Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Herceptin (Trastuzumab) taxánnal történő kombinációjának vizsgálata olyan HER2-pozitív emlőrákos résztvevőknél, akik (neo)adjuváns Herceptin-kezelés után kiújultak

2016. november 2. frissítette: Hoffmann-La Roche

Többközpontú, egykarú, nyílt PhIV-vizsgálat az első vonalbeli herceptin (trastuzumab) taxánnal kombinált hatásának vizsgálatára olyan áttétes emlőrákos betegeknél, akik a (neo)adjuváns herceptin kezelését követően kiújultak HER2-pozitív korai emlőrák esetén

Ez az egykarú, nyílt vizsgálat a Herceptin (trasztuzumab) taxánnal kombinált első vonalbeli terápiaként való hatásosságát és biztonságosságát értékeli HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél, akik neoadjuváns vagy adjuváns Herceptin-kezelés után kiújultak. A résztvevők Herceptint kapnak (4 mg/ttkg telítő adag intravénásan [iv], ezt követően hetente 2 mg/kg iv.) 6 3 hetes ciklusban vagy docetaxel (100 mg/m2 iv. 3 hetente) vagy paklitaxel (90 mg/ m2 minden héten). A Herceptin-kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig kell folytatni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
      • Beijing, Kína, 100021
      • Beijing, Kína, 100142
      • Beijing, Kína, 100071
      • Chengdu, Kína, 610041
      • Guangzhou, Kína
      • Guangzhou, Kína, 510060
      • Guangzhou, Kína, 510515
      • Hangzhou, Kína, 310022
      • Hangzhou, Kína, 310009
      • Harbin, Kína, 150081
      • Nanjing, Kína, 210009
      • Shanghai, Kína, 200032
      • Shenyang, Kína, 110001
      • Wuhan, Kína, 430030
      • Wuhan, Kína, 430022
      • Zhengzhou, Kína, 450008

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női résztvevők, >/= 18 év
  • Lokálisan kiújuló/metasztatikus emlőrák (a supra- vagy infraclavicularis nyirokcsomók relapszusa metasztatikus betegségnek minősül)
  • HER2-pozitív elsődleges betegség
  • A résztvevőknek adjuváns és/vagy neoadjuváns környezetben kell Herceptint kapniuk
  • Kiújult emlőrák >/= 6 hónappal az utolsó Herceptin és/vagy kemoterápia abbahagyása után HER2-pozitív emlőrák adjuváns és/vagy neoadjuváns kezelésében
  • Mérhető betegség a RECIST 1.0 szerint
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • A doxorubicin maximális kumulatív dózisa </= 360 mg/m2 vagy az epirubicin </= 720 mg/m2, vagy nincs korábbi antraciklinek
  • Legalább 3 héttel az előző műtét vagy sugárkezelés után

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Korábbi kemoterápia áttétes emlőrák esetén (korábbi endokrin terápia a betegség progressziójáig megengedett)
  • Pleurális folyadékgyülem, ascites vagy csontsérülés, mint a betegség egyetlen megnyilvánulása
  • Agyi metasztázisok
  • Invazív rosszindulatú daganatok, kivéve az áttétes emlőrákot
  • Nem megfelelő csontvelő-, máj- vagy vesefunkció
  • A (neo)adjuváns Herceptintől eltérő anti-HER terápiával végzett korábbi kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trastuzumab
Az áttétes emlőrákban szenvedő résztvevők 4 milligramm/kg (mg/kg) telítő adag trastuzumabot kaptak intravénásan (IV), majd hetente egyszer 2 mg/kg IV trastuzumabot 100 mg/m2 docetaxellel együtt. 2), 3 hetente vagy 90 mg/m^2 paklitaxelt hetente egyszer a betegség progressziójáig, elviselhetetlen toxicitás megjelenéséig, a résztvevő abbahagyja a vizsgálatot vagy el nem hal.
Drog: Docetaxel
100 mg/m2 iv 3 hetente, 6 ciklus (18 hét)
Drog: Paclitaxel
90 mg/kg iv (+/-10%) 3 hetente 6 3 hetes cikluson keresztül (18 hét)
Drog: Trastuzumab
4 mg/ttkg iv. telítő adag az 1. napon, 2 mg/kg iv. a 8. napon és ezt követően hetente
Más nevek:
  • Herceptin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés napjától a halál vagy a progresszív betegség időpontjáig (legfeljebb 28 hónapig)
A PFS-t a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.0 szerint értékelték, és a résztvevő által a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásától a halálig vagy a progresszív betegségig (PD) eltelt időként határozták meg. A PD-t a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedéseként határozták meg. A PFS-t és a kapcsolódó konfidencia intervallumokat a Kaplan-Meier módszerrel számítottuk ki.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés napjától a halál vagy a progresszív betegség időpontjáig (legfeljebb 28 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 28 hónapig
Az általános válaszarányt a RECIST 1.0 segítségével értékelték ki, és a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elért résztvevők százalékos arányaként határozták meg. A CR-t úgy határozták meg, mint az összes cél- és nem céllézió teljes eltűnését, és nincs új lézió. A PR-t úgy határozták meg, mint (≥) 30%-os vagy nagyobb csökkenést az összes mérhető céllézió megfelelő átmérőjének összegében, a nem mérhető betegség előrehaladását és új elváltozások hiányát.
28 hónapig
A válasz időtartama
Időkeret: A PR vagy CR időpontjától a PD vagy a halál időpontjáig (legfeljebb 28 hónapig)
A válasz időtartamát úgy határoztuk meg, mint azt az időt, amely a PR vagy CR első dokumentálásától a dokumentált PD vagy halálozás időpontjáig tart. A CR-t úgy határozták meg, mint az összes cél- és nem céllézió teljes eltűnését, és nincs új lézió. A PR-t úgy határozták meg, mint (≥) 30%-os vagy nagyobb csökkenést az összes mérhető céllézió megfelelő átmérőjének összegében, a nem mérhető betegség előrehaladását és új elváltozások hiányát. A PD-t a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedéseként határozták meg.
A PR vagy CR időpontjától a PD vagy a halál időpontjáig (legfeljebb 28 hónapig)
Általános túlélés
Időkeret: A beiratkozástól a halál időpontjáig eltelt idő (legfeljebb 28 hónap)
A teljes túlélést a felvétel időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg.
A beiratkozástól a halál időpontjáig eltelt idő (legfeljebb 28 hónap)
A nemkívánatos eseményt (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó infúziója után (28 hónap)
AE-nek minősül minden olyan nemkívánatos egészségügyi esemény, amely azután következett be, hogy a résztvevő a vizsgálati gyógyszert (IMP) vagy a klinikai vizsgálat protokolljában meghatározott egyéb beavatkozási viselkedést használta, függetlenül a vizsgálati kezeléssel való kapcsolattól.
Legfeljebb 28 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó infúziója után (28 hónap)
A válaszreakciót mutató biomarkerek meghatározása (szérum- és tumorszövet-elemzések)
Időkeret: 28 hónapig
28 hónapig
Klinikai haszon arány
Időkeret: 28 hónapig
A klinikai haszon arányát a RECIST 1.0 szerint értékelték, és azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik legalább 6 hónapig CR-t, PR-t vagy stabil betegséget (SD) tapasztaltak. A CR-t úgy határozták meg, mint az összes cél- és nem céllézió teljes eltűnését, és nincs új lézió. A PR-t úgy határozták meg, mint (≥) 30%-os vagy nagyobb csökkenést az összes mérhető céllézió megfelelő átmérőjének összegében, a nem mérhető betegség előrehaladását és új elváltozások hiányát. Az SD-t kis változtatásokként határozták meg, amelyek nem felelnek meg a fenti kritériumoknak.
28 hónapig
A fejlődés ideje
Időkeret: A beiratkozástól a progresszív betegség időpontjáig (28 hónapig)
A progresszióig eltelt időt a felvétel időpontjától a progresszív betegség időpontjáig eltelt időként határoztuk meg.
A beiratkozástól a progresszív betegség időpontjáig (28 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML25288

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel