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Une étude sur l'herceptine (trastuzumab) en association avec un taxane chez des participantes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif qui ont rechuté après un traitement (néo)adjuvant à l'herceptine

2 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude PhIV multicentrique, à un seul bras et ouverte pour étudier l'effet de l'herceptine de première intention (trastuzumab) en association avec un taxane chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique qui ont rechuté après avoir reçu de l'herceptine (néo)adjuvante pour le cancer du sein précoce HER2-positif

Cette étude ouverte à un seul bras évaluera l'efficacité et l'innocuité d'Herceptin (trastuzumab) en association avec un taxane en tant que traitement de première intention chez des participantes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif qui ont rechuté après un traitement néoadjuvant ou adjuvant par Herceptin. Les participants recevront Herceptin (dose de charge de 4 mg/kg par voie intraveineuse [iv], 2 mg/kg iv par semaine par la suite) avec 6 cycles de 3 semaines de docétaxel (100 mg/m2 iv toutes les 3 semaines) ou de paclitaxel (90 mg/ m2 chaque semaine). Le traitement par Herceptin sera poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
      • Beijing, Chine, 100021
      • Beijing, Chine, 100142
      • Beijing, Chine, 100071
      • Chengdu, Chine, 610041
      • Guangzhou, Chine
      • Guangzhou, Chine, 510060
      • Guangzhou, Chine, 510515
      • Hangzhou, Chine, 310022
      • Hangzhou, Chine, 310009
      • Harbin, Chine, 150081
      • Nanjing, Chine, 210009
      • Shanghai, Chine, 200032
      • Shenyang, Chine, 110001
      • Wuhan, Chine, 430030
      • Wuhan, Chine, 430022
      • Zhengzhou, Chine, 450008

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Participants féminins, >/= 18 ans
  • Cancer du sein localement récurrent/métastatique (la rechute dans les ganglions lymphatiques supra- ou sous-claviculaires est considérée comme une maladie métastatique)
  • Maladie primaire HER2 positive
  • Les participants doivent avoir reçu Herceptin dans le cadre adjuvant et/ou néoadjuvant
  • Cancer du sein récidivant >/= 6 mois après l'arrêt des derniers médicaments d'Herceptin et/ou de la chimiothérapie dans le cadre adjuvant et/ou néoadjuvant pour le cancer du sein HER2-positif
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.0
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Dose cumulée maximale de doxorubicine </= 360 mg/m2 ou d'épirubicine </= 720 mg/m2 ou pas d'anthracyclines antérieures
  • Au moins 3 semaines après une chirurgie ou une radiothérapie antérieure

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Chimiothérapie antérieure pour le cancer du sein métastatique (thérapie endocrinienne antérieure jusqu'à ce que la progression de la maladie soit autorisée)
  • Épanchements pleuraux, ascites ou lésions osseuses comme seule manifestation de la maladie
  • Métastases cérébrales
  • Malignité invasive autre que le cancer du sein métastatique
  • Insuffisance de la moelle osseuse, de la fonction hépatique ou rénale
  • Traitement antérieur par des thérapies anti-HER autres que l'Herceptin (néo)adjuvant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trastuzumab
Les participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique ont reçu une dose de charge de 4 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de trastuzumab par voie intraveineuse (IV) suivie de 2 mg/kg de trastuzumab IV une fois par semaine avec du docétaxel 100 milligrammes par mètre carré (mg/m^ 2), toutes les 3 semaines ou paclitaxel 90 mg/m^2 une fois par semaine jusqu'à progression de la maladie, apparition d'une toxicité intolérable, le participant interrompt l'étude ou décède.
Médicament: Docétaxel
100 mg/m2 iv toutes les 3 semaines, 6 cycles (18 semaines)
Médicament: Paclitaxel
90 mg/kg iv (+/-10%) toutes les 3 semaines pendant 6 cycles de 3 semaines (18 semaines)
Médicament: Trastuzumab
Dose de charge de 4 mg/kg iv le jour 1, 2 mg/kg iv le jour 8 et une fois par semaine par la suite
Autres noms:
  • Herceptine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date du consentement éclairé à la date du décès ou de la progression de la maladie (jusqu'à 28 mois)
La SSP a été évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.0 et a été définie comme le temps écoulé entre la date à laquelle le participant a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) et le décès ou la progression de la maladie (MP). La PD a été définie comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles. La SSP et les intervalles de confiance associés ont été calculés selon la méthode de Kaplan-Meier.
De la date du consentement éclairé à la date du décès ou de la progression de la maladie (jusqu'à 28 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: jusqu'à 28 mois
Le taux de réponse global a été évalué à l'aide de RECIST 1.0 et défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP). La RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence de nouvelles lésions. La RP était définie comme une diminution supérieure ou égale à (≥) 30 % de la somme des diamètres appropriés de toutes les lésions mesurables cibles, l'absence de progression de la maladie non mesurable et l'absence de nouvelles lésions.
jusqu'à 28 mois
Durée de la réponse
Délai: À partir du moment de la RP ou de la RC jusqu'à la date de la MP ou du décès (jusqu'à 28 mois)
La durée de la réponse a été définie comme le temps écoulé entre le moment où une RP ou une RC a été documentée pour la première fois et la date de la MP documentée ou du décès. La RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence de nouvelles lésions. La RP était définie comme une diminution supérieure ou égale à (≥) 30 % de la somme des diamètres appropriés de toutes les lésions mesurables cibles, l'absence de progression de la maladie non mesurable et l'absence de nouvelles lésions. La PD a été définie comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles.
À partir du moment de la RP ou de la RC jusqu'à la date de la MP ou du décès (jusqu'à 28 mois)
La survie globale
Délai: Délai entre l'inscription et la date du décès (jusqu'à 28 mois)
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Délai entre l'inscription et la date du décès (jusqu'à 28 mois)
Pourcentage de participants avec un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière perfusion du médicament à l'étude (28 mois)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable survenu après que le participant a utilisé le médicament expérimental (IMP) ou d'autres comportements d'intervention spécifiés par le protocole de l'essai clinique, quelle que soit la relation avec le traitement à l'étude.
Jusqu'à 28 jours après la dernière perfusion du médicament à l'étude (28 mois)
Détermination des biomarqueurs indicatifs de la réponse (analyses du sérum et des tissus tumoraux)
Délai: jusqu'à 28 mois
jusqu'à 28 mois
Taux de bénéfice clinique
Délai: jusqu'à 28 mois
Le taux de bénéfice clinique a été évalué selon RECIST 1.0 et défini comme le pourcentage de participants ayant subi une RC, une RP ou une maladie stable (SD) pendant au moins 6 mois. La RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence de nouvelles lésions. La RP était définie comme une diminution supérieure ou égale à (≥) 30 % de la somme des diamètres appropriés de toutes les lésions mesurables cibles, l'absence de progression de la maladie non mesurable et l'absence de nouvelles lésions. SD a été défini comme de petits changements qui ne répondent pas aux critères ci-dessus.
jusqu'à 28 mois
Temps de progression
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de progression de la maladie (jusqu'à 28 mois)
Le temps jusqu'à la progression a été défini comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date de progression de la maladie.
De la date d'inscription jusqu'à la date de progression de la maladie (jusqu'à 28 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2011

Première publication (Estimation)

23 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML25288

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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