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Einfluss einer leichten und mittelschweren Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Afatinib-Dosen

5. Dezember 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener oraler Afatinib-Dosen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Probanden – eine offene Phase-I-Einzeldosis-Dosiseskalationsstudie in einem abgestimmten Gruppendesign

Es nahmen bis zu 38 Probanden teil, mit dem Ziel, 8 Probanden mit leichter Leberfunktionsstörung (bei der höchsten Afatinib-Dosis), 8 Probanden mit mäßiger Leberfunktionsstörung (entweder bei der höchsten Dosis oder zwei niedrigeren Dosen) und jeweils 8 gesunde Kontrollpersonen einzuschreiben Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland
        • 1200.86.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Probanden:

  1. Gesunde Männer und Frauen gemäß einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz), einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm und klinischen Labortests. Die gesunden Probanden müssen die auf dem Matching-Ansatz basierenden Matching-Kriterien erfüllen (vgl. Abschnitt 3.3).
  2. Alter =18 und =75 Jahre
  3. Body-Mass-Index =18,5 und =34 kg/m2
  4. Kreatinin-Clearance >70 ml/min nach Cockroft & Gault (für gesunde Probanden vgl. Abschnitt 10.2)
  5. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis und der örtlichen Gesetzgebung. Von einem Hepatologen/Gastroenterologen festgestellte Personen mit eingeschränkter Leberfunktion:
  6. Männliche und weibliche Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion, bestimmt durch Screening-Ergebnisse, klassifiziert als Child-Pugh A; Child-Pugh-Score von 5–6 Punkten oder als Child-Pugh B; Child-Pugh-Score von 7–9 Punkten, vgl. Abschnitt 10.2. Die Child-Pugh-Kriterien müssen vor dem Screening und während der Studie mindestens drei Monate lang stabil sein.
  7. Alter =18 und =75 Jahre
  8. Body-Mass-Index =18,5 und =34 kg/m2
  9. Kreatinin-Clearance >40 ml/min nach Cockroft & Gault (für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, vgl. Abschnitt 10.2)

  10. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis und der örtlichen Gesetzgebung.

    Für alle Frauen:

  11. Postmenopausale weibliche Probanden (postmenopausal definiert als mindestens 1 Jahr spontane Amenorrhoe [in fraglichen Fällen oder spontaner Amenorrhoe unter 1 Jahr ist eine Blutprobe mit gleichzeitigem follikelstimulierendem Hormon (FSH) über 40 IE/l und Östradiol unter 30 ng/l bestätigend] ) oder adäquate Empfängnisverhütung* für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter während der Studie und bis 2 Monate nach Studienende, z.B. eines der folgenden: Implantate, Injektionsmittel, kombinierte orale Kontrazeptiva, IUP (Intrauterinpessar), sexuelle Abstinenz für mindestens 1 Monat vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, vasektomierter Partner (Vasektomie wurde mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung durchgeführt) oder chirurgische Sterilisation (einschließlich Hysterektomie). Frauen, deren Partner nicht einer Vasektomie unterzogen wurde, die nicht sexuell abstinent oder chirurgisch unfruchtbar sind, müssen eine zusätzliche Barrieremethode anwenden (z. B. Kondom).

Ausschlusskriterien:

Jede relevante Abweichung vom gesunden Zustand (ausgenommen Zustände, die durch eine Leberfunktionsstörung verursacht werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Afatinib Gruppe A, B (2), D
gesunde Probanden sowie Probanden mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung erhalten eine Einzeldosisbehandlung mit der höchsten Afatinib-Dosis
Arzneimittel: Afatinib
1 Tablette, einmal alle vier Tage morgens
Experimental: Afatinib Gruppe B (3), D
gesunde Probanden und Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung erhalten eine Einzeldosisbehandlung mit der mittleren Dosis Afatinib
Arzneimittel: Afatinib
1 Tablette, einmal alle vier Tage morgens
Experimental: Afatinib Gruppe B (1), D
gesunde Probanden und Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung erhalten eine Einzeldosisbehandlung mit der niedrigen Afatinib-Dosis
Arzneimittel: Afatinib
1 Tablette, einmal alle vier Tage morgens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve von 0 bis unendlich (AUC0-unendlich)
Zeitfenster: 30 Minuten (Min.) vor der ersten Dosierung und 30 Min., 1 Stunde (Std.), 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 7 Std., 8 Std., 9 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std., 144 Std., 168 Std., 240 Std. nach der ersten Dosierung
AUC0-unendlich stellt die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich dar
30 Minuten (Min.) vor der ersten Dosierung und 30 Min., 1 Stunde (Std.), 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 7 Std., 8 Std., 9 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std., 144 Std., 168 Std., 240 Std. nach der ersten Dosierung
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 30 Minuten (Min.) vor der ersten Dosierung und 30 Min., 1 Stunde (Std.), 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 7 Std., 8 Std., 9 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std., 144 Std., 168 Std., 240 Std. nach der ersten Dosierung
Cmax stellt die maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma dar
30 Minuten (Min.) vor der ersten Dosierung und 30 Min., 1 Stunde (Std.), 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 7 Std., 8 Std., 9 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std., 144 Std., 168 Std., 240 Std. nach der ersten Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve von 0 bis tz (AUC0-tz)
Zeitfenster: 30 Minuten (Min.) vor der ersten Dosierung und 30 Min., 1 Stunde (Std.), 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 7 Std., 8 Std., 9 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std., 144 Std., 168 Std., 240 Std. nach der ersten Dosierung
AUC0-tz stellt die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts dar
30 Minuten (Min.) vor der ersten Dosierung und 30 Min., 1 Stunde (Std.), 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 7 Std., 8 Std., 9 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std., 144 Std., 168 Std., 240 Std. nach der ersten Dosierung
Klinisch relevante Anomalien für körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, klinische Labortests, unerwünschte Ereignisse, globale Verträglichkeit des Prüfarztes
Zeitfenster: Erste Verabreichung der Prüfmedikation bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung der Prüfmedikation
Klinisch relevante Anomalien für körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), klinische Labortests (einschließlich Hämatologie, klinische Chemie, Koagulation, Urinanalyse), unerwünschtes Ereignis, globale Verträglichkeit des Prüfers. Als unerwünschte Ereignisse wurden neue abnormale Befunde oder eine Verschlechterung des Ausgangszustands gemeldet.
Erste Verabreichung der Prüfmedikation bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung der Prüfmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1200.86
  • 2010-021140-18 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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