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Eine Studie zu Herceptin (Trastuzumab) in Kombination mit einem Taxan bei Teilnehmerinnen mit HER2-positivem Brustkrebs, die nach einer (neo)adjuvanten Herceptin-Behandlung einen Rückfall erlitten

2. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, einarmige, offene PhIV-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Herceptin der ersten Wahl (Trastuzumab) in Kombination mit einem Taxan bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die nach der Behandlung mit (neo)adjuvantem Herceptin bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium einen Rückfall erlitten

Diese einarmige, offene Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Herceptin (Trastuzumab) in Kombination mit einem Taxan als Erstlinientherapie bei Teilnehmerinnen mit HER2-positivem Brustkrebs bewerten, die nach neoadjuvanter oder adjuvanter Herceptin-Behandlung einen Rückfall erlitten haben. Die Teilnehmer erhalten Herceptin (Aufsättigungsdosis von 4 mg/kg intravenös [iv], danach 2 mg/kg iv wöchentlich) mit 6 3-wöchigen Zyklen entweder Docetaxel (100 mg/m2 iv alle 3 Wochen) oder Paclitaxel (90 mg/m2 iv alle 3 Wochen). m2 pro Woche). Die Behandlung mit Herceptin wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
      • Beijing, China, 100021
      • Beijing, China, 100142
      • Beijing, China, 100071
      • Chengdu, China, 610041
      • Guangzhou, China
      • Guangzhou, China, 510060
      • Guangzhou, China, 510515
      • Hangzhou, China, 310022
      • Hangzhou, China, 310009
      • Harbin, China, 150081
      • Nanjing, China, 210009
      • Shanghai, China, 200032
      • Shenyang, China, 110001
      • Wuhan, China, 430030
      • Wuhan, China, 430022
      • Zhengzhou, China, 450008

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer, >/= 18 Jahre alt
  • Lokal rezidivierender/metastasierender Brustkrebs (ein Rückfall in supra- oder infraklavikulären Lymphknoten gilt als metastasierende Erkrankung)
  • HER2-positive Grunderkrankung
  • Die Teilnehmer müssen Herceptin im adjuvanten und/oder neoadjuvanten Setting erhalten haben
  • Rezidivierter Brustkrebs >/= 6 Monate nach Absetzen der letzten Herceptin-Medikamente und/oder Chemotherapie im adjuvanten und/oder neoadjuvanten Setting bei HER2-positivem Brustkrebs
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.0
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Maximale kumulative Dosis von Doxorubicin </= 360 mg/m2 oder Epirubicin </= 720 mg/m2 oder keine vorherigen Anthrazykline
  • Mindestens 3 Wochen nach vorheriger Operation oder Strahlentherapie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorherige Chemotherapie bei metastasiertem Brustkrebs (vorherige endokrine Therapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung ist zulässig)
  • Pleuraergüsse, Aszites oder Knochenläsionen als einzige Manifestation der Krankheit
  • Hirnmetastasen
  • Andere invasive Malignität als metastasierter Brustkrebs
  • Unzureichende Knochenmark-, Leber- oder Nierenfunktion
  • Vorherige Behandlung mit anderen Anti-HER-Therapien als (neo)adjuvantem Herceptin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trastuzumab
Teilnehmerinnen mit metastasiertem Brustkrebs erhielten eine Initialdosis von 4 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Trastuzumab intravenös (IV), gefolgt von 2 mg/kg Trastuzumab IV einmal pro Woche zusammen mit Docetaxel 100 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²). 2), alle 3 Wochen oder Paclitaxel 90 mg/m² einmal pro Woche, bis die Krankheit fortschreitet, eine unerträgliche Toxizität auftritt, der Teilnehmer die Studie abbricht oder stirbt.
Arzneimittel: Docetaxel
100 mg/m2 iv alle 3 Wochen, 6 Zyklen (18 Wochen)
Arzneimittel: Paclitaxel
90 mg/kg iv (+/-10 %) alle 3 Wochen über 6 3-wöchige Zyklen (18 Wochen)
Arzneimittel: Trastuzumab
4 mg/kg iv Aufsättigungsdosis am 1. Tag, 2 mg/kg iv am 8. Tag und danach wöchentlich
Andere Namen:
  • Herceptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Datum des Todes oder der fortschreitenden Erkrankung (bis zu 28 Monate)
Das PFS wurde gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.0 bewertet und war definiert als die Zeit vom Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) durch den Teilnehmer bis zum Tod oder fortschreitender Erkrankung (PD). PD wurde als 20-prozentiger Anstieg der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen definiert. PFS und zugehörige Konfidenzintervalle wurden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Vom Datum der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Datum des Todes oder der fortschreitenden Erkrankung (bis zu 28 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: bis zu 28 Monate
Die Gesamtansprechrate wurde mithilfe von RECIST 1.0 bewertet und als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) erreichten. CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und das Fehlen neuer Läsionen definiert. PR wurde definiert als eine Abnahme der Summe der entsprechenden Durchmesser aller messbaren Zielläsionen um mehr als oder gleich (≥) 30 %, kein Fortschreiten der nicht messbaren Krankheit und keine neuen Läsionen.
bis zu 28 Monate
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der PR oder CR bis zum Datum der PD oder des Todes (bis zu 28 Monate)
Die Ansprechdauer wurde als die Zeitspanne von der ersten Dokumentation einer PR oder CR bis zum Datum der dokumentierten Parkinson-Krankheit oder des Todes definiert. CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und das Fehlen neuer Läsionen definiert. PR wurde definiert als eine Abnahme der Summe der entsprechenden Durchmesser aller messbaren Zielläsionen um mehr als oder gleich (≥) 30 %, kein Fortschreiten der nicht messbaren Krankheit und keine neuen Läsionen. PD wurde als 20-prozentiger Anstieg der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen definiert.
Vom Zeitpunkt der PR oder CR bis zum Datum der PD oder des Todes (bis zu 28 Monate)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Einschreibung bis zum Sterbedatum (bis zu 28 Monate)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert.
Zeit von der Einschreibung bis zum Sterbedatum (bis zu 28 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (UE)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Infusion des Studienmedikaments (28 Monate)
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das auftrat, nachdem der Teilnehmer das Prüfpräparat (IMP) oder andere im Protokoll festgelegte Interventionsverhaltensweisen in der klinischen Studie angewendet hatte, unabhängig von der Beziehung zur Studienbehandlung.
Bis zu 28 Tage nach der letzten Infusion des Studienmedikaments (28 Monate)
Bestimmung von Biomarkern, die das Ansprechen anzeigen (Serum- und Tumorgewebeanalysen)
Zeitfenster: bis zu 28 Monate
bis zu 28 Monate
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: bis zu 28 Monate
Die klinische Nutzenrate wurde gemäß RECIST 1.0 bewertet und als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, bei denen mindestens 6 Monate lang eine CR, PR oder eine stabile Erkrankung (SD) auftrat. CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und das Fehlen neuer Läsionen definiert. PR wurde definiert als eine Abnahme der Summe der entsprechenden Durchmesser aller messbaren Zielläsionen um mehr als oder gleich (≥) 30 %, kein Fortschreiten der nicht messbaren Krankheit und keine neuen Läsionen. SD wurde als kleine Änderungen definiert, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen.
bis zu 28 Monate
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung (bis zu 28 Monate)
Die Zeit bis zur Progression wurde als die Zeit vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung definiert.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung (bis zu 28 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML25288

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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