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Valutazione prospettica di un nuovo stent metallico rivestito per lesioni maligne dell'esofago

1 giugno 2015 aggiornato da: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University
In questo studio, verrà utilizzato uno stent metallico completamente rivestito di nuova concezione e approvato dalla FDA per palliare 20 pazienti con lesioni maligne dell'esofago. Il punteggio della disfagia sarà valutato prima e dopo il trattamento per confermare l'efficacia

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza del cancro esofageo è in aumento e, nonostante i progressi nel trattamento, la prognosi è ancora molto infausta [1-4]. Alla presentazione, tra il 50 e il 60% dei pazienti presenta una malattia non resecabile [5,6]. Per questi pazienti, la palliazione è l'obiettivo con particolare attenzione al sollievo dalla disfagia, che è la principale eziologia della morbilità [5,6]. Attualmente, gli stent metallici autoespandibili (SEMS) sono diventati il ​​trattamento di scelta per la disfagia associata a tumori maligni dell'esofago e della giunzione GE non resecabili.

In questo studio, verrà utilizzato uno stent metallico completamente rivestito di nuova concezione e approvato dalla FDA per palliare 20 pazienti con lesioni maligne dell'esofago. Il punteggio della disfagia sarà valutato prima e dopo il trattamento per confermare l'efficacia

Gli obiettivi sono:

  1. Da valutare se lo stent metallico appena completamente ricoperto, HANAROSTEN può fornire un'adeguata palliazione delle lesioni cancerose dell'esofago;
  2. Per determinare se è non inferiore in efficacia e sicurezza agli stent esofagei attualmente disponibili presso UVa con complicazioni minime e miglioramento dei sintomi

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ostruzione maligna inoperabile del cardias esofageo o gastrico
  • Fistola maligna tra l'esofago e l'albero respiratorio
  • Cancro ricorrente dopo una precedente radioterapia

Criteri di esclusione:

  • Paziente instabile per procedura endoscopica
  • Precedente stenting esofageo
  • Crescita tumorale entro 2 cm dallo sfintere esofageo superiore
  • Donne in gravidanza (autodichiarate, non verrà eseguito alcun test di gravidanza per protocollo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent esofageo rivestito HANAROSTEN
Dispositivo: Stent esofageo rivestito HANAROSENT TM
Stent esofageo rivestito HANAROSTENT per il mantenimento della pervietà del lume esofageo nelle stenosi esofagee causate solo da tumori maligni intrinseci e/o estrinseci e occlusione di fistola esofagea concomitante
Altri nomi:
  • HANAROSTEN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della palliazione basata sui punteggi della disfagia
Lasso di tempo: 2 anni
Da valutare se lo stent metallico appena completamente ricoperto, HANAROSTEN può fornire un'adeguata palliazione delle lesioni cancerose dell'esofago;
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle complicanze e punteggio della disfagia di MD Anderson
Lasso di tempo: 2-4 anni
Per determinare se è non inferiore in efficacia e sicurezza agli stent esofagei attualmente disponibili presso UVa con complicazioni minime e miglioramento dei sintomi
2-4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

M.I.Tech Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel Kahaleh, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14989

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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