Évaluation prospective d'un nouveau stent métallique recouvert pour les lésions malignes de l'œsophage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence du cancer de l'œsophage est en augmentation, et malgré les progrès des traitements, le pronostic reste encore très sombre [1-4]. Au moment de la présentation, entre 50 et 60 % des patients ont une maladie non résécable [5,6]. Pour ces patients, la palliation est l'objectif avec un accent particulier sur le soulagement de la dysphagie, qui est l'étiologie majeure de la morbidité [5,6]. Actuellement, les stents métalliques auto-expansibles (SEMS) sont devenus le traitement de choix pour la dysphagie associée aux tumeurs malignes non résécables de l'œsophage et de la jonction GE.
Dans cette étude, un stent métallique entièrement recouvert nouvellement conçu et approuvé par la FDA sera utilisé pour soigner 20 patients atteints de lésions malignes de l'œsophage. Le score de dysphagie sera évalué avant et après le traitement pour confirmer l'efficacité
Les objectifs sont :
- Pour évaluer si le stent métallique nouvellement entièrement recouvert, HANAROSTENT peut fournir une palliation adéquate des lésions cancéreuses de l'œsophage ;
- Déterminer s'il est non inférieur en efficacité et en sécurité aux stents œsophagiens actuellement disponibles à l'UVa avec un minimum de complications et une amélioration des symptômes
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Obstruction maligne inopérable du cardia oesophagien ou gastrique
- Fistule maligne entre l'oesophage et l'arbre respiratoire
- Cancer récurrent après une radiothérapie antérieure
Critère d'exclusion:
- Patient instable pour la procédure endoscopique
- Antécédent d'endoprothèse oesophagienne
- Croissance tumorale à moins de 2 cm du sphincter supérieur de l'œsophage
- Femmes enceintes (autodéclarées, aucun test de grossesse ne sera effectué selon le protocole)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: HANAROSTENT endoprothèse oesophagienne couverte
|
HANAROSTENT couvert Stent œsophagien pour le maintien de la perméabilité luminale œsophagienne dans les rétrécissements œsophagiens causés par des tumeurs malignes intrinsèques et/ou extrinsèques uniquement et l'occlusion d'une fistule œsophagienne concomitante
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des soins palliatifs basée sur les scores de dysphagie
Délai: 2 années
|
Pour évaluer si le stent métallique nouvellement entièrement recouvert, HANAROSTENT peut fournir une palliation adéquate des lésions cancéreuses de l'œsophage ;
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des complications et score de dysphagie MD Anderson
Délai: 2-4 ans
|
Déterminer s'il est non inférieur en efficacité et en sécurité aux stents œsophagiens actuellement disponibles à l'UVa avec un minimum de complications et une amélioration des symptômes
|
2-4 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel Kahaleh, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14989
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .