Исследование герцептина (трастузумаба) в комбинации с таксаном у участников с HER2-положительным раком молочной железы, у которых возник рецидив после (нео)адъювантного лечения герцептином
2 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование PhIV для изучения влияния герцептина первой линии (трастузумаб) в комбинации с таксаном у пациентов с метастатическим раком молочной железы, у которых возник рецидив после получения (нео)адъювантного герцептина при HER2-положительном раннем раке молочной железы
В этом открытом исследовании с одной группой будет оцениваться эффективность и безопасность Герцептина (трастузумаба) в комбинации с таксаном в качестве терапии первой линии у пациенток с HER2-положительным раком молочной железы, у которых возник рецидив после неоадъювантной или адъювантной терапии Герцептином.
Участники будут получать Герцептин (нагрузочная доза 4 мг/кг внутривенно [в/в], затем 2 мг/кг в/в еженедельно) с 6 3-недельными циклами либо доцетаксела (100 мг/м2 в/в каждые 3 недели), либо паклитаксела (90 мг/м2 в/в каждые 3 недели). м2 каждую неделю).
Лечение Герцептином будет продолжаться до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
-
Beijing, Китай, 100021
-
Beijing, Китай, 100142
-
Beijing, Китай, 100071
-
Chengdu, Китай, 610041
-
Guangzhou, Китай
-
Guangzhou, Китай, 510060
-
Guangzhou, Китай, 510515
-
Hangzhou, Китай, 310022
-
Hangzhou, Китай, 310009
-
Harbin, Китай, 150081
-
Nanjing, Китай, 210009
-
Shanghai, Китай, 200032
-
Shenyang, Китай, 110001
-
Wuhan, Китай, 430030
-
Wuhan, Китай, 430022
-
Zhengzhou, Китай, 450008
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Участники женского пола >/= 18 лет
- Местно-рецидивирующий/метастатический рак молочной железы (рецидив в над- или подключичных лимфатических узлах расценивается как метастатическое заболевание)
- HER2-положительное первичное заболевание
- Участники должны были получить Герцептин в качестве адъювантной и/или неоадъювантной терапии.
- Рецидив рака молочной железы >/= 6 месяцев после прекращения приема последних препаратов Герцептина и/или химиотерапии в адъювантной и/или неоадъювантной терапии при HER2-положительном раке молочной железы
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.0
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
- Максимальная кумулятивная доза доксорубицина </= 360 мг/м2 или эпирубицина </= 720 мг/м2 или отсутствие предшествующих антрациклинов
- По крайней мере, через 3 недели после предшествующей операции или лучевой терапии
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Предыдущая химиотерапия по поводу метастатического рака молочной железы (предварительная эндокринная терапия до разрешения прогрессирования заболевания)
- Плевральные выпоты, асцит или поражение костей как единственные проявления болезни
- Метастазы в головной мозг
- Инвазивное злокачественное новообразование, отличное от метастатического рака молочной железы
- Неадекватная функция костного мозга, печени или почек
- Предшествующее лечение анти-HER-препаратами, кроме (нео)адъювантного Герцептина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трастузумаб
Участники с метастатическим раком молочной железы получали нагрузочную дозу трастузумаба 4 мг на килограмм (мг/кг) внутривенно (в/в), а затем 2 мг/кг трастузумаба в/в один раз в неделю вместе с доцетакселом в дозе 100 мг на квадратный метр (мг/м^). 2) каждые 3 недели или паклитаксел 90 мг/м^2 1 раз в неделю до прогрессирования заболевания, возникновения непереносимой токсичности, прекращения исследования или смерти участника.
|
100 мг/м2 в/в каждые 3 недели, 6 циклов (18 недель)
90 мг/кг внутривенно (+/-10%) каждые 3 недели в течение 6 3-недельных циклов (18 недель)
Нагрузочная доза 4 мг/кг в/в в 1-й день, 2 мг/кг в/в в 8-й день и далее еженедельно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты информированного согласия до даты смерти или прогрессирования заболевания (до 28 месяцев)
|
ВБП оценивали в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.0 и определяли как время с даты подписания участником формы информированного согласия (ICF) до смерти или прогрессирования заболевания (PD).
PD определяли как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра очагов поражения.
ВБП и соответствующие доверительные интервалы рассчитывали с использованием метода Каплана-Мейера.
|
С даты информированного согласия до даты смерти или прогрессирования заболевания (до 28 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: до 28 месяцев
|
Общий показатель ответа оценивался с использованием RECIST 1.0 и определялся как процент участников, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО).
CR определяли как полное исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений.
PR определяли как большее или равное (≥) 30% уменьшению суммы соответствующих диаметров всех целевых измеримых поражений, отсутствие прогресса в неизмеримом заболевании и отсутствие новых поражений.
|
до 28 месяцев
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: С момента PR или CR до даты PD или смерти (до 28 месяцев)
|
Продолжительность ответа определяли как время с момента первого документирования PR или CR до даты документированного PD или смерти.
CR определяли как полное исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений.
PR определяли как большее или равное (≥) 30% уменьшению суммы соответствующих диаметров всех целевых измеримых поражений, отсутствие прогресса в неизмеримом заболевании и отсутствие новых поражений.
PD определяли как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра очагов поражения.
|
С момента PR или CR до даты PD или смерти (до 28 месяцев)
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от регистрации до даты смерти (до 28 месяцев)
|
Общая выживаемость определялась как время от даты регистрации до даты смерти по любой причине.
|
Время от регистрации до даты смерти (до 28 месяцев)
|
|
Процент участников с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 28 дней после последней инфузии исследуемого препарата (28 месяцев)
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское событие, которое произошло после того, как участник использовал исследуемый лекарственный препарат (ИЛП) или другие интервенционные действия, указанные в протоколе клинического испытания, независимо от связи с исследуемым лечением.
|
До 28 дней после последней инфузии исследуемого препарата (28 месяцев)
|
|
Определение биомаркеров, указывающих на ответ (анализы сыворотки и опухолевой ткани)
Временное ограничение: до 28 месяцев
|
до 28 месяцев
|
|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: до 28 месяцев
|
Коэффициент клинической пользы оценивался в соответствии с RECIST 1.0 и определялся как процент участников, у которых наблюдались CR, PR или стабильное заболевание (SD) в течение как минимум 6 месяцев.
CR определяли как полное исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений.
PR определяли как большее или равное (≥) 30% уменьшению суммы соответствующих диаметров всех целевых измеримых поражений, отсутствие прогресса в неизмеримом заболевании и отсутствие новых поражений.
SD определяли как небольшие изменения, не соответствующие вышеуказанным критериям.
|
до 28 месяцев
|
|
Время прогресса
Временное ограничение: С даты регистрации до даты прогрессирования заболевания (до 28 месяцев)
|
Время до прогрессирования определяли как время от даты регистрации до даты прогрессирования заболевания.
|
С даты регистрации до даты прогрессирования заболевания (до 28 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Доцетаксел
- Паклитаксел
- Трастузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- ML25288
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .