Prospectieve evaluatie van een nieuwe bedekte metalen stent voor kwaadaardige laesies van de slokdarm
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van slokdarmkanker neemt toe en ondanks de vooruitgang in de behandeling is de prognose nog steeds erg slecht [1-4]. Bij presentatie heeft tussen de 50-60% van de patiënten een inoperabele ziekte [5,6]. Voor deze patiënten is palliatie het doel, met bijzondere aandacht voor de verlichting van dysfagie, de belangrijkste oorzaak van morbiditeit [5,6]. Momenteel zijn zelfexpanderende metalen stents (SEMS) de voorkeursbehandeling geworden voor dysfagie geassocieerd met inoperabele slokdarm- en GE-junctie-maligniteiten.
In deze studie zal een nieuw ontworpen en door de FDA goedgekeurde volledig bedekte metalen stent worden gebruikt om 20 patiënten met een kwaadaardige laesie van de slokdarm te verlichten. De dysfagiescore zal voor en na de behandeling worden beoordeeld om de werkzaamheid te bevestigen
De doelstellingen zijn:
- Om te evalueren of de nieuwe, volledig bedekte metalen stent, kan HANAROSTENT adequate palliatie bieden van kankerachtige laesies van de slokdarm;
- Om te bepalen of het qua werkzaamheid en veiligheid niet inferieur is aan de slokdarmstents die momenteel verkrijgbaar zijn bij UVa met minimale complicaties en verbetering van de symptomen
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inoperabele kwaadaardige obstructie van de slokdarm- of maagcardia
- Kwaadaardige fistel tussen de slokdarm en de luchtwegen
- Terugkerende kanker na eerdere bestraling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onstabiel voor endoscopische procedure
- Eerdere slokdarmstenting
- Tumorgroei binnen 2 cm van de bovenste slokdarmsfincter
- Zwangere vrouwen (zelf gemeld, er wordt geen zwangerschapstest gedaan volgens protocol)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HANAROSTENT bedekte slokdarmstent
|
HANAROSTENT beklede slokdarmstent voor het handhaven van slokdarmluminale doorgankelijkheid in slokdarmvernauwingen alleen veroorzaakt door intrinsieke en/of extrinsieke kwaadaardige tumoren en occlusie van gelijktijdige slokdarmfistel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Palliatiebeoordeling op basis van Dysfagiescores
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om te evalueren of de nieuwe, volledig bedekte metalen stent, kan HANAROSTENT adequate palliatie bieden van kankerachtige laesies van de slokdarm;
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van complicaties en MD Anderson Dysphagia Score
Tijdsspanne: 2-4 jaar
|
Om te bepalen of het qua werkzaamheid en veiligheid niet inferieur is aan de slokdarmstents die momenteel verkrijgbaar zijn bij UVa met minimale complicaties en verbetering van de symptomen
|
2-4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel Kahaleh, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14989
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .