관련 이상, 부작용, 시험자의 전반적인 내약성. 새로운 이상 소견 또는 기준선 상태의 악화가 부작용으로 보고되었습니다.
마지막 시험약 투여 후 28일까지 첫 시험약 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1200.86
  • 2010-021140-18 (EudraCT 번호: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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