- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01301495
Проспективная оценка нового металлического стента с покрытием для лечения злокачественных поражений пищевода
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболеваемость раком пищевода увеличивается, и, несмотря на успехи в лечении, прогноз остается очень неблагоприятным [1-4]. При поступлении от 50 до 60 % пациентов имеют нерезектабельное заболевание [5,6]. Для этих пациентов паллиативная помощь является целью с особым акцентом на облегчение дисфагии, которая является основной этиологией заболеваемости [5,6]. В настоящее время саморасширяющиеся металлические стенты (SEMS) стали методом выбора при лечении дисфагии, связанной с нерезектабельными злокачественными новообразованиями пищевода и желудочно-кишечного перехода.
В этом исследовании недавно разработанные и одобренные FDA полностью покрытые металлические стенты будут использоваться для паллиативной помощи 20 пациентам со злокачественным поражением пищевода. Оценка дисфагии будет оцениваться до и после лечения для подтверждения эффективности.
Цели:
- Чтобы оценить, может ли недавно полностью покрытый металлический стент HANAROSTENT обеспечить адекватное паллиативное лечение раковых поражений пищевода;
- Чтобы определить, не уступает ли он по эффективности и безопасности пищеводным стентам, доступным в настоящее время в УФа, с минимальными осложнениями и улучшением симптомов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Неоперабельная злокачественная обструкция кардии пищевода или желудка
- Злокачественный свищ между пищеводом и дыхательным деревом
- Рецидив рака после предшествующего облучения
Критерий исключения:
- Пациент нестабилен для эндоскопической процедуры
- Предшествующее стентирование пищевода
- Рост опухоли в пределах 2 см от верхнего пищеводного сфинктера
- Беременные женщины (самосообщение, согласно протоколу тест на беременность не проводится)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HANAROSTENT покрыл пищеводный стент
|
Пищеводный стент с покрытием HANAROSTENT для поддержания проходимости просвета пищевода при стриктурах пищевода, вызванных только внутренними и/или внешними злокачественными опухолями, и окклюзией сопутствующего пищеводного свища
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка паллиативной помощи на основе баллов дисфагии
Временное ограничение: 2 года
|
Чтобы оценить, может ли недавно полностью покрытый металлический стент HANAROSTENT обеспечить адекватное паллиативное лечение раковых поражений пищевода;
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка осложнений и шкала дисфагии доктора медицины Андерсона
Временное ограничение: 2-4 года
|
Чтобы определить, не уступает ли он по эффективности и безопасности пищеводным стентам, доступным в настоящее время в УФа, с минимальными осложнениями и улучшением симптомов.
|
2-4 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michel Kahaleh, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14989
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .