- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01301729
A Herceptin (Trastuzumab) taxánnal történő kombinációjának vizsgálata olyan HER2-pozitív emlőrákos résztvevőknél, akik (neo)adjuváns Herceptin-kezelés után kiújultak
2016. november 2. frissítette: Hoffmann-La Roche
Többközpontú, egykarú, nyílt PhIV-vizsgálat az első vonalbeli herceptin (trastuzumab) taxánnal kombinált hatásának vizsgálatára olyan áttétes emlőrákos betegeknél, akik a (neo)adjuváns herceptin kezelését követően kiújultak HER2-pozitív korai emlőrák esetén
Ez az egykarú, nyílt vizsgálat a Herceptin (trasztuzumab) taxánnal kombinált első vonalbeli terápiaként való hatásosságát és biztonságosságát értékeli HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél, akik neoadjuváns vagy adjuváns Herceptin-kezelés után kiújultak.
A résztvevők Herceptint kapnak (4 mg/ttkg telítő adag intravénásan [iv], ezt követően hetente 2 mg/kg iv.) 6 3 hetes ciklusban vagy docetaxel (100 mg/m2 iv. 3 hetente) vagy paklitaxel (90 mg/ m2 minden héten).
A Herceptin-kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig kell folytatni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100730
-
Beijing, Kína, 100021
-
Beijing, Kína, 100142
-
Beijing, Kína, 100071
-
Chengdu, Kína, 610041
-
Guangzhou, Kína
-
Guangzhou, Kína, 510060
-
Guangzhou, Kína, 510515
-
Hangzhou, Kína, 310022
-
Hangzhou, Kína, 310009
-
Harbin, Kína, 150081
-
Nanjing, Kína, 210009
-
Shanghai, Kína, 200032
-
Shenyang, Kína, 110001
-
Wuhan, Kína, 430030
-
Wuhan, Kína, 430022
-
Zhengzhou, Kína, 450008
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női résztvevők, >/= 18 év
- Lokálisan kiújuló/metasztatikus emlőrák (a supra- vagy infraclavicularis nyirokcsomók relapszusa metasztatikus betegségnek minősül)
- HER2-pozitív elsődleges betegség
- A résztvevőknek adjuváns és/vagy neoadjuváns környezetben kell Herceptint kapniuk
- Kiújult emlőrák >/= 6 hónappal az utolsó Herceptin és/vagy kemoterápia abbahagyása után HER2-pozitív emlőrák adjuváns és/vagy neoadjuváns kezelésében
- Mérhető betegség a RECIST 1.0 szerint
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
- A doxorubicin maximális kumulatív dózisa </= 360 mg/m2 vagy az epirubicin </= 720 mg/m2, vagy nincs korábbi antraciklinek
- Legalább 3 héttel az előző műtét vagy sugárkezelés után
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Korábbi kemoterápia áttétes emlőrák esetén (korábbi endokrin terápia a betegség progressziójáig megengedett)
- Pleurális folyadékgyülem, ascites vagy csontsérülés, mint a betegség egyetlen megnyilvánulása
- Agyi metasztázisok
- Invazív rosszindulatú daganatok, kivéve az áttétes emlőrákot
- Nem megfelelő csontvelő-, máj- vagy vesefunkció
- A (neo)adjuváns Herceptintől eltérő anti-HER terápiával végzett korábbi kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Trastuzumab
Az áttétes emlőrákban szenvedő résztvevők 4 milligramm/kg (mg/kg) telítő adag trastuzumabot kaptak intravénásan (IV), majd hetente egyszer 2 mg/kg IV trastuzumabot 100 mg/m2 docetaxellel együtt. 2), 3 hetente vagy 90 mg/m^2 paklitaxelt hetente egyszer a betegség progressziójáig, elviselhetetlen toxicitás megjelenéséig, a résztvevő abbahagyja a vizsgálatot vagy el nem hal.
|
100 mg/m2 iv 3 hetente, 6 ciklus (18 hét)
90 mg/kg iv (+/-10%) 3 hetente 6 3 hetes cikluson keresztül (18 hét)
4 mg/ttkg iv. telítő adag az 1. napon, 2 mg/kg iv. a 8. napon és ezt követően hetente
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés napjától a halál vagy a progresszív betegség időpontjáig (legfeljebb 28 hónapig)
|
A PFS-t a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.0 szerint értékelték, és a résztvevő által a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásától a halálig vagy a progresszív betegségig (PD) eltelt időként határozták meg.
A PD-t a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedéseként határozták meg.
A PFS-t és a kapcsolódó konfidencia intervallumokat a Kaplan-Meier módszerrel számítottuk ki.
|
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés napjától a halál vagy a progresszív betegség időpontjáig (legfeljebb 28 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 28 hónapig
|
Az általános válaszarányt a RECIST 1.0 segítségével értékelték ki, és a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elért résztvevők százalékos arányaként határozták meg.
A CR-t úgy határozták meg, mint az összes cél- és nem céllézió teljes eltűnését, és nincs új lézió.
A PR-t úgy határozták meg, mint (≥) 30%-os vagy nagyobb csökkenést az összes mérhető céllézió megfelelő átmérőjének összegében, a nem mérhető betegség előrehaladását és új elváltozások hiányát.
|
28 hónapig
|
A válasz időtartama
Időkeret: A PR vagy CR időpontjától a PD vagy a halál időpontjáig (legfeljebb 28 hónapig)
|
A válasz időtartamát úgy határoztuk meg, mint azt az időt, amely a PR vagy CR első dokumentálásától a dokumentált PD vagy halálozás időpontjáig tart.
A CR-t úgy határozták meg, mint az összes cél- és nem céllézió teljes eltűnését, és nincs új lézió.
A PR-t úgy határozták meg, mint (≥) 30%-os vagy nagyobb csökkenést az összes mérhető céllézió megfelelő átmérőjének összegében, a nem mérhető betegség előrehaladását és új elváltozások hiányát.
A PD-t a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedéseként határozták meg.
|
A PR vagy CR időpontjától a PD vagy a halál időpontjáig (legfeljebb 28 hónapig)
|
Általános túlélés
Időkeret: A beiratkozástól a halál időpontjáig eltelt idő (legfeljebb 28 hónap)
|
A teljes túlélést a felvétel időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg.
|
A beiratkozástól a halál időpontjáig eltelt idő (legfeljebb 28 hónap)
|
A nemkívánatos eseményt (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó infúziója után (28 hónap)
|
AE-nek minősül minden olyan nemkívánatos egészségügyi esemény, amely azután következett be, hogy a résztvevő a vizsgálati gyógyszert (IMP) vagy a klinikai vizsgálat protokolljában meghatározott egyéb beavatkozási viselkedést használta, függetlenül a vizsgálati kezeléssel való kapcsolattól.
|
Legfeljebb 28 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó infúziója után (28 hónap)
|
A válaszreakciót mutató biomarkerek meghatározása (szérum- és tumorszövet-elemzések)
Időkeret: 28 hónapig
|
28 hónapig
|
|
Klinikai haszon arány
Időkeret: 28 hónapig
|
A klinikai haszon arányát a RECIST 1.0 szerint értékelték, és azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik legalább 6 hónapig CR-t, PR-t vagy stabil betegséget (SD) tapasztaltak.
A CR-t úgy határozták meg, mint az összes cél- és nem céllézió teljes eltűnését, és nincs új lézió.
A PR-t úgy határozták meg, mint (≥) 30%-os vagy nagyobb csökkenést az összes mérhető céllézió megfelelő átmérőjének összegében, a nem mérhető betegség előrehaladását és új elváltozások hiányát.
Az SD-t kis változtatásokként határozták meg, amelyek nem felelnek meg a fenti kritériumoknak.
|
28 hónapig
|
A fejlődés ideje
Időkeret: A beiratkozástól a progresszív betegség időpontjáig (28 hónapig)
|
A progresszióig eltelt időt a felvétel időpontjától a progresszív betegség időpontjáig eltelt időként határoztuk meg.
|
A beiratkozástól a progresszív betegség időpontjáig (28 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Docetaxel
- Paclitaxel
- Trastuzumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML25288
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Peru
Klinikai vizsgálatok a Docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.BefejezveRákEgyesült Államok, Ausztrália, India, Chile, Brazília, Argentína
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Toborzás
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical Center; Chungbuk...Ismeretlen
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdBefejezveSzilárd daganatok | Bioekvivalencia | DocetaxelIndia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaBefejezveNem kissejtes tüdőrák (NSCLC)Kína
-
Optimal Health ResearchBefejezveMellrák | Tüdőrák | Prosztata rákEgyesült Államok
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.VisszavontKarcinóma, nem kissejtes tüdő
-
SanofiBefejezveA fej és a nyak daganataiFranciaország
-
Fudan UniversityMég nincs toborzásElőrehaladott, nem kissejtes tüdőrák
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaToborzásKasztráció-rezisztens prosztatarákAusztrália