一项赫赛汀（曲妥珠单抗）与紫杉烷联合治疗赫赛汀辅助治疗后复发的 HER2 阳性乳腺癌患者的研究
2016年11月2日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项多中心、单臂、开放标签 PhIV 研究，旨在研究一线赫赛汀（曲妥珠单抗）联合紫杉烷类药物对接受（新）赫赛汀辅助治疗 HER2 阳性早期乳腺癌后复发的转移性乳腺癌患者的影响
这项单臂、开放标签研究将评估赫赛汀（曲妥珠单抗）联合紫杉烷类药物作为一线治疗对新辅助或辅助赫赛汀治疗后复发的 HER2 阳性乳腺癌患者的疗效和安全性。
参与者将接受赫赛汀（负荷剂量为 4 mg/kg 静脉注射 [iv]，之后每周静脉注射 2 mg/kg），以及 6 个 3 周周期的多西紫杉醇（每 3 周静脉注射 100 mg/m2）或紫杉醇（90 mg/每周平方米）。
赫赛汀治疗将持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100730
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Beijing、中国、100021
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Beijing、中国、100142
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Beijing、中国、100071
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Chengdu、中国、610041
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Guangzhou、中国
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Guangzhou、中国、510060
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Guangzhou、中国、510515
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Hangzhou、中国、310022
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Hangzhou、中国、310009
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Harbin、中国、150081
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Nanjing、中国、210009
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Shanghai、中国、200032
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Shenyang、中国、110001
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Wuhan、中国、430030
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Wuhan、中国、430022
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Zhengzhou、中国、450008
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性参与者，>/= 18 岁
- 局部复发/转移性乳腺癌（锁骨上或锁骨下淋巴结复发被视为转移性疾病）
- HER2阳性原发疾病
- 参与者必须在辅助和/或新辅助环境中接受过赫赛汀
- 在 HER2 阳性乳腺癌的辅助和/或新辅助治疗中停用最后一种赫赛汀药物和/或化疗后 >/= 6 个月的复发乳腺癌
- 根据 RECIST 1.0 的可测量疾病
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 阿霉素的最大累积剂量 </= 360 mg/m2 或表柔比星的最大累积剂量 </= 720 mg/m2 或之前未使用过蒽环类药物
- 手术或放疗后至少 3 周
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 先前的转移性乳腺癌化疗（先前的内分泌治疗直到允许进行性疾病）
- 胸腔积液、腹水或骨骼病变作为疾病的唯一表现
- 脑转移
- 转移性乳腺癌以外的侵袭性恶性肿瘤
- 骨髓、肝或肾功能不足
- 既往接受过（新）辅助赫赛汀以外的抗 HER 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曲妥珠单抗
患有转移性乳腺癌的参与者接受了 4 毫克/千克 (mg/kg) 静脉内 (IV) 负荷剂量的曲妥珠单抗，然后每周一次 2 mg/kg 曲妥珠单抗 IV 以及多西紫杉醇 100 毫克/平方米 (mg/m^ 2)、每3周一次或紫杉醇90mg/m^2每周一次，直至疾病进展、出现不能耐受的毒性、参与者终止研究或死亡。
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100 mg/m2 静脉注射，每 3 周一次，6 个周期（18 周）
90 mg/kg iv (+/-10%) 每 3 周一次，持续 6 个 3 周周期（18 周）
第 1 天 4 mg/kg 静脉负荷剂量，第 8 天 2 mg/kg 静脉注射，此后每周一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从知情同意之日到死亡或疾病进展之日（最长 28 个月）
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PFS 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.0 进行评估，定义为从参与者签署知情同意书 (ICF) 之日起至死亡或疾病进展 (PD) 的时间。
PD定义为靶病灶最长直径总和增加20%。
使用 Kaplan-Meier 方法计算 PFS 和相关置信区间。
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从知情同意之日到死亡或疾病进展之日（最长 28 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体反应率
大体时间：长达 28 个月
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使用 RECIST 1.0 评估总体缓解率，并将其定义为达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
CR定义为所有目标和非目标病灶完全消失并且没有新的病灶。
PR 定义为所有目标可测量病灶的适当直径总和减少大于或等于 (≥) 30%，不可测量疾病无进展，无新病灶。
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长达 28 个月
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反应持续时间
大体时间：从 PR 或 CR 到 PD 或死亡之日（最多 28 个月）
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反应持续时间定义为从首次记录 PR 或 CR 到记录 PD 或死亡日期的时间。
CR定义为所有目标和非目标病灶完全消失并且没有新的病灶。
PR 定义为所有目标可测量病灶的适当直径总和减少大于或等于 (≥) 30%，不可测量疾病无进展，无新病灶。
PD定义为靶病灶最长直径总和增加20%。
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从 PR 或 CR 到 PD 或死亡之日（最多 28 个月）
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总生存期
大体时间：从入组到死亡日期的时间（最长 28 个月）
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总生存期定义为从入组日期到因任何原因死亡的时间。
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从入组到死亡日期的时间（最长 28 个月）
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：最后一次输注研究药物后最多 28 天（28 个月）
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AE 被定义为参与者在临床试验中使用试验性医药产品 (IMP) 或方案规定的其他干预行为后发生的任何不良医学事件，无论与研究治疗的关系如何。
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最后一次输注研究药物后最多 28 天（28 个月）
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指示响应的生物标志物的测定（血清和肿瘤组织分析）
大体时间：长达 28 个月
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长达 28 个月
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临床受益率
大体时间：长达 28 个月
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临床获益率根据 RECIST 1.0 进行评估，定义为经历 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 至少 6 个月的参与者百分比。
CR定义为所有目标和非目标病灶完全消失并且没有新的病灶。
PR 定义为所有目标可测量病灶的适当直径总和减少大于或等于 (≥) 30%，不可测量疾病无进展，无新病灶。
SD 被定义为不符合上述标准的微小变化。
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长达 28 个月
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进展时间
大体时间：从入组之日到疾病进展之日（最多 28 个月）
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进展时间定义为从入组日期到疾病进展日期的时间。
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从入组之日到疾病进展之日（最多 28 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月21日
首次发布 (估计)
2011年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月2日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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