- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01301495
Prospektiv evaluering av en ny dekket metallstent for ondartede lesjoner i spiserøret
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av spiserørskreft øker, og til tross for fremskritt i behandlingen er prognosen fortsatt svært dårlig [1-4]. Ved presentasjonen har mellom 50-60 % av pasientene uoperabel sykdom [5,6]. For disse pasientene er palliasjon målet med særlig fokus på lindring av dysfagi, som er den viktigste etiologien til sykelighet [5,6]. For tiden har selvekspanderende metallstent (SEMS) blitt den foretrukne behandlingen for dysfagi assosiert med inoperable esophageal og GE-junction maligniteter.
I denne studien vil en nydesignet og FDA-godkjent fullt dekket metallstenter brukes til å lindre 20 pasienter med ondartet lesjon i spiserøret. Dysfagi-score vil bli vurdert før og etter behandling for å bekrefte effekt
Målene er:
- For å vurdere om den nylig fullstendig dekkede metallstenten kan HANAROSTENT gi tilstrekkelig lindring av kreftlesjoner i spiserøret;
- For å avgjøre om det er ikke-underordnet i effektivitet og sikkerhet enn esophageal stenter som for tiden er tilgjengelige ved UVa med minimale komplikasjoner og forbedring av symptomer
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inoperabel ondartet obstruksjon av esophageal eller gastric cardia
- Ondartet fistel mellom spiserøret og luftveistreet
- Tilbakevendende kreft etter tidligere stråling
Ekskluderingskriterier:
- Pasient ustabil for endoskopisk prosedyre
- Tidligere esophageal stenting
- Tumorvekst innen 2 cm fra øvre esophageal sphincter
- Gravide kvinner (selvrapportert, ingen graviditetstest vil bli utført per protokoll)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HANAROSTENT dekket Esophageal Stent
|
HANAROSTENT dekket esophageal stent for å opprettholde esophageal luminal åpenhet i esophageal strikturer forårsaket kun av indre og eller ekstrinsiske ondartede svulster og okklusjon av samtidig esophageal fistel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Palliasjonsvurdering basert på dysfagi-score
Tidsramme: 2 år
|
For å vurdere om den nylig fullstendig dekkede metallstenten kan HANAROSTENT gi tilstrekkelig lindring av kreftlesjoner i spiserøret;
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av komplikasjoner og MD Anderson Dysfagi Score
Tidsramme: 2-4 år
|
For å avgjøre om det er ikke-underordnet i effektivitet og sikkerhet enn esophageal stenter som for tiden er tilgjengelige ved UVa med minimale komplikasjoner og forbedring av symptomer
|
2-4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel Kahaleh, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14989
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .