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Prospektive Bewertung eines neuen beschichteten Metallstents für bösartige Läsionen der Speiseröhre

1. Juni 2015 aktualisiert von: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University
In dieser Studie wird ein neu entwickelter und von der FDA zugelassener, vollständig abgedeckter Metallstent zur Linderung von 20 Patienten mit bösartigen Läsionen der Speiseröhre eingesetzt. Der Dysphagie-Score wird vor und nach der Behandlung beurteilt, um die Wirksamkeit zu bestätigen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Speiseröhrenkrebs nimmt zu und trotz Fortschritten in der Behandlung ist die Prognose immer noch sehr schlecht [1-4]. Bei der Vorstellung hatten zwischen 50 und 60 % der Patienten eine inoperable Erkrankung [5,6]. Für diese Patienten ist die Linderung das Ziel, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf der Linderung der Dysphagie liegt, die die Hauptursache für Morbidität darstellt [5,6]. Derzeit sind selbstexpandierende Metallstents (SEMS) die Behandlung der Wahl bei Dysphagie im Zusammenhang mit inoperablen bösartigen Erkrankungen der Speiseröhre und des GE-Übergangs.

In dieser Studie wird ein neu entwickelter und von der FDA zugelassener, vollständig abgedeckter Metallstent zur Linderung von 20 Patienten mit bösartigen Läsionen der Speiseröhre eingesetzt. Der Dysphagie-Score wird vor und nach der Behandlung beurteilt, um die Wirksamkeit zu bestätigen

Die Ziele sind:

  1. Um zu beurteilen, ob der neu vollständig abgedeckte Metallstent HANAROSTENT eine angemessene Linderung krebsartiger Läsionen der Speiseröhre bieten kann;
  2. Um festzustellen, ob es hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit den derzeit bei UVa erhältlichen Ösophagusstents bei minimalen Komplikationen und Verbesserung der Symptome nicht unterlegen ist

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Inoperabler bösartiger Verschluss der Speiseröhre oder Magenkardia
  • Bösartige Fistel zwischen Speiseröhre und Atemtrakt
  • Wiederkehrender Krebs nach vorheriger Bestrahlung

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist für den endoskopischen Eingriff instabil
  • Vorheriges Ösophagusstenting
  • Tumorwachstum innerhalb von 2 cm des oberen Ösophagussphinkters
  • Schwangere Frauen (selbst gemeldet, gemäß Protokoll wird kein Schwangerschaftstest durchgeführt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit HANAROSTENT abgedeckter Ösophagusstent
Gerät: Mit HANAROSTENT TM abgedeckter Ösophagusstent
Mit HANAROSTENT abgedeckter Ösophagusstent zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des Ösophaguslumens bei Ösophagusstrikturen, die nur durch intrinsische und/oder extrinsische bösartige Tumoren und den Verschluss einer gleichzeitigen Ösophagusfistel verursacht werden
Andere Namen:
  • HANAROSTENT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linderungsbeurteilung basierend auf Dysphagie-Scores
Zeitfenster: 2 Jahre
Um zu beurteilen, ob der neu vollständig abgedeckte Metallstent HANAROSTENT eine angemessene Linderung krebsartiger Läsionen der Speiseröhre bieten kann;
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Komplikationen und MD Anderson Dysphagie-Score
Zeitfenster: 2-4 Jahre
Um festzustellen, ob es hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit den derzeit bei UVa erhältlichen Ösophagusstents bei minimalen Komplikationen und Verbesserung der Symptome nicht unterlegen ist
2-4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

M.I.Tech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel Kahaleh, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14989

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