Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av en ny dekket metallstent for ondartede lesjoner i spiserøret

1. juni 2015 oppdatert av: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University
I denne studien vil en nydesignet og FDA-godkjent fullt dekket metallstenter brukes til å lindre 20 pasienter med ondartet lesjon i spiserøret. Dysfagi-score vil bli vurdert før og etter behandling for å bekrefte effekt

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av spiserørskreft øker, og til tross for fremskritt i behandlingen er prognosen fortsatt svært dårlig [1-4]. Ved presentasjonen har mellom 50-60 % av pasientene uoperabel sykdom [5,6]. For disse pasientene er palliasjon målet med særlig fokus på lindring av dysfagi, som er den viktigste etiologien til sykelighet [5,6]. For tiden har selvekspanderende metallstent (SEMS) blitt den foretrukne behandlingen for dysfagi assosiert med inoperable esophageal og GE-junction maligniteter.

I denne studien vil en nydesignet og FDA-godkjent fullt dekket metallstenter brukes til å lindre 20 pasienter med ondartet lesjon i spiserøret. Dysfagi-score vil bli vurdert før og etter behandling for å bekrefte effekt

Målene er:

  1. For å vurdere om den nylig fullstendig dekkede metallstenten kan HANAROSTENT gi tilstrekkelig lindring av kreftlesjoner i spiserøret;
  2. For å avgjøre om det er ikke-underordnet i effektivitet og sikkerhet enn esophageal stenter som for tiden er tilgjengelige ved UVa med minimale komplikasjoner og forbedring av symptomer

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inoperabel ondartet obstruksjon av esophageal eller gastric cardia
  • Ondartet fistel mellom spiserøret og luftveistreet
  • Tilbakevendende kreft etter tidligere stråling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient ustabil for endoskopisk prosedyre
  • Tidligere esophageal stenting
  • Tumorvekst innen 2 cm fra øvre esophageal sphincter
  • Gravide kvinner (selvrapportert, ingen graviditetstest vil bli utført per protokoll)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HANAROSTENT dekket Esophageal Stent
HANAROSTENT dekket esophageal stent for å opprettholde esophageal luminal åpenhet i esophageal strikturer forårsaket kun av indre og eller ekstrinsiske ondartede svulster og okklusjon av samtidig esophageal fistel
Andre navn:
  • HANAROSTENT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Palliasjonsvurdering basert på dysfagi-score
Tidsramme: 2 år
For å vurdere om den nylig fullstendig dekkede metallstenten kan HANAROSTENT gi tilstrekkelig lindring av kreftlesjoner i spiserøret;
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av komplikasjoner og MD Anderson Dysfagi Score
Tidsramme: 2-4 år
For å avgjøre om det er ikke-underordnet i effektivitet og sikkerhet enn esophageal stenter som for tiden er tilgjengelige ved UVa med minimale komplikasjoner og forbedring av symptomer
2-4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel Kahaleh, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere