Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden peitetyn metallistentin tuleva arviointi ruokatorven pahanlaatuisia vaurioita varten

maanantai 1. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University
Tässä tutkimuksessa vastikään suunniteltua ja FDA:n hyväksymää täysin peitettyä metallistenttiä käytetään lievittämään 20 potilasta, joilla on ruokatorven pahanlaatuinen vaurio. Dysfagian pisteet arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen tehon varmistamiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokatorven syövän ilmaantuvuus lisääntyy, ja hoidon edistymisestä huolimatta ennuste on edelleen erittäin huono [1-4]. Esiintymishetkellä 50–60 %:lla potilaista on sairaus, jota ei voida leikata [5,6]. Näille potilaille tavoitteena on lievitys, jossa keskitytään erityisesti dysfagian lievitykseen, joka on sairastuvuuden pääasiallinen etiologia [5,6]. Tällä hetkellä itsestään laajenevasta metallistentistä (SEMS) on tullut suosituin hoito dysfagiaan, joka liittyy ei-leikkaukseen kelpaaviin ruokatorven ja GE-liitosten pahanlaatuisiin kasvaimiin.

Tässä tutkimuksessa vastikään suunniteltua ja FDA:n hyväksymää täysin peitettyä metallistenttiä käytetään lievittämään 20 potilasta, joilla on ruokatorven pahanlaatuinen vaurio. Dysfagian pisteet arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen tehon varmistamiseksi

Tavoitteet ovat:

  1. Jotta voidaan arvioida, voiko juuri peitetty metallistentti HANAROSTENT tarjota riittävän lievityksen ruokatorven syöpävaurioille;
  2. Sen määrittämiseksi, onko se teholtaan ja turvallisuudeltaan huonompi kuin tällä hetkellä UVa:ssa saatavilla olevat ruokatorven stentit minimaalisilla komplikaatioilla ja oireiden paranemisella

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toimimaton ruokatorven tai mahalaukun sydämen pahanlaatuinen tukos
  • Pahanlaatuinen fisteli ruokatorven ja hengityspuun välissä
  • Toistuva syöpä aiemman säteilyn jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on epävakaa endoskooppiseen toimenpiteeseen
  • Edellinen ruokatorven stentointi
  • Kasvaimen kasvu 2 cm:n sisällä ruokatorven ylemmästä sulkijalihaksesta
  • Raskaana olevat naiset (itse raportoitu, raskaustestiä ei tehdä protokollan mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HANAROSTENT peittämä ruokatorven stentti
Laite: HANAROSTENT TM peitetty ruokatorven stentti
HANAROSTENTin peittämä ruokatorven stentti ruokatorven luminaalisen aukon ylläpitämiseen ruokatorven ahtaumissa, jotka johtuvat vain sisäisistä ja/tai ulkoisista pahanlaatuisista kasvaimista ja samanaikaisen ruokatorven fistelin tukkeutumisesta
Muut nimet:
  • HANAROSTENT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palliation arviointi dysfagiapisteiden perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
Jotta voidaan arvioida, voiko juuri peitetty metallistentti HANAROSTENT tarjota riittävän lievityksen ruokatorven syöpävaurioille;
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden arviointi ja MD Andersonin dysfagiapisteet
Aikaikkuna: 2-4 vuotta
Sen määrittämiseksi, onko se teholtaan ja turvallisuudeltaan huonompi kuin tällä hetkellä UVa:ssa saatavilla olevat ruokatorven stentit minimaalisilla komplikaatioilla ja oireiden paranemisella
2-4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

M.I.Tech Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michel Kahaleh, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14989

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset HANAROSTENT TM peitetty ruokatorven stentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa