新型覆膜金属支架治疗食管恶性病变的前瞻性评价
2015年6月1日 更新者：Michel Kahaleh、Weill Medical College of Cornell University
在这项研究中，一种新设计并获得 FDA 批准的全覆盖金属支架将用于缓解 20 名食管恶性病变患者。
吞咽困难评分将在治疗前后进行评估以确认疗效
研究概览
详细说明
食管癌的发病率越来越高，尽管治疗取得了进展，但预后仍然很差[1-4]。 就诊时，50-60% 的患者患有无法切除的疾病 [5,6]。 对于这些患者，姑息治疗是目标，特别关注缓解吞咽困难，吞咽困难是发病率的主要病因 [5,6]。 目前，自膨胀金属支架 (SEMS) 已成为与不可切除的食管和 GE 交界恶性肿瘤相关的吞咽困难的治疗选择。
在这项研究中，一种新设计并获得 FDA 批准的全覆盖金属支架将用于缓解 20 名食管恶性病变患者。 吞咽困难评分将在治疗前后进行评估以确认疗效
目标是：
- 评估新完全覆盖的金属支架，HANAROSTENT 是否可以充分缓解食管癌性病变；
- 确定其疗效和安全性是否不劣于 UVa 目前可用的食管支架，且并发症和症状改善最少
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 食管或胃贲门不能手术的恶性梗阻
- 食管和呼吸树之间的恶性瘘管
- 既往放疗后癌症复发
排除标准：
- 内窥镜手术患者不稳定
- 既往食管支架术
- 食管上括约肌2cm以内的肿瘤生长
- 孕妇（自我报告，不会根据协议进行妊娠试验）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HANAROSTENT覆膜食管支架
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HANAROSTENT 覆膜食管支架，用于仅由内在和/或外在恶性肿瘤引起的食管狭窄和并发食管瘘的闭塞，维持食管腔通畅
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于吞咽困难评分的姑息治疗评估
大体时间：2年
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评估新完全覆盖的金属支架，HANAROSTENT 是否可以充分缓解食管癌性病变；
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症评估和 MD Anderson 吞咽困难评分
大体时间：2-4岁
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确定其疗效和安全性是否不劣于 UVa 目前可用的食管支架，且并发症和症状改善最少
|
2-4岁
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michel Kahaleh, M.D.、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月20日
首次发布 (估计)
2011年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月1日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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