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Un estudio de Herceptin (Trastuzumab) en combinación con un taxano en participantes con cáncer de mama positivo para HER2 que recayeron después del tratamiento (neo)adyuvante con Herceptin

2 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de PhIV abierto, de un solo grupo y multicéntrico para investigar el efecto de Herceptin de primera línea (trastuzumab) en combinación con un taxano en pacientes con cáncer de mama metastásico que recayeron después de recibir Herceptin (neo)adyuvante para el cáncer de mama temprano positivo para HER2

Este estudio abierto de un solo brazo evaluará la eficacia y seguridad de Herceptin (trastuzumab) en combinación con un taxano como terapia de primera línea en participantes con cáncer de mama HER2 positivo que recayeron después del tratamiento neoadyuvante o adyuvante con Herceptin. Los participantes recibirán Herceptin (dosis de carga de 4 mg/kg por vía intravenosa [iv], 2 mg/kg iv semanalmente a partir de entonces) con 6 ciclos de 3 semanas de docetaxel (100 mg/m2 iv cada 3 semanas) o paclitaxel (90 mg/ m2 cada semana). El tratamiento con Herceptin continuará hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
      • Beijing, Porcelana, 100021
      • Beijing, Porcelana, 100142
      • Beijing, Porcelana, 100071
      • Chengdu, Porcelana, 610041
      • Guangzhou, Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
      • Guangzhou, Porcelana, 510515
      • Hangzhou, Porcelana, 310022
      • Hangzhou, Porcelana, 310009
      • Harbin, Porcelana, 150081
      • Nanjing, Porcelana, 210009
      • Shanghai, Porcelana, 200032
      • Shenyang, Porcelana, 110001
      • Wuhan, Porcelana, 430030
      • Wuhan, Porcelana, 430022
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes mujeres, >/= 18 años de edad
  • Cáncer de mama localmente recurrente/metastásico (la recidiva en los ganglios linfáticos supraclaviculares o infraclaviculares se considera enfermedad metastásica)
  • Enfermedad primaria HER2 positiva
  • Los participantes deben haber recibido Herceptin en el entorno adyuvante y/o neoadyuvante.
  • Recaída del cáncer de mama >/= 6 meses después de suspender los últimos medicamentos de Herceptin y/o quimioterapia en el entorno adyuvante y/o neoadyuvante para el cáncer de mama HER2 positivo
  • Enfermedad medible según RECIST 1.0
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Dosis máxima acumulada de doxorrubicina </= 360 mg/m2 o de epirrubicina </= 720 mg/m2 o sin antraciclinas previas
  • Al menos 3 semanas después de una cirugía o radioterapia previa

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Quimioterapia previa para cáncer de mama metastásico (terapia endocrina previa hasta que se permita enfermedad progresiva)
  • Derrames pleurales, ascitis o lesiones óseas como única manifestación de enfermedad
  • metástasis cerebrales
  • Neoplasia maligna invasiva distinta del cáncer de mama metastásico
  • Función inadecuada de la médula ósea, hepática o renal
  • Tratamiento previo con terapias anti-HER diferentes al (neo)adyuvante Herceptin

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trastuzumab
Las participantes con cáncer de mama metastásico recibieron una dosis de carga de 4 miligramos por kilogramos (mg/kg) de trastuzumab por vía intravenosa (IV) seguida de 2 mg/kg de trastuzumab IV una vez a la semana junto con docetaxel 100 miligramos por metro cuadrado (mg/m^ 2), cada 3 semanas o paclitaxel 90 mg/m^2 una vez a la semana hasta la progresión de la enfermedad, aparición de toxicidad intolerable, el participante interrumpe el estudio o muere.
Droga: Docetaxel
100 mg/m2 iv cada 3 semanas, 6 ciclos (18 semanas)
Droga: Paclitaxel
90 mg/kg iv (+/-10 %) cada 3 semanas durante 6 ciclos de 3 semanas (18 semanas)
Droga: Trastuzumab
Dosis de carga de 4 mg/kg iv el día 1, 2 mg/kg iv el día 8 y semanalmente a partir de entonces
Otros nombres:
  • Herceptina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del consentimiento informado hasta la fecha de la muerte o progresión de la enfermedad (hasta 28 meses)
La SLP se evaluó de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.0 y se definió como el tiempo desde la fecha en que el participante firmó el formulario de consentimiento informado (ICF) hasta la muerte o enfermedad progresiva (EP). La PD se definió como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana. La SLP y los intervalos de confianza asociados se calcularon mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha del consentimiento informado hasta la fecha de la muerte o progresión de la enfermedad (hasta 28 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: hasta 28 meses
La tasa de respuesta general se evaluó mediante RECIST 1.0 y se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR). RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana y sin nuevas lesiones. PR se definió como una disminución mayor o igual a (≥) 30 % en la suma de los diámetros apropiados de todas las lesiones medibles objetivo, sin progreso en la enfermedad no medible y sin lesiones nuevas.
hasta 28 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde el momento de la PR o RC hasta la fecha de la DP o la muerte (hasta 28 meses)
La duración de la respuesta se definió como el tiempo desde que se documentó por primera vez una RP o una RC hasta la fecha de la DP o la muerte documentadas. RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana y sin nuevas lesiones. PR se definió como una disminución mayor o igual a (≥) 30 % en la suma de los diámetros apropiados de todas las lesiones medibles objetivo, sin progreso en la enfermedad no medible y sin lesiones nuevas. La PD se definió como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana.
Desde el momento de la PR o RC hasta la fecha de la DP o la muerte (hasta 28 meses)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inscripción hasta la fecha de la muerte (hasta 28 meses)
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Tiempo desde la inscripción hasta la fecha de la muerte (hasta 28 meses)
Porcentaje de participantes con un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última infusión del fármaco del estudio (28 meses)
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso que ocurrió después de que el participante usó el medicamento en investigación (IMP) u otros comportamientos de intervención especificados por el protocolo en el ensayo clínico, independientemente de la relación con el tratamiento del estudio.
Hasta 28 días después de la última infusión del fármaco del estudio (28 meses)
Determinación de biomarcadores indicativos de respuesta (análisis de suero y tejido tumoral)
Periodo de tiempo: hasta 28 meses
hasta 28 meses
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: hasta 28 meses
La tasa de beneficio clínico se evaluó según RECIST 1.0 y se definió como el porcentaje de participantes que experimentaron RC, PR o enfermedad estable (SD) durante al menos 6 meses. RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana y sin nuevas lesiones. PR se definió como una disminución mayor o igual a (≥) 30 % en la suma de los diámetros apropiados de todas las lesiones medibles objetivo, sin progreso en la enfermedad no medible y sin lesiones nuevas. SD se definió como pequeños cambios que no cumplen con los criterios anteriores.
hasta 28 meses
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión de la enfermedad (hasta 28 meses)
El tiempo hasta la progresión se definió como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión de la enfermedad.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión de la enfermedad (hasta 28 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML25288

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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