Evaluación prospectiva de un nuevo stent metálico recubierto para lesiones malignas del esófago
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia del cáncer de esófago está aumentando y, a pesar de los avances en el tratamiento, el pronóstico sigue siendo muy pobre [1-4]. En la presentación, entre el 50-60 % de los pacientes tienen enfermedad irresecable [5,6]. Para estos pacientes, la paliación es el objetivo con un enfoque particular en el alivio de la disfagia, que es la principal etiología de la morbilidad [5,6]. En la actualidad, los stents metálicos autoexpandibles (SEMS) se han convertido en el tratamiento de elección para la disfagia asociada con neoplasias malignas irresecables del esófago y de la unión GE.
En este estudio, se usarán stents metálicos completamente recubiertos recientemente diseñados y aprobados por la FDA para paliar a 20 pacientes con lesión maligna del esófago. La puntuación de disfagia se evaluará antes y después del tratamiento para confirmar la eficacia.
Los objetivos son:
- Para evaluar si el stent metálico recién cubierto por completo, HANAROSTENT puede brindar una paliación adecuada de las lesiones cancerosas del esófago;
- Determinar si no es inferior en eficacia y seguridad a los stents esofágicos actualmente disponibles en UVa con mínimas complicaciones y mejoría de los síntomas
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obstrucción maligna inoperable del cardias esofágico o gástrico
- Fístula maligna entre el esófago y el árbol respiratorio
- Cáncer recurrente después de radiación previa
Criterio de exclusión:
- Paciente inestable para procedimiento endoscópico
- Stent esofágico previo
- Crecimiento tumoral dentro de los 2 cm del esfínter esofágico superior
- Mujeres embarazadas (autoinformadas, no se realizará prueba de embarazo por protocolo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Stent esofágico cubierto HANAROSTENT
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Stent esofágico cubierto por HANAROSTENT para mantener la permeabilidad de la luz esofágica en estenosis esofágicas causadas por tumores malignos intrínsecos o extrínsecos únicamente y oclusión de fístula esofágica concurrente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de paliación basada en puntajes de disfagia
Periodo de tiempo: 2 años
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Para evaluar si el stent metálico recién cubierto por completo, HANAROSTENT puede brindar una paliación adecuada de las lesiones cancerosas del esófago;
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de complicaciones y puntuación de disfagia de MD Anderson
Periodo de tiempo: 2-4 años
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Determinar si no es inferior en eficacia y seguridad a los stents esofágicos actualmente disponibles en UVa con mínimas complicaciones y mejoría de los síntomas
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2-4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel Kahaleh, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14989
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