Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv utvärdering av en ny täckt metallstent för maligna lesioner i matstrupen

1 juni 2015 uppdaterad av: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University
I denna studie kommer en nydesignad och FDA-godkänd helt täckta metallstentar att användas för att lindra 20 patienter med elakartad lesion i matstrupen. Dysfagipoäng kommer att bedömas före och efter behandling för att bekräfta effektiviteten

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Incidensen av matstrupscancer ökar och trots framsteg i behandlingen är prognosen fortfarande mycket dålig [1-4]. Vid presentationen har mellan 50-60 % av patienterna en icke-operabel sjukdom [5,6]. För dessa patienter är palliation målet med särskilt fokus på lindring av dysfagi, vilket är den huvudsakliga etiologin för sjuklighet [5,6]. För närvarande har självexpanderande metallstent (SEMS) blivit den bästa behandlingen för dysfagi associerad med inopererbara esofagus- och GE-junction maligniteter.

I denna studie kommer en nydesignad och FDA-godkänd helt täckta metallstentar att användas för att lindra 20 patienter med elakartad lesion i matstrupen. Dysfagipoäng kommer att bedömas före och efter behandling för att bekräfta effektiviteten

Målen är:

  1. För att utvärdera om den nyligen helt täckta metallstenten kan HANAROSTENT ge adekvat lindring av cancerösa lesioner i matstrupen;
  2. För att avgöra om det inte är sämre i effektivitet och säkerhet än de esofagusstentar som för närvarande finns tillgängliga vid UVa med minimala komplikationer och förbättring av symtomen

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inoperabel malign obstruktion av esofagus eller gastric cardia
  • Malign fistel mellan matstrupen och andningsträdet
  • Återkommande cancer efter tidigare strålning

Exklusions kriterier:

  • Patient instabil för endoskopisk procedur
  • Tidigare esofagusstenting
  • Tumörtillväxt inom 2 cm från övre esofagusfinktern
  • Gravida kvinnor (självrapporterad, inget graviditetstest kommer att göras enligt protokoll)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HANAROSTENT täckt Esophageal Stent
HANAROSTENT täckt Esophageal Stent för att bibehålla esofagus luminal öppenhet i esofagusförträngningar orsakade endast av inre och eller yttre maligna tumörer och ocklusion av samtidig esofagusfistel
Andra namn:
  • HANAROSTENT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Palliationsbedömning baserad på dysfagipoäng
Tidsram: 2 år
För att utvärdera om den nyligen helt täckta metallstenten kan HANAROSTENT ge adekvat lindring av cancerösa lesioner i matstrupen;
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av komplikationer och MD Anderson Dysfagi Score
Tidsram: 2-4 år
För att avgöra om det inte är sämre i effektivitet och säkerhet än de esofagusstentar som för närvarande finns tillgängliga vid UVa med minimala komplikationer och förbättring av symtomen
2-4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Michel Kahaleh, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på HANAROSTENT TM täckt esofagusstent

3
Prenumerera