Influência da Insuficiência Hepática Leve e Moderada na Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade de Várias Doses de Afatinibe
5 de dezembro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade de Diferentes Doses Orais de Afatinibe, em Indivíduos com Insuficiência Hepática Leve a Moderada em Comparação com Indivíduos Saudáveis - um Estudo de Fase I, Dose Única, Aberto, de Escalonamento de Dose em um Projeto de Grupo Combinado
Até 38 indivíduos inscritos com o objetivo de inserir 8 indivíduos com insuficiência hepática leve (na dose mais alta de afatinibe), 8 indivíduos com insuficiência hepática moderada (na dose mais alta ou em duas doses mais baixas) e 8 controles saudáveis pareados para cada um desses dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kiel, Alemanha
- 1200.86.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeitos saudáveis:
- Homens e mulheres saudáveis de acordo com um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca), eletrocardiograma de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos. Os indivíduos saudáveis devem atender aos critérios de correspondência com base na abordagem de correspondência (cf. Seção 3.3).
- Idade =18 e =75 anos
- Índice de Massa Corporal =18,5 e =34 kg/m2
- Depuração de creatinina >70 mL/min de acordo com Cockroft & Gault (para voluntários saudáveis, cf. Seção 10.2)
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local. Indivíduos com insuficiência hepática conforme determinado por um hepatologista/gastroenterologista:
- Indivíduos com insuficiência hepática masculina e feminina determinados por resultados de triagem classificados como Child-Pugh A; pontuação de Child-Pugh de 5-6 pontos ou como Child-Pugh B; Pontuação de Child-Pugh de 7-9 pontos, cf. Seção 10.2. Os critérios de Child-Pugh devem permanecer estáveis por pelo menos 3 meses antes da triagem e durante o estudo.
- Idade =18 e =75 anos
- Índice de Massa Corporal =18,5 e =34 kg/m2
- Depuração de creatinina >40 mL/min de acordo com Cockroft & Gault (para indivíduos com insuficiência hepática, cf. Seção 10.2)
Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local.
Para todas as mulheres:
- Indivíduos do sexo feminino na pós-menopausa (pós-menopausa definida como pelo menos 1 ano de amenorréia espontânea [em casos questionáveis ou amenorréia espontânea abaixo de 1 ano, uma amostra de sangue com hormônio folículo estimulante (FSH) simultâneo acima de 40 UI/l e estradiol abaixo de 30 ng/l é confirmatório] ) ou contracepção adequada* para mulheres com potencial para engravidar durante o estudo e até 2 meses após a conclusão do estudo, por ex. qualquer um dos seguintes: implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, DIU (dispositivo intrauterino), abstinência sexual por pelo menos 1 mês antes da primeira administração do medicamento do estudo, parceiro vasectomizado (vasectomia realizada pelo menos 1 ano antes da inscrição) ou esterilização cirúrgica (incluindo histerectomia). As mulheres, que não têm um parceiro vasectomizado, não são sexualmente abstinentes ou cirurgicamente estéreis, devem usar um método de barreira adicional (p. preservativo).
Critério de exclusão:
Qualquer desvio relevante das condições saudáveis (excluídas as condições causadas por insuficiência hepática)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Afatinibe Grupo A, B (2), D
indivíduos saudáveis, indivíduos com insuficiência hepática leve e moderada para receber um tratamento de dose única contendo a dose mais alta de afatinibe
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1 comprimido, uma vez qd pela manhã
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Experimental: Afatinibe Grupo B (3), D
indivíduos saudáveis, indivíduos com insuficiência hepática moderada para receber um tratamento de dose única contendo a dose média de afatinibe
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1 comprimido, uma vez qd pela manhã
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Experimental: Afatinibe Grupo B (1), D
indivíduos saudáveis, indivíduos com insuficiência hepática moderada para receber um tratamento de dose única contendo a dose baixa de afatinib
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1 comprimido, uma vez qd pela manhã
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de 0 a infinito (AUC0-infinito)
Prazo: 30 minutos (min) antes da primeira dosagem e 30 min, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h após a primeira dosagem
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AUC0-infinito representa a área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito
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30 minutos (min) antes da primeira dosagem e 30 min, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h após a primeira dosagem
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Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: 30 minutos (min) antes da primeira dosagem e 30 min, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h após a primeira dosagem
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Cmax representa a concentração máxima medida do analito no plasma
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30 minutos (min) antes da primeira dosagem e 30 min, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h após a primeira dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de 0 a tz (AUC0-tz)
Prazo: 30 minutos (min) antes da primeira dosagem e 30 min, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h após a primeira dosagem
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AUC0-tz representa a área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o tempo do último ponto de dados quantificável
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30 minutos (min) antes da primeira dosagem e 30 min, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h após a primeira dosagem
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Anormalidades clínicas relevantes para exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações, testes de laboratório clínico, evento adverso, tolerabilidade global do investigador
Prazo: Primeira administração do medicamento em estudo até 28 dias após a última administração do medicamento em estudo
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Anormalidades clínicas relevantes para exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), teste de laboratório clínico (incluindo hematologia, química clínica, coagulação, exame de urina), evento adverso, tolerabilidade global do investigador.
Novos achados anormais ou piora das condições basais foram relatados como eventos adversos.
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Primeira administração do medicamento em estudo até 28 dias após a última administração do medicamento em estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1200.86
- 2010-021140-18 (Número EudraCT: EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .