Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena nowego powlekanego stentu metalowego do leczenia złośliwych zmian przełyku

1 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University
W tym badaniu nowo zaprojektowane i zatwierdzone przez FDA w pełni pokryte metalowe stenty zostaną użyte do leczenia paliatywnego 20 pacjentów ze złośliwą zmianą przełyku. Ocena dysfagii zostanie oceniona przed i po leczeniu w celu potwierdzenia skuteczności

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapadalność na raka przełyku wzrasta, a pomimo postępu w leczeniu rokowanie jest nadal bardzo złe [1-4]. W momencie zgłoszenia, u 50-60% pacjentów występuje choroba nieoperacyjna [5,6]. Dla tych pacjentów celem jest łagodzenie, ze szczególnym naciskiem na złagodzenie dysfagii, która jest główną etiologią chorobowości [5,6]. Obecnie samorozprężalne metalowe stenty (SEMS) stały się leczeniem z wyboru w przypadku dysfagii związanej z nieoperacyjnymi nowotworami złośliwymi przełyku i przewodu pokarmowego.

W tym badaniu nowo zaprojektowane i zatwierdzone przez FDA w pełni pokryte metalowe stenty zostaną użyte do leczenia paliatywnego 20 pacjentów ze złośliwą zmianą przełyku. Ocena dysfagii zostanie oceniona przed i po leczeniu w celu potwierdzenia skuteczności

Cele to:

  1. Aby ocenić, czy nowo całkowicie pokryty stent metalowy, HANAROSTENT może zapewnić odpowiednią łagodzenie zmian nowotworowych przełyku;
  2. Aby określić, czy nie jest gorsza pod względem skuteczności i bezpieczeństwa od stentów przełykowych dostępnych obecnie w UVa przy minimalnych powikłaniach i poprawie objawów

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieoperacyjna złośliwa niedrożność wpustu przełyku lub żołądka
  • Złośliwa przetoka między przełykiem a drzewem oddechowym
  • Nawracający rak po wcześniejszej radioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niestabilny do zabiegu endoskopowego
  • Poprzednie stentowanie przełyku
  • Wzrost guza w odległości do 2 cm od górnego zwieracza przełyku
  • Kobiety w ciąży (zgłoszone samodzielnie, zgodnie z protokołem nie zostanie wykonany test ciążowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HANAROSTENT pokryty stent przełykowy
Urządzenie: Stent przełykowy pokryty HANAROSTENT TM
HANAROSTENT pokryty stent przełykowy do utrzymywania drożności światła przełyku w zwężeniu przełyku spowodowanym wyłącznie wewnętrznymi i/lub zewnętrznymi nowotworami złośliwymi oraz niedrożnością współistniejącej przetoki przełykowej
Inne nazwy:
  • HANAROSTENT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena leczenia paliatywnego na podstawie Skali Dysfagii
Ramy czasowe: 2 lata
Aby ocenić, czy nowo całkowicie pokryty stent metalowy, HANAROSTENT może zapewnić odpowiednią łagodzenie zmian nowotworowych przełyku;
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena powikłań i wynik dysfagii MD Anderson
Ramy czasowe: 2-4 lata
Aby określić, czy nie jest gorsza pod względem skuteczności i bezpieczeństwa od stentów przełykowych dostępnych obecnie w UVa przy minimalnych powikłaniach i poprawie objawów
2-4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

M.I.Tech Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel Kahaleh, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14989

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj