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食道の悪性病変に対する新しい被覆金属ステントの前向き評価

2015年6月1日 更新者:Michel Kahaleh、Weill Medical College of Cornell University
この研究では、新しく設計され、FDA が承認した完全に覆われた金属ステントを使用して、食道の悪性病変を持つ 20 人の患者を緩和します。 治療の前後に嚥下障害スコアを評価して有効性を確認します

調査の概要

詳細な説明

食道がんの発生率は増加しており、治療の進歩にもかかわらず、予後は依然として非常に不良です[1-4]。 受診時に、患者の 50 ~ 60% が切除不能な疾患を患っています [5、6]。 これらの患者にとって、症状の緩和が目標であり、罹患の主な病因である嚥下障害の軽減に特に焦点を当てています[5、6]。 現在、自己拡張型金属ステント(SEMS)は、切除不能な食道悪性腫瘍および食道食道接合部悪性腫瘍に伴う嚥下障害の治療の第一選択となっています。

この研究では、新しく設計され、FDA が承認した完全に覆われた金属ステントを使用して、食道の悪性病変を持つ 20 人の患者を緩和します。 治療の前後に嚥下障害スコアを評価して有効性を確認します

目標は次のとおりです。

  1. 新たに完全に覆われた金属ステントが食道の癌性病変を適切に緩和できるかどうかを評価するため、
  2. 現在UVaで利用可能な食道ステントに対して有効性と安全性が劣らず、合併症や症状の改善が少ないかどうかを判断するため

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Medical College of Cornell University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 食道または胃噴門の手術不能な悪性閉塞
  • 食道と呼吸器樹の間の悪性瘻孔
  • 以前の放射線照射後の再発がん

除外基準:

  • 内視鏡手術を受けると患者が不安定になる
  • 以前の食道ステント留置術
  • 上部食道括約筋から2cm以内の腫瘍増殖
  • 妊娠中の女性(自己申告、プロトコルに従って妊娠検査は行われません)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HANAROSTENT カバー付き食道ステント
HANAROSTENT は、内因性および外因性悪性腫瘍のみによって引き起こされる食道狭窄および併存する食道瘻の閉塞において食道内腔の開存性を維持するための食道ステントをカバーします。
他の名前:
  • ハナロテント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚥下障害スコアに基づく緩和評価
時間枠:2年
新たに完全に覆われた金属ステントが食道の癌性病変を適切に緩和できるかどうかを評価するため、
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症と MD アンダーソン嚥下障害スコアの評価
時間枠:2~4年
現在UVaで利用可能な食道ステントに対して有効性と安全性が劣らず、合併症や症状の改善が少ないかどうかを判断するため
2~4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Michel Kahaleh, M.D.、Weill Medical College of Cornell University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月1日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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