En studie av Herceptin (Trastuzumab) i kombinasjon med en Taxane hos deltakere med HER2-positiv brystkreft som fikk tilbakefall etter (Neo)adjuvant Herceptin-behandling
2. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En multisenter, enkeltarm, åpen PhIV-studie for å undersøke effekten av førstelinjeherceptin (Trastuzumab) i kombinasjon med en taxan hos pasienter med metastatisk brystkreft som fikk tilbakefall etter å ha fått (neo)adjuvant Herceptin for HER2-positiv tidlig brystkreft
Denne enkeltarms åpne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til Herceptin (trastuzumab) i kombinasjon med en taxan som førstelinjebehandling hos deltakere med HER2-positiv brystkreft som fikk tilbakefall etter neoadjuvant eller adjuvant Herceptin-behandling.
Deltakerne vil motta Herceptin (innlastingsdose på 4 mg/kg intravenøst [iv], 2 mg/kg iv ukentlig deretter) med 6 3-ukers sykluser av enten docetaxel (100 mg/m2 iv hver 3. uke) eller paklitaksel (90 mg/ m2 hver uke).
Herceptin-behandling vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
-
Beijing, Kina, 100021
-
Beijing, Kina, 100142
-
Beijing, Kina, 100071
-
Chengdu, Kina, 610041
-
Guangzhou, Kina
-
Guangzhou, Kina, 510060
-
Guangzhou, Kina, 510515
-
Hangzhou, Kina, 310022
-
Hangzhou, Kina, 310009
-
Harbin, Kina, 150081
-
Nanjing, Kina, 210009
-
Shanghai, Kina, 200032
-
Shenyang, Kina, 110001
-
Wuhan, Kina, 430030
-
Wuhan, Kina, 430022
-
Zhengzhou, Kina, 450008
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige deltakere , >/= 18 år
- Lokalt tilbakevendende/metastatisk brystkreft (tilbakefall i supra- eller infraklavikulære lymfeknuter regnes som metastatisk sykdom)
- HER2-positiv primærsykdom
- Deltakerne må ha mottatt Herceptin i adjuvant og/eller neoadjuvant setting
- Tilbakefallende brystkreft >/= 6 måneder etter seponering av siste medikamenter av Herceptin og/eller kjemoterapi i adjuvant og/eller neoadjuvant setting for HER2-positiv brystkreft
- Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.0
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
- Maksimal kumulativ dose av doksorubicin </= 360 mg/m2 eller av epirubicin </= 720 mg/m2 eller ingen tidligere antracykliner
- Minst 3 uker etter tidligere operasjon eller strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Tidligere kjemoterapi for metastatisk brystkreft (tidligere endokrin terapi til progressiv sykdom er tillatt)
- Pleural effusjoner, ascites eller beinlesjoner som eneste manifestasjon av sykdom
- Hjernemetastaser
- Invasiv malignitet annet enn metastatisk brystkreft
- Utilstrekkelig benmarg, lever- eller nyrefunksjon
- Tidligere behandling med andre anti-HER-terapier enn (neo)adjuvant Herceptin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trastuzumab
Deltakere med metastatisk brystkreft fikk en startdose på 4 milligram per kilogram (mg/kg) trastuzumab intravenøst (IV) etterfulgt av 2 mg/kg trastuzumab IV en gang i uken sammen med docetaxel 100 milligram per kvadratmeter (mg/m^ 2), hver 3. uke eller paklitaksel 90 mg/m^2 en gang i uken inntil sykdomsprogresjon, forekomst av utålelig toksisitet, deltakeren avbryter studien eller dør.
|
100 mg/m2 iv hver 3. uke, 6 sykluser (18 uker)
90 mg/kg iv (+/-10 %) hver 3. uke i 6 3-ukers sykluser (18 uker)
4 mg/kg iv startdose på dag 1, 2 mg/kg iv på dag 8 og ukentlig deretter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for informert samtykke til datoen for død eller progressiv sykdom (opptil 28 måneder)
|
PFS ble vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.0 og ble definert som tiden fra datoen da deltakeren signerte skjemaet for informert samtykke (ICF) til død eller progressiv sykdom (PD).
PD ble definert som 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene.
PFS og tilhørende konfidensintervaller ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra datoen for informert samtykke til datoen for død eller progressiv sykdom (opptil 28 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: opptil 28 måneder
|
Samlet responsrate ble vurdert ved bruk av RECIST 1.0 og definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR).
CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner.
PR ble definert som større enn eller lik (≥) 30 % reduksjon i summen av passende diametre for alle målbare mållesjoner, ingen fremgang i den ikke-målbare sykdommen og ingen nye lesjoner.
|
opptil 28 måneder
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Fra tidspunktet for PR eller CR til datoen for PD eller død (opptil 28 måneder)
|
Varighet av respons ble definert som tiden fra da en PR eller CR først ble dokumentert til datoen for dokumentert PD eller død.
CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner.
PR ble definert som større enn eller lik (≥) 30 % reduksjon i summen av passende diametre for alle målbare mållesjoner, ingen fremgang i den ikke-målbare sykdommen og ingen nye lesjoner.
PD ble definert som 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene.
|
Fra tidspunktet for PR eller CR til datoen for PD eller død (opptil 28 måneder)
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra innmelding til dødsdato (opptil 28 måneder)
|
Total overlevelse ble definert som tiden fra innmeldingsdatoen til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Tid fra innmelding til dødsdato (opptil 28 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste infusjon av studiemedikamentet (28 måneder)
|
En AE ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som inntraff etter at deltakeren brukte forsøksmedisinen (IMP) eller annen intervensjonsatferd spesifisert av protokollen i den kliniske utprøvingen uavhengig av forholdet til studiebehandlingen.
|
Inntil 28 dager etter siste infusjon av studiemedikamentet (28 måneder)
|
|
Bestemmelse av biomarkører som indikerer respons (serum- og svulstvevsanalyser)
Tidsramme: opptil 28 måneder
|
opptil 28 måneder
|
|
|
Klinisk fordelsrate
Tidsramme: opptil 28 måneder
|
Den kliniske fordelsraten ble vurdert i henhold til RECIST 1.0 og definert som prosentandelen av deltakerne som opplevde en CR, PR eller stabil sykdom (SD) i minst 6 måneder.
CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner.
PR ble definert som større enn eller lik (≥) 30 % reduksjon i summen av passende diametre for alle målbare mållesjoner, ingen fremgang i den ikke-målbare sykdommen og ingen nye lesjoner.
SD ble definert som små endringer som ikke oppfyller ovennevnte kriterier.
|
opptil 28 måneder
|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for progressiv sykdom (opptil 28 måneder)
|
Tid til progresjon ble definert som tiden fra registreringsdatoen til datoen for progressiv sykdom.
|
Fra registreringsdatoen til datoen for progressiv sykdom (opptil 28 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Docetaxel
- Paklitaksel
- Trastuzumab
Andre studie-ID-numre
- ML25288
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .