Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Herceptinistä (trastutsumabista) yhdistelmänä taksaanin kanssa potilailla, joilla oli HER2-positiivinen rintasyöpä, joka uusiutui (neo)adjuvanttiherceptiinihoidon jälkeen

keskiviikko 2. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskus, yksihaarainen, avoin PhIV-tutkimus ensimmäisen linjan herceptiinin (trastutsumabin) vaikutuksen tutkimiseksi yhdistelmänä taksaanin kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä ja jotka uusiutuivat saatuaan (neo)adjuvanttiherceptiiniä HER2-positiiviseen varhaiseen rintasyöpään

Tässä yksihaaraisessa avoimessa tutkimuksessa arvioidaan Herceptinin (trastutsumabin) tehoa ja turvallisuutta yhdessä taksaanin kanssa ensimmäisen linjan hoitona potilailla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä, joka uusiutui neoadjuvantti- tai adjuvantti Herceptin-hoidon jälkeen. Osallistujat saavat Herceptinia (latausannos 4 mg/kg suonensisäisesti [iv], sen jälkeen 2 mg/kg iv viikoittain) 6 3 viikon jaksolla joko dosetakselia (100 mg/m2 iv joka 3. viikko) tai paklitakselia (90 mg/ m2 joka viikko). Herceptin-hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
      • Beijing, Kiina, 100021
      • Beijing, Kiina, 100142
      • Beijing, Kiina, 100071
      • Chengdu, Kiina, 610041
      • Guangzhou, Kiina
      • Guangzhou, Kiina, 510060
      • Guangzhou, Kiina, 510515
      • Hangzhou, Kiina, 310022
      • Hangzhou, Kiina, 310009
      • Harbin, Kiina, 150081
      • Nanjing, Kiina, 210009
      • Shanghai, Kiina, 200032
      • Shenyang, Kiina, 110001
      • Wuhan, Kiina, 430030
      • Wuhan, Kiina, 430022
      • Zhengzhou, Kiina, 450008

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset osallistujat, >/= 18 vuotta
  • Paikallisesti uusiutuva/metastaattinen rintasyöpä (supra- tai infraklavikulaaristen imusolmukkeiden uusiutumista pidetään metastaattisena sairautena)
  • HER2-positiivinen primaarinen sairaus
  • Osallistujien on täytynyt saada Herceptinia adjuvantti- ja/tai neoadjuvanttihoitona
  • Uusiutunut rintasyöpä >/= 6 kuukautta viimeisten Herceptin-lääkkeiden ja/tai kemoterapian lopettamisen jälkeen HER2-positiivisen rintasyövän adjuvantti- ja/tai neoadjuvanttihoidossa
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.0:n mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Doksorubisiinin </= 360 mg/m2 tai epirubisiinin </= 720 mg/m2 kumulatiivinen enimmäisannos tai ei aikaisempia antrasykliinejä
  • Vähintään 3 viikkoa edellisen leikkauksen tai sädehoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aikaisempi kemoterapia metastasoituneen rintasyövän hoitoon (aiempi endokriininen hoito etenevään sairauteen asti on sallittu)
  • Keuhkopussin effuusio, askites tai luuvauriot ainoana sairauden ilmentymänä
  • Aivojen metastaasit
  • Muu invasiivinen pahanlaatuinen syöpä kuin etäpesäkkeinen rintasyöpä
  • Riittämätön luuytimen, maksan tai munuaisten toiminta
  • Aiempi hoito muilla anti-HER-hoidoilla kuin (neo)adjuvantti Herceptinillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trastutsumabi
Osallistujat, joilla oli metastaattinen rintasyöpä, saivat kyllästysannoksen 4 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) trastutsumabia suonensisäisesti (IV) ja sen jälkeen 2 mg/kg IV trastutsumabia kerran viikossa yhdessä dosetakselin kanssa 100 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^). 2), joka kolmas viikko tai paklitakseli 90 mg/m^2 kerran viikossa, kunnes sairaus etenee, ilmenee sietämätöntä toksisuutta, osallistuja keskeyttää tutkimuksen tai kuolee.
Lääke: Doketakseli
100 mg/m2 iv joka 3. viikko, 6 sykliä (18 viikkoa)
Lääke: Paklitakseli
90 mg/kg iv (+/-10 %) 3 viikon välein 6 3 viikon syklin ajan (18 viikkoa)
Lääke: Trastutsumabi
4 mg/kg suonensisäinen kyllästysannos päivänä 1, 2 mg/kg iv 8. päivänä ja viikoittain sen jälkeen
Muut nimet:
  • Herceptin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen päivästä kuoleman tai etenevän sairauden päivämäärään (enintään 28 kuukautta)
PFS arvioitiin Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.0:n mukaisesti, ja se määriteltiin ajankohdasta päivästä, jolloin osallistuja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) kuolemaan tai progressiiviseen sairauteen (PD). PD määriteltiin 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa. PFS ja siihen liittyvät luottamusvälit laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Tietoisen suostumuksen päivästä kuoleman tai etenevän sairauden päivämäärään (enintään 28 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 28 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti arvioitiin käyttämällä RECIST 1.0:aa ja määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vasteen (PR). CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden täydelliseksi häviämiseksi eikä uusiksi vaurioiksi. PR määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin (≥) 30 %:n pieneneminen kaikkien mitattavissa olevien kohdeleesioiden asianmukaisten halkaisijoiden summassa, ei-mitattavissa olevan taudin etenemistä eikä uusia vaurioita.
jopa 28 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: PR- tai CR-hetkestä PD- tai kuolemanpäivään (enintään 28 kuukautta)
Vastauksen kesto määriteltiin ajaksi siitä, kun PR tai CR dokumentoitiin ensimmäisen kerran dokumentoidun PD:n tai kuoleman päivämäärään. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden täydelliseksi häviämiseksi eikä uusiksi vaurioiksi. PR määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin (≥) 30 %:n pieneneminen kaikkien mitattavissa olevien kohdeleesioiden asianmukaisten halkaisijoiden summassa, ei-mitattavissa olevan taudin etenemistä eikä uusia vaurioita. PD määriteltiin 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
PR- tai CR-hetkestä PD- tai kuolemanpäivään (enintään 28 kuukautta)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika ilmoittautumisesta kuolemaan (enintään 28 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Aika ilmoittautumisesta kuolemaan (enintään 28 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen (28 kuukautta)
AE määriteltiin mitä tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka tapahtui sen jälkeen, kun osallistuja oli käyttänyt tutkimuslääkettä (IMP) tai muita kliinisen tutkimuksen protokollassa määriteltyjä interventiokäyttäytymistä riippumatta siitä, mikä oli yhteys tutkimushoitoon.
Jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen (28 kuukautta)
Vasteen osoittavien biomarkkerien määrittäminen (seerumi- ja kasvainkudosanalyysit)
Aikaikkuna: jopa 28 kuukautta
jopa 28 kuukautta
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: jopa 28 kuukautta
Kliininen hyötysuhde arvioitiin RECIST 1.0:n mukaan ja määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CR, PR tai stabiili sairaus (SD) vähintään 6 kuukauden ajan. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden täydelliseksi häviämiseksi eikä uusiksi vaurioiksi. PR määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin (≥) 30 %:n pieneneminen kaikkien mitattavissa olevien kohdeleesioiden asianmukaisten halkaisijoiden summassa, ei-mitattavissa olevan taudin etenemistä eikä uusia vaurioita. SD määriteltiin pieniksi muutoksiksi, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä.
jopa 28 kuukautta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä taudin etenemiseen (enintään 28 kuukautta)
Aika etenemiseen määriteltiin ajaksi ilmoittautumispäivästä etenevän taudin päivämäärään.
Ilmoittautumispäivästä taudin etenemiseen (enintään 28 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML25288

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa