Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка нового металлического стента с покрытием для лечения злокачественных поражений пищевода

1 июня 2015 г. обновлено: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University
В этом исследовании недавно разработанные и одобренные FDA полностью покрытые металлические стенты будут использоваться для паллиативной помощи 20 пациентам со злокачественным поражением пищевода. Оценка дисфагии будет оцениваться до и после лечения для подтверждения эффективности.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Подробное описание

Заболеваемость раком пищевода увеличивается, и, несмотря на успехи в лечении, прогноз остается очень неблагоприятным [1-4]. При поступлении от 50 до 60 % пациентов имеют нерезектабельное заболевание [5,6]. Для этих пациентов паллиативная помощь является целью с особым акцентом на облегчение дисфагии, которая является основной этиологией заболеваемости [5,6]. В настоящее время саморасширяющиеся металлические стенты (SEMS) стали методом выбора при лечении дисфагии, связанной с нерезектабельными злокачественными новообразованиями пищевода и желудочно-кишечного перехода.

В этом исследовании недавно разработанные и одобренные FDA полностью покрытые металлические стенты будут использоваться для паллиативной помощи 20 пациентам со злокачественным поражением пищевода. Оценка дисфагии будет оцениваться до и после лечения для подтверждения эффективности.

Цели:

  1. Чтобы оценить, может ли недавно полностью покрытый металлический стент HANAROSTENT обеспечить адекватное паллиативное лечение раковых поражений пищевода;
  2. Чтобы определить, не уступает ли он по эффективности и безопасности пищеводным стентам, доступным в настоящее время в УФа, с минимальными осложнениями и улучшением симптомов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неоперабельная злокачественная обструкция кардии пищевода или желудка
  • Злокачественный свищ между пищеводом и дыхательным деревом
  • Рецидив рака после предшествующего облучения

Критерий исключения:

  • Пациент нестабилен для эндоскопической процедуры
  • Предшествующее стентирование пищевода
  • Рост опухоли в пределах 2 см от верхнего пищеводного сфинктера
  • Беременные женщины (самосообщение, согласно протоколу тест на беременность не проводится)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HANAROSTENT покрыл пищеводный стент
Пищеводный стент с покрытием HANAROSTENT для поддержания проходимости просвета пищевода при стриктурах пищевода, вызванных только внутренними и/или внешними злокачественными опухолями, и окклюзией сопутствующего пищеводного свища
Другие имена:
  • ХАНАРОСТЕНТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка паллиативной помощи на основе баллов дисфагии
Временное ограничение: 2 года
Чтобы оценить, может ли недавно полностью покрытый металлический стент HANAROSTENT обеспечить адекватное паллиативное лечение раковых поражений пищевода;
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка осложнений и шкала дисфагии доктора медицины Андерсона
Временное ограничение: 2-4 года
Чтобы определить, не уступает ли он по эффективности и безопасности пищеводным стентам, доступным в настоящее время в УФа, с минимальными осложнениями и улучшением симптомов.
2-4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Michel Kahaleh, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться