Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení nového krytého kovového stentu pro maligní léze jícnu

1. června 2015 aktualizováno: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University
V této studii budou nově navržené a FDA schválené plně kryté kovové stenty použity k paliaci 20 pacientů s maligní lézí jícnu. Skóre dysfagie bude hodnoceno před a po léčbě, aby se potvrdila účinnost

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt karcinomu jícnu se zvyšuje a i přes pokroky v léčbě je prognóza stále velmi špatná [1–4]. Při prezentaci má 50–60 % pacientů neresekovatelné onemocnění [5,6]. U těchto pacientů je cílem paliace se zvláštním zaměřením na úlevu od dysfagie, která je hlavní etiologií morbidity [5,6]. V současnosti se samoexpandující kovový stent (SEMS) stal léčbou první volby pro dysfagii spojenou s neresekovatelnými malignitami jícnu a GE junkce.

V této studii budou nově navržené a FDA schválené plně kryté kovové stenty použity k paliaci 20 pacientů s maligní lézí jícnu. Skóre dysfagie bude hodnoceno před a po léčbě, aby se potvrdila účinnost

Cíle jsou:

  1. Pro posouzení, zda nově plně překrytý kovový stent může HANAROSTENT poskytnout adekvátní paliaci rakovinných lézí jícnu;
  2. Zjistit, zda není horší v účinnosti a bezpečnosti než jícnové stenty, které jsou v současnosti dostupné na UVa s minimálními komplikacemi a zlepšením příznaků

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Inoperabilní maligní obstrukce kardie jícnu nebo žaludku
  • Maligní píštěl mezi jícnem a dýchacím stromem
  • Recidivující rakovina po předchozím ozáření

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nestabilní pro endoskopický výkon
  • Předchozí stentování jícnu
  • Růst nádoru do 2 cm od horního jícnového svěrače
  • Těhotné ženy (samohlásí, žádný těhotenský test nebude proveden podle protokolu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HANAROSTENT krytý jícnový stent
Přístroj: HANAROSTENT TM krytý jícnový stent
HANAROSTEN krytý jícnový stent pro udržení jícnové luminální průchodnosti u striktur jícnu způsobených pouze vnitřními a/nebo vnějšími maligními nádory a okluzi souběžné jícnové píštěle
Ostatní jména:
  • HANAROSTENT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení paliace na základě skóre dysfagie
Časové okno: 2 roky
Pro posouzení, zda nově plně překrytý kovový stent může HANAROSTENT poskytnout adekvátní paliaci rakovinných lézí jícnu;
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení komplikací a skóre dysfagie MD Anderson
Časové okno: 2-4 roky
Zjistit, zda není horší v účinnosti a bezpečnosti než jícnové stenty, které jsou v současnosti dostupné na UVa s minimálními komplikacemi a zlepšením příznaků
2-4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

M.I.Tech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Kahaleh, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14989

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HANAROSTENT TM krytý jícnový stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit