Avaliação prospectiva de um novo stent de metal revestido para lesões malignas do esôfago
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de câncer de esôfago está aumentando e, apesar dos avanços no tratamento, o prognóstico ainda é muito ruim [1-4]. Na apresentação, entre 50-60% dos pacientes têm doença irressecável [5,6]. Para esses pacientes, a paliação é o objetivo com foco particular no alívio da disfagia, que é a principal etiologia da morbidade [5,6]. Atualmente, os stents metálicos autoexpansíveis (SEMS) tornaram-se o tratamento de escolha para a disfagia associada a malignidades irressecáveis do esôfago e da junção GE.
Neste estudo, um stent de metal totalmente coberto recém-projetado e aprovado pela FDA será usado para paliar 20 pacientes com lesão maligna do esôfago. O escore de disfagia será avaliado antes e depois do tratamento para confirmar a eficácia
Os objetivos são:
- Para avaliar se o stent de metal recém-coberto, HANAROSTENT pode fornecer paliação adequada de lesões cancerígenas do esôfago;
- Determinar se é não inferior em eficácia e segurança aos stents esofágicos atualmente disponíveis na UVa com complicações mínimas e melhora dos sintomas
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obstrução maligna inoperável da cárdia esofágica ou gástrica
- Fístula maligna entre o esôfago e a árvore respiratória
- Câncer recorrente após radiação prévia
Critério de exclusão:
- Paciente instável para procedimento endoscópico
- Implante de stent esofágico anterior
- Crescimento do tumor dentro de 2 cm do esfíncter esofágico superior
- Mulheres grávidas (auto relatadas, nenhum teste de gravidez será feito por protocolo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Stent esofágico coberto HANAROSTENT
|
Stent esofágico coberto com HANAROSTENT para manter a patência luminal do esôfago em estenoses esofágicas causadas apenas por tumores malignos intrínsecos e/ou extrínsecos e oclusão de fístula esofágica concomitante
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação paliativa com base nos escores de disfagia
Prazo: 2 anos
|
Para avaliar se o stent de metal recém-coberto, HANAROSTENT pode fornecer paliação adequada de lesões cancerígenas do esôfago;
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de Complicações e Pontuação de Disfagia de MD Anderson
Prazo: 2-4 anos
|
Determinar se é não inferior em eficácia e segurança aos stents esofágicos atualmente disponíveis na UVa com complicações mínimas e melhora dos sintomas
|
2-4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel Kahaleh, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14989
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .