Uuden peitetyn metallistentin tuleva arviointi ruokatorven pahanlaatuisia vaurioita varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokatorven syövän ilmaantuvuus lisääntyy, ja hoidon edistymisestä huolimatta ennuste on edelleen erittäin huono [1-4]. Esiintymishetkellä 50–60 %:lla potilaista on sairaus, jota ei voida leikata [5,6]. Näille potilaille tavoitteena on lievitys, jossa keskitytään erityisesti dysfagian lievitykseen, joka on sairastuvuuden pääasiallinen etiologia [5,6]. Tällä hetkellä itsestään laajenevasta metallistentistä (SEMS) on tullut suosituin hoito dysfagiaan, joka liittyy ei-leikkaukseen kelpaaviin ruokatorven ja GE-liitosten pahanlaatuisiin kasvaimiin.
Tässä tutkimuksessa vastikään suunniteltua ja FDA:n hyväksymää täysin peitettyä metallistenttiä käytetään lievittämään 20 potilasta, joilla on ruokatorven pahanlaatuinen vaurio. Dysfagian pisteet arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen tehon varmistamiseksi
Tavoitteet ovat:
- Jotta voidaan arvioida, voiko juuri peitetty metallistentti HANAROSTENT tarjota riittävän lievityksen ruokatorven syöpävaurioille;
- Sen määrittämiseksi, onko se teholtaan ja turvallisuudeltaan huonompi kuin tällä hetkellä UVa:ssa saatavilla olevat ruokatorven stentit minimaalisilla komplikaatioilla ja oireiden paranemisella
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toimimaton ruokatorven tai mahalaukun sydämen pahanlaatuinen tukos
- Pahanlaatuinen fisteli ruokatorven ja hengityspuun välissä
- Toistuva syöpä aiemman säteilyn jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on epävakaa endoskooppiseen toimenpiteeseen
- Edellinen ruokatorven stentointi
- Kasvaimen kasvu 2 cm:n sisällä ruokatorven ylemmästä sulkijalihaksesta
- Raskaana olevat naiset (itse raportoitu, raskaustestiä ei tehdä protokollan mukaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HANAROSTENT peittämä ruokatorven stentti
|
HANAROSTENTin peittämä ruokatorven stentti ruokatorven luminaalisen aukon ylläpitämiseen ruokatorven ahtaumissa, jotka johtuvat vain sisäisistä ja/tai ulkoisista pahanlaatuisista kasvaimista ja samanaikaisen ruokatorven fistelin tukkeutumisesta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palliation arviointi dysfagiapisteiden perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Jotta voidaan arvioida, voiko juuri peitetty metallistentti HANAROSTENT tarjota riittävän lievityksen ruokatorven syöpävaurioille;
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden arviointi ja MD Andersonin dysfagiapisteet
Aikaikkuna: 2-4 vuotta
|
Sen määrittämiseksi, onko se teholtaan ja turvallisuudeltaan huonompi kuin tällä hetkellä UVa:ssa saatavilla olevat ruokatorven stentit minimaalisilla komplikaatioilla ja oireiden paranemisella
|
2-4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michel Kahaleh, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14989
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .