Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Herceptyny (trastuzumabu) w skojarzeniu z taksanem u pacjentek z HER2-dodatnim rakiem piersi, u których doszło do nawrotu choroby po (neo)adiuwantowym leczeniu Herceptyną

2 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie PhIV mające na celu zbadanie wpływu podania herceptyny pierwszego rzutu (trastuzumab) w skojarzeniu z taksanem u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami, u których doszło do nawrotu choroby po otrzymaniu (neo)adjuwantowej herceptyny z powodu HER2-dodatniego wczesnego raka piersi

To jednoramienne, otwarte badanie będzie oceniać skuteczność i bezpieczeństwo produktu Herceptin (trastuzumab) w połączeniu z taksanem jako terapii pierwszego rzutu u uczestniczek z HER2-dodatnim rakiem piersi, u których doszło do nawrotu po leczeniu neoadiuwantowym lub uzupełniającym produktem Herceptin. Uczestnicy otrzymają Herceptin (dawka nasycająca 4 mg/kg dożylnie [iv], następnie 2 mg/kg dożylnie co tydzień) z 6 3-tygodniowymi cyklami docetakselu (100 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie) lub paklitakselu (90 mg/m2 pc. m2 co tydzień). Leczenie produktem Herceptin będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
      • Beijing, Chiny, 100021
      • Beijing, Chiny, 100142
      • Beijing, Chiny, 100071
      • Chengdu, Chiny, 610041
      • Guangzhou, Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510060
      • Guangzhou, Chiny, 510515
      • Hangzhou, Chiny, 310022
      • Hangzhou, Chiny, 310009
      • Harbin, Chiny, 150081
      • Nanjing, Chiny, 210009
      • Shanghai, Chiny, 200032
      • Shenyang, Chiny, 110001
      • Wuhan, Chiny, 430030
      • Wuhan, Chiny, 430022
      • Zhengzhou, Chiny, 450008

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczki, >/= 18 lat
  • Miejscowo nawracający/przerzutowy rak piersi (nawrót w nad- lub podobojczykowych węzłach chłonnych jest uważany za chorobę przerzutową)
  • HER2-dodatnia choroba pierwotna
  • Uczestnicy musieli otrzymać produkt Herceptin w ramach leczenia adjuwantowego i/lub neoadiuwantowego
  • Nawrót raka piersi >/= 6 miesięcy po odstawieniu ostatnich leków Herceptin i/lub chemioterapii w leczeniu uzupełniającym i/lub neoadiuwantowym raka piersi HER2-dodatniego
  • Mierzalna choroba według RECIST 1.0
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Maksymalna skumulowana dawka doksorubicyny </= 360 mg/m2 pc. lub epirubicyny </= 720 mg/m2 pc. lub brak wcześniejszych antracyklin
  • Co najmniej 3 tygodnie po wcześniejszej operacji lub radioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przebyta chemioterapia raka piersi z przerzutami (uprzednia hormonoterapia do czasu, gdy progresja choroby jest dozwolona)
  • Wysięki opłucnowe, wodobrzusze czy zmiany kostne jako jedyny objaw choroby
  • Przerzuty do mózgu
  • Nowotwór inwazyjny inny niż rak piersi z przerzutami
  • Niewystarczająca czynność szpiku kostnego, wątroby lub nerek
  • Wcześniejsze leczenie terapiami przeciw-HER innymi niż (neo)adiuwant Herceptin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trastuzumab
Uczestniczki z rakiem piersi z przerzutami otrzymywały dawkę wysycającą 4 miligramy na kilogram (mg/kg) trastuzumabu dożylnie (iv), a następnie trastuzumab w dawce 2 mg/kg dożylnie raz w tygodniu wraz z docetakselem w dawce 100 miligramów na metr kwadratowy (mg/m²). 2), co 3 tygodnie lub paklitaksel 90 mg/m^2 raz w tygodniu do progresji choroby, wystąpienia nietolerowanej toksyczności, przerwania badania lub śmierci uczestnika.
Lek: Docetaksel
100 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie, 6 cykli (18 tygodni)
Lek: Paklitaksel
90 mg/kg dożylnie (+/-10%) co 3 tygodnie przez 6 3-tygodniowych cykli (18 tygodni)
Lek: Trastuzumab
Dawka nasycająca 4 mg/kg dożylnie w dniu 1., 2 mg/kg dożylnie w dniu 8., a następnie co tydzień
Inne nazwy:
  • Herceptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od dnia wyrażenia świadomej zgody do dnia zgonu lub postępu choroby (do 28 miesięcy)
PFS oceniono zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.0 i zdefiniowano jako czas od daty podpisania przez uczestnika formularza świadomej zgody (ICF) do śmierci lub progresji choroby (PD). PD zdefiniowano jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych. PFS i związane z nim przedziały ufności obliczono metodą Kaplana-Meiera.
Od dnia wyrażenia świadomej zgody do dnia zgonu lub postępu choroby (do 28 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do 28 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi oceniono za pomocą RECIST 1.0 i zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR). CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian. PR zdefiniowano jako większe lub równe (≥) 30% zmniejszenie sumy odpowiednich średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian, brak postępu choroby niemierzalnej i brak nowych zmian.
do 28 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od czasu PR lub CR do dnia PD lub śmierci (do 28 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowania PR lub CR do daty udokumentowanej PD lub zgonu. CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian. PR zdefiniowano jako większe lub równe (≥) 30% zmniejszenie sumy odpowiednich średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian, brak postępu choroby niemierzalnej i brak nowych zmian. PD zdefiniowano jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.
Od czasu PR lub CR do dnia PD lub śmierci (do 28 miesięcy)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do daty śmierci (do 28 miesięcy)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Czas od rejestracji do daty śmierci (do 28 miesięcy)
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej infuzji badanego leku (28 miesięcy)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło po zastosowaniu przez uczestnika badanego produktu leczniczego (IMP) lub innych zachowań interwencyjnych określonych w protokole w badaniu klinicznym, niezależnie od związku z badanym leczeniem.
Do 28 dni po ostatniej infuzji badanego leku (28 miesięcy)
Oznaczanie biomarkerów wskazujących na odpowiedź (analiza surowicy i tkanki guza)
Ramy czasowe: do 28 miesięcy
do 28 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: do 28 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych oceniono zgodnie z RECIST 1.0 i zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła CR, PR lub stabilizacja choroby (SD) przez co najmniej 6 miesięcy. CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian. PR zdefiniowano jako większe lub równe (≥) 30% zmniejszenie sumy odpowiednich średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian, brak postępu choroby niemierzalnej i brak nowych zmian. SD zdefiniowano jako niewielkie zmiany, które nie spełniają powyższych kryteriów.
do 28 miesięcy
Czas na postęp
Ramy czasowe: Od daty wpisu do dnia progresji choroby (do 28 miesięcy)
Czas do progresji zdefiniowano jako czas od daty rejestracji do daty progresji choroby.
Od daty wpisu do dnia progresji choroby (do 28 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML25288

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj