- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01301495
Prospektiv utvärdering av en ny täckt metallstent för maligna lesioner i matstrupen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Incidensen av matstrupscancer ökar och trots framsteg i behandlingen är prognosen fortfarande mycket dålig [1-4]. Vid presentationen har mellan 50-60 % av patienterna en icke-operabel sjukdom [5,6]. För dessa patienter är palliation målet med särskilt fokus på lindring av dysfagi, vilket är den huvudsakliga etiologin för sjuklighet [5,6]. För närvarande har självexpanderande metallstent (SEMS) blivit den bästa behandlingen för dysfagi associerad med inopererbara esofagus- och GE-junction maligniteter.
I denna studie kommer en nydesignad och FDA-godkänd helt täckta metallstentar att användas för att lindra 20 patienter med elakartad lesion i matstrupen. Dysfagipoäng kommer att bedömas före och efter behandling för att bekräfta effektiviteten
Målen är:
- För att utvärdera om den nyligen helt täckta metallstenten kan HANAROSTENT ge adekvat lindring av cancerösa lesioner i matstrupen;
- För att avgöra om det inte är sämre i effektivitet och säkerhet än de esofagusstentar som för närvarande finns tillgängliga vid UVa med minimala komplikationer och förbättring av symtomen
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inoperabel malign obstruktion av esofagus eller gastric cardia
- Malign fistel mellan matstrupen och andningsträdet
- Återkommande cancer efter tidigare strålning
Exklusions kriterier:
- Patient instabil för endoskopisk procedur
- Tidigare esofagusstenting
- Tumörtillväxt inom 2 cm från övre esofagusfinktern
- Gravida kvinnor (självrapporterad, inget graviditetstest kommer att göras enligt protokoll)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: HANAROSTENT täckt Esophageal Stent
|
HANAROSTENT täckt Esophageal Stent för att bibehålla esofagus luminal öppenhet i esofagusförträngningar orsakade endast av inre och eller yttre maligna tumörer och ocklusion av samtidig esofagusfistel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Palliationsbedömning baserad på dysfagipoäng
Tidsram: 2 år
|
För att utvärdera om den nyligen helt täckta metallstenten kan HANAROSTENT ge adekvat lindring av cancerösa lesioner i matstrupen;
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av komplikationer och MD Anderson Dysfagi Score
Tidsram: 2-4 år
|
För att avgöra om det inte är sämre i effektivitet och säkerhet än de esofagusstentar som för närvarande finns tillgängliga vid UVa med minimala komplikationer och förbättring av symtomen
|
2-4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michel Kahaleh, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14989
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matstrupscancer
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIA Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAvslutadEsophageal lesionFörenta staterna
-
NYU Langone HealthIndragen
-
Biomerics, LLCOkänd
-
Region Örebro CountyAvslutadNedre Esophageal SphincterSverige
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
University of Massachusetts, WorcesterAvslutadEsophageal dysmotilitetFörenta staterna
-
Augusta UniversityAvslutadEsophageal dysmotilitetFörenta staterna
-
CDx DiagnosticsRekryteringEsofagussjukdomar | Gastro Esophageal Reflux | Barrett Esophagus | Esophageal dysplasiFörenta staterna
-
HealthPartners InstituteAvslutad
Kliniska prövningar på HANAROSTENT TM täckt esofagusstent
-
Asan Medical CenterAvslutadGallvägssjukdomKorea, Republiken av
-
Boston Scientific CorporationAvslutadEldfasta benigna esofagusförträngningar orsakade av frätande förtäringIndien
-
Cook Group IncorporatedAvslutadEsofagusneoplasmer | Stentar | Esophageal perforering | Esophageal fistel | EsofagusstenosFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadRefraktära anastomotiska esofagusförträngningarNederländerna, Sverige, Brasilien
-
C. R. BardAvslutadRestenos | StenosFörenta staterna
-
C. R. BardAvslutadRestenos | StenosAustralien, Tyskland, Österrike, Förenta staterna, Belgien, Nya Zeeland, Nederländerna, Schweiz
-
Cook Research IncorporatedRekryteringEsofagussjukdomarTyskland, Spanien, Storbritannien
-
Abbott Medical DevicesGuidant CorporationAvslutadAterosklerotisk sjukdom, carotisFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadKolecystit, AkutFörenta staterna, Belgien
-
Boston Scientific CorporationHar inte rekryterat ännuObstruktion av magutloppetFörenta staterna, Belgien, Indien, Brasilien, Kanada