A nyelőcső rosszindulatú elváltozásaira szolgáló új fedett fémstent jövőbeli értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyelőcsőrák előfordulása növekszik, és a kezelés előrehaladása ellenére a prognózis még mindig nagyon rossz [1-4]. A bemutatáskor a betegek 50-60%-a nem reszekálható betegségben szenved [5,6]. Ezeknél a betegeknél a palliáció a cél, különös tekintettel a dysphagia enyhítésére, amely a morbiditás fő etiológiája [5,6]. Jelenleg az öntáguló fémstent (SEMS) a nem reszekálható nyelőcső és a GE junction rosszindulatú daganataival kapcsolatos dysphagia választott kezelésévé vált.
Ebben a vizsgálatban egy újonnan tervezett és az FDA által jóváhagyott, teljesen fedett fémstenteket használnak 20, a nyelőcső rosszindulatú elváltozásában szenvedő beteg enyhítésére. A dysphagia pontszámát a kezelés előtt és után értékelik a hatékonyság megerősítésére
A célok a következők:
- Annak értékelésére, hogy az újonnan teljesen lefedett fémstent a HANAROSTENT megfelelő palliációt nyújt-e a nyelőcső rákos elváltozásaiban;
- Annak megállapítása, hogy hatékonyságában és biztonságosságában nem rosszabb-e, mint az UVa-nál jelenleg kapható nyelőcsőstentek, minimális szövődményekkel és a tünetek javulásával
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nyelőcső vagy a gyomor cardia működésképtelen rosszindulatú elzáródása
- Rosszindulatú sipoly a nyelőcső és a légúti fa között
- Ismétlődő rák korábbi besugárzás után
Kizárási kritériumok:
- A beteg instabil az endoszkópos eljáráshoz
- Korábbi nyelőcső stentelés
- A daganat növekedése a nyelőcső felső záróizmától számított 2 cm-en belül
- Terhes nők (saját bejelentés, a protokoll szerint terhességi tesztet nem végeznek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HANAROSTENT fedett nyelőcső-stent
|
A HANAROSTENT által lefedett nyelőcsőstent a nyelőcső luminális átjárhatóságának fenntartásához csak belső és/vagy külső rosszindulatú daganatok által okozott nyelőcsőszűkületekben és az egyidejű nyelőcsősipolyok elzáródásában
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A palliáció értékelése a dysphagia pontszámok alapján
Időkeret: 2 év
|
Annak értékelésére, hogy az újonnan teljesen lefedett fémstent a HANAROSTENT megfelelő palliációt nyújt-e a nyelőcső rákos elváltozásaiban;
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövődmények értékelése és az MD Anderson dysphagia pontszáma
Időkeret: 2-4 év
|
Annak megállapítása, hogy hatékonyságában és biztonságosságában nem rosszabb-e, mint az UVa-nál jelenleg kapható nyelőcsőstentek, minimális szövődményekkel és a tünetek javulásával
|
2-4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel Kahaleh, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14989
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .