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(신)보조 허셉틴 치료 후 재발한 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 탁산과 병용한 허셉틴(트라스투주맙)에 대한 연구

2016년 11월 2일 업데이트: Hoffmann-La Roche

HER2 양성 초기 유방암에 대해 (Neo)보강제 Herceptin을 투여한 후 재발한 전이성 유방암 환자에서 탁산과 병용한 1차 Herceptin(Trastuzumab)의 효과를 조사하기 위한 다기관, 단일군, 공개 PhIV 연구

이번 단일 부문 오픈라벨 연구는 신보조 또는 보조 허셉틴 치료 후 재발한 HER2 양성 유방암 참가자를 대상으로 1차 요법으로 탁산과 병용한 허셉틴(트라스투주맙)의 효능과 안전성을 평가할 예정이다. 참가자는 도세탁셀(3주마다 100mg/m2 정맥 주사) 또는 파클리탁셀(90mg/m2 정맥 주사)의 6회 3주 주기와 함께 허셉틴(4mg/kg 정맥 주사[iv], 그 후 매주 2mg/kg 정맥 주사 용량)을 받게 됩니다. m2 매주). Herceptin 치료는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
      • Beijing, 중국, 100021
      • Beijing, 중국, 100142
      • Beijing, 중국, 100071
      • Chengdu, 중국, 610041
      • Guangzhou, 중국
      • Guangzhou, 중국, 510060
      • Guangzhou, 중국, 510515
      • Hangzhou, 중국, 310022
      • Hangzhou, 중국, 310009
      • Harbin, 중국, 150081
      • Nanjing, 중국, 210009
      • Shanghai, 중국, 200032
      • Shenyang, 중국, 110001
      • Wuhan, 중국, 430030
      • Wuhan, 중국, 430022
      • Zhengzhou, 중국, 450008

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 참가자 , >/= 18세
  • 국소 재발성/전이성 유방암(쇄골 상부 또는 하부 쇄골 림프절의 재발은 전이성 질환으로 간주됨)
  • HER2 양성 원발성 질환
  • 참여자는 보조제 및/또는 신보조제 환경에서 허셉틴을 투여받아야 합니다.
  • 재발된 유방암 >/= HER2 양성 유방암에 대한 보조 및/또는 선행 보조 설정에서 허셉틴의 마지막 약물 및/또는 화학 요법을 중단한 지 6개월 후
  • RECIST 1.0에 따라 측정 가능한 질병
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 독소루비신 </= 360 mg/m2 또는 에피루비신 </= 720 mg/m2의 최대 누적 용량 또는 이전 안트라사이클린 없음
  • 이전 수술 또는 방사선 요법 후 최소 3주

제외 기준:

  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 전이성 유방암에 대한 이전 화학 요법(진행성 유방암이 허용될 때까지의 사전 내분비 요법)
  • 흉막 삼출액, 복수 또는 뼈 병변은 질병의 징후일 뿐
  • 뇌 전이
  • 전이성 유방암 이외의 침습성 악성종양
  • 부적절한 골수, 간 또는 신장 기능
  • (신)보조 허셉틴 이외의 항-HER 요법으로 사전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라스투주맙
전이성 유방암 환자는 트라스투주맙 4mg/kg(mg/kg)의 부하 용량을 정맥 주사(IV)한 다음 일주일에 한 번 트라스투주맙 IV 2mg/kg과 도세탁셀 100mg/m2를 투여 받았습니다. 2) 3주마다 또는 paclitaxel 90 mg/m^2를 주 1회 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 발생까지, 참가자는 연구를 중단하거나 사망합니다.
의약품: 도세탁셀
3주마다 100mg/m2 iv, 6주기(18주)
의약품: 파클리탁셀
6개의 3주 주기(18주) 동안 3주마다 90 mg/kg iv(+/-10%)
의약품: 트라스투주맙
1일차에 4mg/kg iv 로딩 용량, 8일차에 2mg/kg iv 및 그 후 매주
다른 이름들:
  • 허셉틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 정보에 입각한 동의일로부터 사망 또는 진행성 질병의 날짜까지(최대 28개월)
PFS는 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.0에 따라 평가되었으며 참가자가 사전 동의서(ICF)에 서명한 날짜부터 사망 또는 진행성 질환(PD)까지의 시간으로 정의되었습니다. PD는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가한 것으로 정의하였다. PFS 및 관련 신뢰 구간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다.
정보에 입각한 동의일로부터 사망 또는 진행성 질병의 날짜까지(최대 28개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 최대 28개월
전체 응답률은 RECIST 1.0을 사용하여 평가되었으며 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 완전히 사라지고 새로운 병변이 없는 것으로 정의되었습니다. PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 적절한 직경의 합이 30% 이상(≥) 감소하고, 측정 불가능한 질병의 진행이 없고, 새로운 병변이 없는 것으로 정의되었습니다.
최대 28개월
응답 기간
기간: PR 또는 CR 시점부터 PD 또는 사망일까지(최대 28개월)
반응 기간은 PR 또는 CR이 처음 문서화된 때부터 문서화된 PD 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 완전히 사라지고 새로운 병변이 없는 것으로 정의되었습니다. PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 적절한 직경의 합이 30% 이상(≥) 감소하고, 측정 불가능한 질병의 진행이 없고, 새로운 병변이 없는 것으로 정의되었습니다. PD는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가한 것으로 정의하였다.
PR 또는 CR 시점부터 PD 또는 사망일까지(최대 28개월)
전반적인 생존
기간: 가입부터 사망일까지의 시간(최대 28개월)
전체생존기간은 등록일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의하였다.
가입부터 사망일까지의 시간(최대 28개월)
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 주입 후 최대 28일(28개월)
AE는 연구 치료와의 관계와 관계없이 참가자가 임상 시험에서 프로토콜에 지정된 임상시험용 제품(IMP) 또는 기타 개입 행동을 사용한 후 발생한 모든 부작용으로 정의되었습니다.
연구 약물의 마지막 주입 후 최대 28일(28개월)
반응을 나타내는 바이오마커의 결정(혈청 및 종양 조직 분석)
기간: 최대 28개월
최대 28개월
임상 혜택 비율
기간: 최대 28개월
임상적 혜택률은 RECIST 1.0에 따라 평가되었으며 최소 6개월 동안 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)을 경험한 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 완전히 사라지고 새로운 병변이 없는 것으로 정의되었습니다. PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 적절한 직경의 합이 30% 이상(≥) 감소하고, 측정 불가능한 질병의 진행이 없고, 새로운 병변이 없는 것으로 정의되었습니다. SD는 위의 기준을 충족하지 않는 작은 변화로 정의되었습니다.
최대 28개월
진행 시간
기간: 등록일부터 진행성 질환 발생일까지(최대 28개월)
진행까지의 시간은 등록일로부터 진행성 질환의 날짜까지의 시간으로 정의되었다.
등록일부터 진행성 질환 발생일까지(최대 28개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML25288

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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